- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574349
Dekompressiivinen kraniektomia trauman jälkeen
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Dekompressiivisen kraniektomian vaikutus traumaattisen aivovaurion jälkeen: Yhden vuoden tutkimus
Prospektiivinen kliininen tutkimus traumapotilailla, joilla oli kohonnut kallonsisäinen paine (ICP), sovellettiin dekompressiiviseen kraniektomiaan ICP:n alentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on edelleen suuri terveysongelma kaikkialla maailmassa.
TBI:n jälkeinen kallonsisäinen paine (ICP) voi nousta hematoomien, ruhjeiden ja diffuusin aivojen turvotuksen lisääntyvän massavaikutuksen vuoksi.
Dekompressiivinen kraniektomia (DC) on kirurginen toimenpide, jossa poistetaan suuri osa kallosta (luun läppä), jotta turvonneille aivoille jää enemmän tilaa. Massaleesiot voivat olla akuuttia subduraalista hematoomaa (ASDH), intraparenkymaalista, aivoturvotusta tai aivoturvotusta. niiden yhdistelmä.
Yleisin indikaatio DC:lle on akuutti subduraalinen hematooma (ASDH).
Harvey Cushing teki ensimmäisen modernin DC:n käytön TBI:n jälkeen vuonna 1908.
Cushing hoiti päävammaisia potilaita, joilla oli subtemporaalinen DC, ja hän raportoi kuolleisuuden merkittävästä vähenemisestä.
TBI:n hallinta edistyi merkittävästi 2000-luvulla neurokuvantamisen, esisairaalahoidon, neurointensiivihoidon, neuroanestesian ja kuntoutuksen edistymisen ansiosta.
Tämä johti kiinnostuksen renessanssiin DC:tä kohtaan potilaiden tilan parantamiseksi.
Yksi DC:tä koskevista vakavista huolenaiheista on, että se voi vähentää kuolleisuutta, mutta lisätä potilaiden alaryhmää, joilla on vaikea vamma ja jatkuva vegetatiivinen tila.
Julkaistujen tulosten ero voi jossain määrin selittyä erolla potilaiden valinnassa, indikaatioissa, ajoituksessa ja leikkaustekniikassa.
DC:n kirurgisten näkökohtien kannalta on nyt hyväksytty, että kovakalvo on avattava ja yksipuolisen tasavirran vähimmäishalkaisijan tulisi olla noin 11-12 cm.
Neurologisen tilan paranemisen jälkeen suositellaan kallon rekonstruktiota (kranioplastia).
Dekompressiivinen kraniektomia tarjoaa lisätilaa turvonneille aivoille ja voi tehokkaasti vähentää ICP:tä, mikä vähentää tyrän riskiä.
Huolimatta DC:n positiivisesta vaikutuksesta hallitsemattomaan kallonsisäiseen verenpaineeseen, kirurgisen dekompression vaikutus kuolleisuuteen ja yleiseen toiminnalliseen lopputulokseen TBI:n jälkeen pysyi kiistanalaisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on merkkejä lisääntyneestä kallonsisäisestä jännityksestä (subduraalinen hematooma, aivojen turvotus, intracerebraalinen hematooma) trauman jälkeen, jotka on diagnosoitu kliinisesti, radiologisesti ja jotka ovat resistenttejä lääketieteelliselle dekompressiolle.
- Ikä: 60 vuoteen asti
- Keskiviivan siirto yli 5 mm.
- GCS > 8
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: yli 60 vuotta
- Vanha trauma
- Ei sovellu leikkaukseen (esim. sydänpotilas)
- GCS < 8
- Keskiviivan siirto alle 5 mm.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilan kliininen muutos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kliinisesti: Glasgow'n koomaasteikon muutos (GCS).
Suurin arvo on 15 Pienin arvo on 3
|
yksi vuosi
|
|
Potilaan tilan muutos radiologisesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aivojen CT:llä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Decompressive craniectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään vamman trauma
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterEi vielä rekrytointiaHead Start -rekrytointi-, valinta- ja ilmoittautumiskäytännöt
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Dekompressiivinen kraniektomia
-
Assiut UniversityRekrytointiChiarin epämuodostuma, tyyppi 1Egypti