外傷後の減圧頭蓋切除術
2020年9月30日 更新者:Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam、Assiut University
外傷性脳損傷後の減圧頭蓋切除術の効果:1年間の研究
頭蓋内圧(ICP)が上昇した外傷患者を対象に、頭蓋内圧を下げるために減圧頭蓋切除術を適用した前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、世界中で依然として主要な健康問題です。
TBI 後の頭蓋内圧 (ICP) は、血腫、挫傷、びまん性脳腫脹による質量効果の増加により上昇する可能性があります。
減圧頭蓋切除術 (DC) は、頭蓋骨の大部分 (骨弁) を取り除いて、腫れた脳のためのスペースを増やす外科的処置です。それらの組み合わせ。
DC の最も一般的な適応症は、急性硬膜下血腫 (ASDH) です。
TBI に続く DC の最初の現代的な使用は、1908 年に Harvey Cushing によって行われました。
Cushing は、側頭下 DC の頭部外傷患者を治療し、死亡率が大幅に減少したことを報告しました。
TBI の管理は、神経画像、病院前管理、神経集中治療、神経麻酔、およびリハビリテーションの進歩により、21 世紀に大幅に進歩しました。
これは、患者の状態を改善するための DC への関心の復活につながりました。
DC に関する深刻な懸念の 1 つは、死亡率が低下する可能性がありますが、重度の障害と永続的な植物状態を持つ患者のサブセットが増加する可能性があることです。
公表された結果の不一致は、患者の選択、適応症、タイミング、および手術技術の違いによってある程度説明される可能性があります。
DC に関する外科的考慮の観点から、硬膜を開く必要があり、片側 DC の最小直径は約 11 ~ 12 cm であることが現在では十分に受け入れられています。
神経学的状態の改善後の頭蓋骨再建(頭蓋形成術)が推奨されます。
減圧頭蓋切除術は、腫れた脳に追加のスペースを提供し、ICP を効果的に減らすことができるため、ヘルニアのリスクが軽減されます。
しかし、制御不能な頭蓋内圧亢進症に対するDCのプラスの効果にもかかわらず、TBI後の死亡率および全体的な機能転帰における外科的減圧の効果は議論の余地がありました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alaa M Oreaby
- 電話番号:01008798181
- メール:alaaoreaby@gmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷後に頭蓋内圧亢進の徴候(硬膜下血腫、脳浮腫、脳内血腫)があるすべての患者で、臨床的、放射線学的に診断され、医療減圧に抵抗性があります。
- 年齢:60歳まで
- 正中線のずれが5mm以上。
- GCS > 8
除外基準:
- 年齢:60歳以上
- 古いトラウマ
- 手術に不向き(例:心臓病患者)
- GCS < 8
- 正中線のずれが 5 mm 未満。
- 研究に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態の臨床的変化
時間枠:一年
|
臨床的に:グラスゴー昏睡スケール(GCS)の変化。
最大値は 15 最小値は 3
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一年
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放射線による患者の状態の変化
時間枠:1年
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CT脳による
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roshdy A Elkhayat, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。