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创伤后去骨瓣减压术

2020年9月30日 更新者:Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam、Assiut University

颅脑外伤后去骨瓣减压术的效果:一年研究

外伤颅内压增高患者应用去骨瓣减压术降低ICP的前瞻性临床试验

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 仍然是全球主要的健康问题。 由于血肿、挫伤和弥漫性脑肿胀的质量效应增加,TBI 后的颅内压 (ICP) 可能会升高。 去骨瓣减压术 (DC) 是一种外科手术,涉及去除大部分颅骨(骨瓣)以为肿胀的大脑腾出更多空间。肿块病变可以是急性硬膜下血肿 (ASDH)、实质内、脑水肿或它们的组合。 DC 最常见的适应症是急性硬膜下血肿 (ASDH)。 1908 年,哈维库欣 (Harvey Cushing) 完成了 TBI 后 DC 的首次现代应用。 库欣治疗了颞下 DC 的头部受伤患者,他报告死亡率大幅降低。 由于神经影像学、院前管理、神经重症监护、神经麻醉和康复方面的进步,TBI 的管理在 21 世纪取得了显着进步。 这导致了对 DC 改善患者状况的兴趣的复兴。 关于 DC 的严重担忧之一是它可能会降低死亡率,但会增加患有严重残疾和持续性植物人状态的患者的子集。 在某种程度上,公布结果的差异可能是由于患者选择、适应症、时机和手术技术的差异所致。 就 DC 的手术考虑而言,现在公认的是必须打开硬脑膜,单侧 DC 的最小直径应在 11-12 厘米左右。 建议在神经系统状态改善后进行颅骨重建(颅骨成形术)。 去骨瓣减压术为肿胀的大脑提供了额外的空间,可以有效降低颅内压,从而降低脑疝发生的风险。 然而,尽管 DC 对无法控制的颅内高压有积极作用,但手术减压对 TBI 后死亡率和整体功能结果的影响仍存在争议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有外伤后有颅内压增高征象(硬膜下血肿、脑水肿、脑内血肿)的患者,经临床、影像学诊断,对药物减压有抵抗力。
  • 年龄:60岁以下
  • 中线偏移超过 5 毫米。
  • 地面站 > 8

排除标准:

  • 年龄:60岁以上
  • 旧伤
  • 不适合手术(例如:心脏病患者)
  • 地面站 < 8
  • 中线偏移小于 5 毫米。
  • 不愿意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床上患者病情的变化
大体时间:一年
临床上:格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的变化。 最大值为 15 最小值为 3
一年
放射学上患者病情的变化
大体时间:一年
通过CT大脑
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roshdy A Elkhayat, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Decompressive craniectomy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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