- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574349
Craniectomia decompressiva in seguito a trauma
30 settembre 2020 aggiornato da: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Effetto della craniectomia decompressiva in seguito a lesione cerebrale traumatica: studio di un anno
Uno studio clinico prospettico su pazienti traumatizzati con aumento della pressione intracranica (ICP) applicato per craniectomia decompressiva per ridurre l'ICP
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) rimane un grave problema di salute in tutto il mondo.
La pressione intracranica (ICP) dopo un trauma cranico può essere elevata a causa dell'aumento dell'effetto massa dovuto a ematomi, contusioni e gonfiore cerebrale diffuso.
La craniectomia decompressiva (DC) è una procedura chirurgica che comporta la rimozione di gran parte del cranio (lembo osseo) per fare più spazio al cervello gonfio. Le lesioni di massa possono essere ematoma subdurale acuto (ASDH), intraparenchimale, edema cerebrale o un loro combinazione.
L'indicazione più frequente per un CD è un ematoma subdurale acuto (ASDH).
Il primo uso moderno della DC dopo il trauma cranico fu fatto da Harvey Cushing nel 1908.
Cushing ha trattato pazienti con trauma cranico con DC subtemporale e ha riportato una sostanziale riduzione della mortalità.
La gestione del trauma cranico è progredita in modo significativo nel 21° secolo grazie ai progressi nel neuroimaging, nella gestione preospedaliera, nella terapia neurointensiva, nella neuroanestesia e nella riabilitazione.
Ciò ha portato a una rinascita dell'interesse per DC per il miglioramento delle condizioni dei pazienti.
Una delle serie preoccupazioni riguardanti la DC è che potrebbe ridurre la mortalità, ma aumentare il sottogruppo di pazienti con disabilità grave e stato vegetativo persistente.
La discrepanza nei risultati pubblicati può, in una certa misura, essere spiegata dalla differenza nella selezione dei pazienti, nelle indicazioni, nei tempi e nella tecnica chirurgica.
In termini di considerazioni chirurgiche riguardanti DC, è ormai ben accettato che la dura madre debba essere aperta e il diametro minimo di DC unilaterale dovrebbe essere di circa 11-12 cm.
Si raccomanda la ricostruzione del cranio (cranioplastica) dopo il miglioramento dello stato neurologico.
La craniectomia decompressiva fornisce spazio aggiuntivo per il cervello gonfio e può ridurre efficacemente l'ICP, mitigando così il rischio di ernia.
Tuttavia, nonostante l'effetto positivo della DC sull'ipertensione endocranica incontrollabile, l'effetto della decompressione chirurgica sulla mortalità e sull'esito funzionale complessivo dopo trauma cranico è rimasto controverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con segni di aumento della tensione intracranica (ematoma subdurale, edema cerebrale, ematoma intracerebrale) dopo un trauma diagnosticato clinicamente, radiologicamente e resistente alla decompressione medica.
- Età: fino a 60 anni
- Spostamento della linea mediana superiore a 5 mm.
- CS > 8
Criteri di esclusione:
- Età: più di 60 anni
- Vecchio trauma
- Non idoneo alla chirurgia (es: cardiopatico)
- GCS < 8
- Spostamento della linea mediana inferiore a 5 mm.
- Riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle condizioni del paziente clinicamente
Lasso di tempo: un anno
|
Clinicamente: cambiamento della scala del coma di Glasgow (GCS).
Il valore massimo è 15 Il valore minimo è 3
|
un anno
|
|
Cambiamento delle condizioni del paziente radiologicamente
Lasso di tempo: Un anno
|
Dal cervello CT
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decompressive craniectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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