- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574349
Dekompressiv kraniektomi efter trauma
30 september 2020 uppdaterad av: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Effekt av dekompressiv kraniektomi efter traumatisk hjärnskada: Ettårsstudie
En prospektiv klinisk prövning på traumapatienter med ökat intrakraniellt tryck (ICP) ansökte om dekompressiv kraniektomi för att sänka ICP
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är fortfarande ett stort hälsoproblem över hela världen.
Intrakraniellt tryck (ICP) efter TBI kan vara förhöjt på grund av ökande masseffekt från hematom, kontusion och diffus hjärnsvullnad.
Dekompressiv kraniektomi (DC) är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att en stor del av skallen (benfliken) avlägsnas för att göra mer plats för den svullna hjärnan. Massskador kan vara akut subduralt hematom (ASDH), intraparenkymalt, hjärnödem eller en kombination därav.
Den vanligaste indikationen för en DC är ett akut subduralt hematom (ASDH).
Den första moderna användningen av DC efter TBI gjordes av Harvey Cushing 1908.
Cushing behandlade huvudskadade patienter med en subtemporal DC och han rapporterade en avsevärd minskning av dödligheten.
Hanteringen av TBI utvecklades avsevärt under 2000-talet på grund av framsteg inom neuroimaging, prehospital hantering, neurointensivvård, neuroanestesi och rehabilitering.
Detta ledde till en renässans av intresse för DC för förbättring av patientförhållanden.
En av de allvarliga farhågorna när det gäller DC är att det kan minska dödligheten, men öka undergruppen av patienter med allvarliga funktionshinder och ihållande vegetativt tillstånd.
Avvikelsen i publicerade resultat kan till viss del förklaras av skillnader i patientval, indikationer, tidpunkt och operationsteknik.
När det gäller kirurgiska överväganden angående DC är det nu väl accepterat att dura mater måste öppnas och den minsta diametern på ensidig DC bör vara cirka 11-12 cm.
Skalrekonstruktion (kranioplastik) efter förbättring av neurologiskt tillstånd rekommenderas.
Dekompressiv kraniektomi ger extra utrymme för den svullna hjärnan och kan effektivt minska ICP och därigenom minska risken för bråck.
Men trots den positiva effekten av DC på okontrollerbar intrakraniell hypertoni, förblev effekten av kirurgisk dekompression i mortalitet och övergripande funktionellt resultat efter TBI kontroversiell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med tecken på ökad intrakraniell spänning (subduralt hematom, hjärnödem, intracerebralt hematom) efter trauma diagnostiserat kliniskt, radiologiskt och resistenta mot medicinsk dekompression.
- Ålder: upp till 60
- Mittlinjeförskjutning mer än 5 mm.
- GCS > 8
Exklusions kriterier:
- Ålder: över 60 år
- Gammalt trauma
- Olämplig för operation (ex: hjärtpatient)
- GCS < 8
- Mittlinjeförskjutning mindre än 5 mm.
- Ovilja att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens tillstånd kliniskt
Tidsram: ett år
|
Kliniskt: Förändring av Glasgow Coma Scale (GCS).
Maxvärdet är 15 Minsta värdet är 3
|
ett år
|
|
Förändring av patientens tillstånd radiologiskt
Tidsram: Ett år
|
Genom CT-hjärna
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Decompressive craniectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .