- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574349
Dekompressiv kraniektomi etter traumer
30. september 2020 oppdatert av: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Effekt av dekompressiv kraniektomi etter traumatisk hjerneskade: Ett års studie
En prospektiv klinisk studie på traumepasienter med økt intrakranielt trykk (ICP) søkte om dekompressiv kraniektomi for å senke ICP
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsatt et stort helseproblem over hele verden.
Intrakranielt trykk (ICP) etter TBI kan være forhøyet på grunn av økende masseeffekt fra hematomer, kontusjoner og diffus hjernehevelse.
Dekompressiv kraniektomi (DC) er en kirurgisk prosedyre som innebærer å fjerne en stor del av hodeskallen (benklaffen) for å gi mer plass til den hovne hjernen. Masselesjoner kan være akutt subduralt hematom (ASDH), intraparenkymalt, hjerneødem, eller en kombinasjon av disse.
Den hyppigste indikasjonen for en DC er et akutt subduralt hematom (ASDH).
Den første moderne bruken av DC etter TBI ble gjort av Harvey Cushing i 1908.
Cushing behandlet hodeskadde pasienter med en subtemporal DC og han rapporterte en betydelig reduksjon i dødelighet.
Behandlingen av TBI utviklet seg betydelig i det 21. århundre på grunn av fremskritt innen nevroimaging, prehospital behandling, nevrointensiv behandling, nevroanestesi og rehabilitering.
Dette førte til en renessanse av interesse for DC for forbedring av pasientforhold.
En av de alvorlige bekymringene angående DC er at det kan redusere dødeligheten, men øke undergruppen av pasienter med alvorlig funksjonshemming og vedvarende vegetativ tilstand.
Avviket i publisert resultat kan til en viss grad forklares av forskjeller i pasientvalg, indikasjoner, tidspunkt og operasjonsteknikk.
Når det gjelder kirurgiske hensyn angående DC, er det nå godt akseptert at dura mater må åpnes og minimumsdiameteren på ensidig DC bør være rundt 11-12 cm.
Rekonstruksjon av skallen (kranioplastikk) etter bedring av nevrologisk tilstand anbefales.
Dekompressiv kraniektomi gir ekstra plass til den hovne hjernen og kan effektivt redusere ICP, og dermed redusere risikoen for herniering.
Til tross for den positive effekten av DC på ukontrollerbar intrakraniell hypertensjon, forble effekten av kirurgisk dekompresjon i dødelighet og det generelle funksjonelle resultatet etter TBI kontroversiell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle Pasienter med tegn på økt intrakraniell spenning (subduralt hematom, hjerneødem, intracerebralt hematom) etter traumer diagnostisert klinisk, radiologisk og resistente mot medisinsk dekompresjon.
- Alder: opptil 60 år
- Midtlinjeforskyvning mer enn 5 mm.
- GCS > 8
Ekskluderingskriterier:
- Alder: over 60 år
- Gammelt traume
- Uegnet for operasjon (eks: hjertepasient)
- GCS < 8
- Midtlinjeforskyvning mindre enn 5 mm.
- Uvilje til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasientens tilstand klinisk
Tidsramme: ett år
|
Klinisk: Endring av Glasgow Coma Scale (GCS).
Maksimal verdi er 15 Minimumsverdi er 3
|
ett år
|
|
Endring av pasientens tilstand radiologisk
Tidsramme: Ett år
|
Ved CT-hjerne
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Decompressive craniectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .