- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574349
Craniectomie décompressive suite à un traumatisme
30 septembre 2020 mis à jour par: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Effet de la craniectomie décompressive à la suite d'un traumatisme crânien : étude d'un an
Un essai clinique prospectif sur des patients traumatisés présentant une augmentation de la pression intracrânienne (ICP) a demandé une craniectomie décompressive pour abaisser l'ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) reste un problème de santé majeur dans le monde.
La pression intracrânienne (PIC) après TBI peut être élevée en raison de l'augmentation de l'effet de masse des hématomes, des contusions et du gonflement diffus du cerveau.
La craniectomie décompressive (DC) est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer une grande partie du crâne (lambeau osseux) pour faire plus de place au cerveau enflé. Les lésions de masse peuvent être un hématome sous-dural aigu (ASDH), intraparenchymateux, un œdème cérébral ou combinaison de ceux-ci.
L'indication la plus fréquente d'un DC est un hématome sous-dural aigu (ASDH).
La première utilisation moderne de DC après TBI a été réalisée par Harvey Cushing en 1908.
Cushing a traité des patients blessés à la tête avec un DC subtemporal et il a signalé une réduction substantielle de la mortalité.
La prise en charge du TBI a considérablement progressé au 21e siècle grâce aux progrès de la neuroimagerie, de la prise en charge préhospitalière, des soins neurointensifs, de la neuroanesthésie et de la rééducation.
Cela a conduit à une renaissance de l'intérêt pour le DC pour l'amélioration des conditions des patients.
L'une des préoccupations majeures concernant le DC est qu'il peut réduire la mortalité, mais augmenter le sous-ensemble de patients souffrant d'une invalidité grave et d'un état végétatif persistant.
L'écart dans les résultats publiés peut, dans une certaine mesure, s'expliquer par la différence dans la sélection des patients, les indications, le moment et la technique de la chirurgie.
En termes de considération chirurgicale concernant le DC, il est maintenant bien admis que la dure-mère doit être ouverte et que le diamètre minimum du DC unilatéral doit être d'environ 11-12 cm.
La reconstruction du crâne (cranioplastie) après amélioration de l'état neurologique est recommandée.
La craniectomie décompressive offre un espace supplémentaire pour le cerveau gonflé et peut réduire efficacement l'ICP, atténuant ainsi le risque d'hernie.
Cependant, malgré l'effet positif du DC sur l'hypertension intracrânienne incontrôlable, l'effet de la décompression chirurgicale sur la mortalité et le résultat fonctionnel global après TBI est resté controversé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous Patients présentant des signes d'augmentation de la tension intracrânienne (hématome sous-dural, œdème cérébral, hématome intracérébral) après un traumatisme diagnostiqué cliniquement, radiologiquement et résistant à la décompression médicale.
- Âge : jusqu'à 60 ans
- Décalage de la ligne médiane de plus de 5 mm.
- PCS > 8
Critère d'exclusion:
- Âge : plus de 60 ans
- Traumatisme ancien
- Inapte à la chirurgie (ex : patient cardiaque)
- PCS < 8
- Décalage de la ligne médiane inférieur à 5 mm.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement clinique de l'état du patient
Délai: un ans
|
Cliniquement : Modification de l'échelle de coma de Glasgow (GCS).
La valeur maximale est 15 La valeur minimale est 3
|
un ans
|
Modification radiologique de l'état du patient
Délai: Un ans
|
Par CT cerveau
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Decompressive craniectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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