- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574349
Craniectomía descompresiva después de un trauma
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University
Efecto de la craneectomía descompresiva después de una lesión cerebral traumática: estudio de un año
Un ensayo clínico prospectivo en pacientes traumatizados con aumento de la presión intracraneal (PIC) solicitados para craniectomía descompresiva para reducir la PIC
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) sigue siendo un importante problema de salud en todo el mundo.
La presión intracraneal (PIC) después de una TBI puede elevarse debido al aumento del efecto de masa por hematomas, contusiones e inflamación cerebral difusa.
La craniectomía descompresiva (CD) es un procedimiento quirúrgico que consiste en extirpar una gran parte del cráneo (colgajo óseo) para dejar más espacio para el cerebro inflamado. Las lesiones masivas pueden ser un hematoma subdural agudo (ASDH), intraparenquimatoso, edema cerebral o un combinación de los mismos.
La indicación más frecuente de una CD es un hematoma subdural agudo (ASDH).
El primer uso moderno de DC después de TBI fue realizado por Harvey Cushing en 1908.
Cushing trató a pacientes con traumatismo craneoencefálico con DC subtemporal y notificó una reducción sustancial de la mortalidad.
El manejo de TBI progresó significativamente en el siglo XXI debido a los avances en neuroimagen, manejo prehospitalario, cuidados neurointensivos, neuroanestesia y rehabilitación.
Esto condujo a un renacimiento del interés en DC para mejorar las condiciones de los pacientes.
Una de las preocupaciones serias con respecto a la DC es que puede reducir la mortalidad, pero aumentar el subgrupo de pacientes con discapacidad grave y estado vegetativo persistente.
La discrepancia en el resultado publicado puede, hasta cierto punto, explicarse por la diferencia en la selección de pacientes, las indicaciones, el momento y la técnica de la cirugía.
En términos de consideración quirúrgica con respecto a la CD, ahora se acepta que la duramadre debe abrirse y que el diámetro mínimo de la CD unilateral debe ser de alrededor de 11-12 cm.
Se recomienda la reconstrucción del cráneo (craneoplastia) después de la mejora del estado neurológico.
La craniectomía descompresiva proporciona espacio adicional para el cerebro inflamado y puede reducir de manera efectiva la PIC, mitigando así el riesgo de hernia.
Sin embargo, a pesar del efecto positivo de la CD sobre la hipertensión intracraneal incontrolable, el efecto de la descompresión quirúrgica en la mortalidad y el resultado funcional general después de una TBI sigue siendo controvertido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los Pacientes con signos de aumento de la tensión intracraneal (hematoma subdural, edema cerebral, hematoma intracerebral) después de un trauma diagnosticado clínica, radiológicamente y resistente a la descompresión médica.
- Edad: hasta 60
- Desplazamiento de la línea media de más de 5 mm.
- GC > 8
Criterio de exclusión:
- Edad: más de 60
- viejo trauma
- No apto para cirugía (ej: paciente cardíaco)
- GCS < 8
- Desplazamiento de la línea media inferior a 5 mm.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la condición del paciente clínicamente
Periodo de tiempo: un año
|
Clínicamente: Cambio de la Escala de Coma de Glasgow (GCS).
El valor máximo es 15 El valor mínimo es 3
|
un año
|
|
Cambio del estado del paciente radiológicamente
Periodo de tiempo: Un año
|
Por tomografía computarizada del cerebro
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Decompressive craniectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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