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Dekompressive Kraniektomie nach Trauma

30. September 2020 aktualisiert von: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Wirkung der dekompressiven Kraniektomie nach traumatischer Hirnverletzung: Einjährige Studie

Eine prospektive klinische Studie an Traumapatienten mit erhöhtem Hirndruck (ICP) beantragte eine dekompressive Kraniektomie, um den ICP zu senken

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bleibt weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Der intrakranielle Druck (ICP) nach SHT kann aufgrund der zunehmenden Massenwirkung von Hämatomen, Prellungen und diffuser Hirnschwellung erhöht sein. Die dekompressive Kraniektomie (DC) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein großer Teil des Schädels (Knochenlappen) entfernt wird, um mehr Platz für das geschwollene Gehirn zu schaffen Kombination davon. Die häufigste Indikation für eine DC ist ein akutes Subduralhämatom (ASDH). Die erste moderne Verwendung von DC nach TBI wurde 1908 von Harvey Cushing durchgeführt. Cushing behandelte kopfverletzte Patienten mit einer subtemporalen DC und er berichtete von einer erheblichen Verringerung der Sterblichkeit. Die Behandlung von TBI hat im 21. Jahrhundert aufgrund von Fortschritten in der Neurobildgebung, im präklinischen Management, in der neurointensiven Behandlung, in der Neuroanästhesie und in der Rehabilitation erhebliche Fortschritte gemacht. Dies führte zu einer Renaissance des Interesses an DC zur Verbesserung der Patientenbedingungen. Eine der ernsthaften Bedenken in Bezug auf DC ist, dass sie die Sterblichkeit verringern, aber die Untergruppe von Patienten mit schwerer Behinderung und anhaltendem Wachkoma erhöhen kann. Die Diskrepanz in den veröffentlichten Ergebnissen kann bis zu einem gewissen Grad durch Unterschiede in der Patientenauswahl, den Indikationen, dem Zeitpunkt und der Operationstechnik erklärt werden. Im Hinblick auf die chirurgische Betrachtung von DC ist es inzwischen allgemein akzeptiert, dass die Dura mater eröffnet werden muss und der Mindestdurchmesser von einseitigen DC etwa 11–12 cm betragen sollte. Eine Schädelrekonstruktion (Kranioplastik) nach Verbesserung des neurologischen Zustands wird empfohlen. Die dekompressive Kraniektomie bietet zusätzlichen Platz für das geschwollene Gehirn und kann den ICP effektiv reduzieren, wodurch das Risiko einer Herniation gemildert wird. Trotz der positiven Wirkung von DC auf unkontrollierbaren intrakraniellen Bluthochdruck blieb die Wirkung der chirurgischen Dekompression auf die Mortalität und das allgemeine funktionelle Ergebnis nach TBI jedoch umstritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Anzeichen einer erhöhten intrakraniellen Spannung (subdurales Hämatom, Hirnödem, intrazerebrales Hämatom) nach klinisch und radiologisch diagnostiziertem Trauma und resistent gegen medizinische Dekompression.
  • Alter: bis 60
  • Verschiebung der Mittellinie um mehr als 5 mm.
  • GKS > 8

Ausschlusskriterien:

  • Alter: über 60
  • Altes Trauma
  • Ungeeignet für eine Operation (z. B. Herzpatient)
  • GKS < 8
  • Mittellinienverschiebung weniger als 5 mm.
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zustands des Patienten klinisch
Zeitfenster: ein Jahr
Klinisch: Veränderung der Glasgow Coma Scale (GCS). Maximalwert ist 15. Minimalwert ist 3
ein Jahr
Radiologisch veränderter Zustand des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Durch CT-Gehirn
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Decompressive craniectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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