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Craniectomie décompressive suite à un traumatisme

30 septembre 2020 mis à jour par: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Effet de la craniectomie décompressive à la suite d'un traumatisme crânien : étude d'un an

Un essai clinique prospectif sur des patients traumatisés présentant une augmentation de la pression intracrânienne (ICP) a demandé une craniectomie décompressive pour abaisser l'ICP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) reste un problème de santé majeur dans le monde. La pression intracrânienne (PIC) après TBI peut être élevée en raison de l'augmentation de l'effet de masse des hématomes, des contusions et du gonflement diffus du cerveau. La craniectomie décompressive (DC) est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer une grande partie du crâne (lambeau osseux) pour faire plus de place au cerveau enflé. Les lésions de masse peuvent être un hématome sous-dural aigu (ASDH), intraparenchymateux, un œdème cérébral ou combinaison de ceux-ci. L'indication la plus fréquente d'un DC est un hématome sous-dural aigu (ASDH). La première utilisation moderne de DC après TBI a été réalisée par Harvey Cushing en 1908. Cushing a traité des patients blessés à la tête avec un DC subtemporal et il a signalé une réduction substantielle de la mortalité. La prise en charge du TBI a considérablement progressé au 21e siècle grâce aux progrès de la neuroimagerie, de la prise en charge préhospitalière, des soins neurointensifs, de la neuroanesthésie et de la rééducation. Cela a conduit à une renaissance de l'intérêt pour le DC pour l'amélioration des conditions des patients. L'une des préoccupations majeures concernant le DC est qu'il peut réduire la mortalité, mais augmenter le sous-ensemble de patients souffrant d'une invalidité grave et d'un état végétatif persistant. L'écart dans les résultats publiés peut, dans une certaine mesure, s'expliquer par la différence dans la sélection des patients, les indications, le moment et la technique de la chirurgie. En termes de considération chirurgicale concernant le DC, il est maintenant bien admis que la dure-mère doit être ouverte et que le diamètre minimum du DC unilatéral doit être d'environ 11-12 cm. La reconstruction du crâne (cranioplastie) après amélioration de l'état neurologique est recommandée. La craniectomie décompressive offre un espace supplémentaire pour le cerveau gonflé et peut réduire efficacement l'ICP, atténuant ainsi le risque d'hernie. Cependant, malgré l'effet positif du DC sur l'hypertension intracrânienne incontrôlable, l'effet de la décompression chirurgicale sur la mortalité et le résultat fonctionnel global après TBI est resté controversé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous Patients présentant des signes d'augmentation de la tension intracrânienne (hématome sous-dural, œdème cérébral, hématome intracérébral) après un traumatisme diagnostiqué cliniquement, radiologiquement et résistant à la décompression médicale.
  • Âge : jusqu'à 60 ans
  • Décalage de la ligne médiane de plus de 5 mm.
  • PCS > 8

Critère d'exclusion:

  • Âge : plus de 60 ans
  • Traumatisme ancien
  • Inapte à la chirurgie (ex : patient cardiaque)
  • PCS < 8
  • Décalage de la ligne médiane inférieur à 5 mm.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement clinique de l'état du patient
Délai: un ans
Cliniquement : Modification de l'échelle de coma de Glasgow (GCS). La valeur maximale est 15 La valeur minimale est 3
un ans
Modification radiologique de l'état du patient
Délai: Un ans
Par CT cerveau
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Decompressive craniectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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