Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekompresivní kraniektomie po traumatu

30. září 2020 aktualizováno: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Účinek dekompresivní kraniektomie po traumatickém poranění mozku: Jednoroční studie

Prospektivní klinická studie na pacientech s traumatem se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) aplikovaným na dekompresivní kraniektomii ke snížení ICP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) zůstává hlavním zdravotním problémem na celém světě. Intrakraniální tlak (ICP) po TBI může být zvýšen v důsledku zvyšujícího se hromadného účinku hematomů, kontuze a difúzního otoku mozku. Dekompresivní kraniektomie (DC) je chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění velké části lebky (kostní lalok), aby se vytvořilo více místa pro oteklý mozek. Hromadné léze mohou být akutní subdurální hematom (ASDH), intraparenchymální, mozkový edém nebo jejich kombinace. Nejčastější indikací DC je akutní subdurální hematom (ASDH). První moderní použití DC po TBI provedl Harvey Cushing v roce 1908. Cushing léčil pacienty s poraněním hlavy se subtemporálním DC a uvedl podstatné snížení mortality. Léčba TBI významně pokročila v 21. století díky pokroku v neurozobrazování, přednemocniční léčbě, neurointenzivní péči, neuroanestezii a rehabilitaci. To vedlo k renesanci zájmu o DC pro zlepšení stavu pacientů. Jednou z vážných obav ohledně DC je, že může snížit mortalitu, ale zvýšit podskupinu pacientů s těžkým postižením a přetrvávajícím vegetativním stavem. Nesrovnalosti v publikovaných výsledcích lze do určité míry vysvětlit rozdílem ve výběru pacientů, indikacích, načasování a technice operace. Pokud jde o chirurgické úvahy týkající se DC, je nyní dobře přijímáno, že dura mater musí být otevřena a minimální průměr unilaterálního DC by měl být kolem 11-12 cm. Po zlepšení neurologického stavu se doporučuje rekonstrukce lebky (kranioplastika). Dekompresivní kraniektomie poskytuje další prostor pro oteklý mozek a může účinně snížit ICP, čímž zmírňuje riziko herniace. Navzdory pozitivnímu účinku DC na nekontrolovatelnou intrakraniální hypertenzi však zůstal účinek chirurgické dekomprese na mortalitu a celkový funkční výsledek po TBI kontroverzní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se známkami zvýšeného intrakraniálního napětí (subdurální hematom, edém mozku, intracerebrální hematom) po traumatu diagnostikovaných klinicky, radiologicky a rezistentní na lékařskou dekompresi.
  • Věk: do 60
  • Posun střední čáry více než 5 mm.
  • GCS > 8

Kritéria vyloučení:

  • Věk: více než 60
  • Staré trauma
  • Nevhodné k operaci (např. kardiak)
  • GCS < 8
  • Posun střední čáry menší než 5 mm.
  • Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna stavu pacienta
Časové okno: jeden rok
Klinicky: Změna Glasgow Coma Scale (GCS). Maximální hodnota je 15 Minimální hodnota je 3
jeden rok
Změna stavu pacienta radiologicky
Časové okno: Jeden rok
Podle CT mozku
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Decompressive craniectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění hlavy Trauma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit