- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574349
Dekompressiv kraniektomi efter traumer
30. september 2020 opdateret af: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Effekt af dekompressiv kraniektomi efter traumatisk hjerneskade: Et års undersøgelse
Et prospektivt klinisk forsøg på traumepatienter med øget intrakranielt tryk (ICP) ansøgte om dekompressiv kraniektomi for at sænke ICP
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat et stort sundhedsproblem over hele kloden.
Intrakranielt tryk (ICP) efter TBI kan være forhøjet på grund af stigende masseeffekt fra hæmatomer, kontusion og diffus hjernehævelse.
Dekompressiv kraniektomi (DC) er en kirurgisk procedure, som involverer fjernelse af en stor del af kraniet (knogleklappen) ud for at give mere plads til den hævede hjerne. Masselæsioner kan være akut subduralt hæmatom (ASDH), intraparenkymalt, hjerneødem eller en kombination heraf.
Den hyppigste indikation for en DC er et akut subduralt hæmatom (ASDH).
Den første moderne brug af DC efter TBI blev udført af Harvey Cushing i 1908.
Cushing behandlede hovedskadede patienter med en subtemporal DC, og han rapporterede en væsentlig reduktion i dødeligheden.
Håndteringen af TBI udviklede sig betydeligt i det 21. århundrede på grund af fremskridt inden for neuroimaging, præhospital behandling, neurointensiv pleje, neuroanæstesi og rehabilitering.
Dette førte til en renæssance af interesse for DC for forbedring af patientforholdene.
En af de alvorlige bekymringer vedrørende DC er, at det kan reducere dødeligheden, men øge undergruppen af patienter med alvorligt handicap og vedvarende vegetativ tilstand.
Uoverensstemmelsen i offentliggjorte resultater kan til en vis grad forklares af forskelle i patientvalg, indikationer, timing og operationsteknik.
Med hensyn til kirurgiske overvejelser vedrørende DC, er det nu godt accepteret, at dura mater skal åbnes, og minimumsdiameteren af ensidig DC bør være omkring 11-12 cm.
Kraniorekonstruktion (kranioplastik) efter forbedring af neurologisk tilstand anbefales.
Dekompressiv kraniektomi giver ekstra plads til den hævede hjerne og kan effektivt reducere ICP og derved mindske risikoen for herniering.
På trods af den positive effekt af DC på ukontrollerbar intrakraniel hypertension, forblev effekten af kirurgisk dekompression i dødelighed og overordnet funktionelt resultat efter TBI kontroversiel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med tegn på øget intrakraniel spænding (subduralt hæmatom, hjerneødem, intracerebralt hæmatom) efter traumer diagnosticeret klinisk, radiologisk og resistente over for medicinsk dekompression.
- Alder: op til 60
- Midtlinjeforskydning mere end 5 mm.
- GCS > 8
Ekskluderingskriterier:
- Alder: mere end 60
- Gammelt traume
- Uegnet til operation (eks.: hjertepatient)
- GCS < 8
- Midtlinjeforskydning mindre end 5 mm.
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens tilstand klinisk
Tidsramme: et år
|
Klinisk: Ændring af Glasgow Coma Scale (GCS).
Maksimal værdi er 15 Minimumværdi er 3
|
et år
|
|
Ændring af patientens tilstand radiologisk
Tidsramme: Et år
|
Ved CT-hjerne
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Decompressive craniectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskade Traume
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
Kliniske forsøg med Dekompressiv kraniektomi
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut | Ondartet cerebralt ødem
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Charles University, Czech RepublicMilitary University Hospital, PragueAfsluttetErhvervet hjerneskade | Akut subduralt hæmatomTjekkiet
-
RenJi HospitalShenzhen Second People's Hospital; Clinical Research Institute, Shanghai...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniotomi | Epiduralt hæmatom | Hjerneprolaps | Dekompressiv kraniektomiKina
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityRekruttering