Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressieve craniectomie na trauma

30 september 2020 bijgewerkt door: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Effect van decompressieve craniectomie na traumatisch hersenletsel: onderzoek van één jaar

Een prospectieve klinische studie bij traumapatiënten met verhoogde intracraniale druk (ICP) aangevraagd voor decompressieve craniectomie om ICP te verlagen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hoofdletsel Trauma

Interventie / Behandeling

Procedure: Decompressieve craniectomie

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Intracraniale druk (ICP) na TBI kan verhoogd zijn als gevolg van toenemend massa-effect van hematomen, kneuzingen en diffuse hersenzwelling. Decompressieve craniectomie (DC) is een chirurgische ingreep waarbij een groot deel van de schedel (botflap) wordt verwijderd om meer ruimte te maken voor de gezwollen hersenen. combinatie daarvan. De meest voorkomende indicatie voor een DC is een acuut subduraal hematoom (ASDH). Het eerste moderne gebruik van DC na TBI werd gedaan door Harvey Cushing in 1908. Cushing behandelde patiënten met hoofdletsel met een subtemporale DC en hij rapporteerde een substantiële vermindering van de mortaliteit. De behandeling van TBI heeft in de 21e eeuw aanzienlijke vooruitgang geboekt dankzij de vooruitgang op het gebied van neuroimaging, preklinische behandeling, neuro-intensieve zorg, neuro-anesthesie en revalidatie. Dit leidde tot een hernieuwde belangstelling voor DC voor het verbeteren van de toestand van de patiënt. Een van de ernstige zorgen met betrekking tot DC is dat het de mortaliteit kan verminderen, maar de subgroep van patiënten met een ernstige handicap en aanhoudende vegetatieve toestand kan vergroten. De discrepantie in de gepubliceerde uitkomst kan tot op zekere hoogte worden verklaard door verschillen in patiëntselectie, indicaties, timing en operatietechniek. In termen van chirurgische overweging met betrekking tot DC, is het nu algemeen aanvaard dat de dura mater moet worden geopend en dat de minimale diameter van unilaterale DC ongeveer 11-12 cm moet zijn. Schedelreconstructie (cranioplastiek) na verbetering van de neurologische toestand wordt aanbevolen. Decompressieve craniectomie biedt extra ruimte voor de gezwollen hersenen en kan ICP effectief verminderen, waardoor het risico op hernia wordt verkleind. Ondanks het positieve effect van DC op oncontroleerbare intracraniale hypertensie, bleef het effect van chirurgische decompressie op mortaliteit en algehele functionele uitkomst na TBI controversieel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Assiut, Egypte
    - Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle Patiënten met tekenen van verhoogde intracraniale spanning (subduraal hematoom, hersenoedeem, intracerebraal hematoom) na klinisch, radiologisch gediagnosticeerd trauma en resistent tegen medische decompressie.
Leeftijd: tot 60 jaar
Middellijnverschuiving meer dan 5 mm.
GC > 8

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd: boven de 60
Oud trauma
Ongeschikt voor een operatie (bijv. hartpatiënt)
GCS < 8
Middellijnverschuiving minder dan 5 mm.
Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van de toestand van de patiënt klinisch Tijdsspanne: een jaar	Klinisch: verandering van de Glasgow Coma Scale (GCS). Maximale waarde is 15 Minimale waarde is 3	een jaar
Verandering van de toestand van de patiënt radiologisch Tijdsspanne: Een jaar	Door CT-hersenen	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)