Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dekompressziós koponyaeltávolítás traumát követően

2020. szeptember 30. frissítette: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

A dekompressziós koponyaeltávolítás hatása traumás agysérülést követően: egyéves tanulmány

Prospektív klinikai vizsgálat megnövekedett koponyaűri nyomású (ICP) traumás betegeken, dekompressziós koponyaeltávolításnál az ICP csökkentésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Fejsérülés Trauma

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Dekompressziós craniectomia

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) továbbra is jelentős egészségügyi probléma világszerte. A TBI-t követő intrakraniális nyomás (ICP) megemelkedhet a hematómák, zúzódások és a diffúz agyduzzanat növekvő tömeghatása miatt. A dekompressziós craniectomia (DC) olyan sebészeti beavatkozás, amely során a koponya (csontlebeny) nagy részét eltávolítják, hogy több hely legyen a duzzadt agy számára. A tömeges elváltozások lehetnek akut szubdurális hematóma (ASDH), intraparenchymális, agyödéma vagy ezek kombinációja. A DC leggyakoribb indikációja az akut szubdurális hematoma (ASDH). A TBI-t követő első modern DC-használatot Harvey Cushing végezte 1908-ban. Cushing szubtemporális DC-ben szenvedő fejsérült betegeket kezelt, és a mortalitás jelentős csökkenéséről számolt be. A TBI kezelése jelentősen előrehaladt a 21. században a neuroimaging, a prehospital kezelés, a neurointenzív ellátás, a neuroanesztézia és a rehabilitáció fejlődésének köszönhetően. Ez a DC iránti érdeklődés reneszánszához vezetett a betegek állapotának javítása érdekében. A DC-vel kapcsolatban az egyik komoly aggodalom, hogy csökkentheti a mortalitást, de növeli a súlyos fogyatékossággal élő és tartós vegetatív állapotú betegek számát. A közzétett eredmények eltérése bizonyos mértékig a betegek kiválasztásában, az indikációkban, az időzítésben és a műtéti technikában fennálló különbségekkel magyarázható. A DC műtéti megfontolások szempontjából ma már elfogadott, hogy a dura matert fel kell nyitni, és az egyoldali egyenáram minimális átmérője 11-12 cm körül legyen. A neurológiai állapot javulását követően koponya-rekonstrukció (kranioplasztika) javasolt. A dekompressziós craniectomia további teret biztosít a duzzadt agynak, és hatékonyan csökkentheti az ICP-t, ezáltal csökkentve a sérv kockázatát. Annak ellenére azonban, hogy a DC pozitív hatással van a kontrollálhatatlan intrakraniális hipertóniára, a sebészeti dekompresszió hatása a mortalitásra és az általános funkcionális kimenetelre a TBI-t követően továbbra is ellentmondásos maradt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyiptom
- - Assiut, Egyiptom
    - Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akinél a megnövekedett koponyaűri feszültség jelei (subduralis haematoma, agyödéma, intracerebrális haematoma) klinikailag, radiológiailag diagnosztizált és orvosi dekompresszióval szemben ellenálló traumát követően.
Kor: 60 éves korig
A középvonal eltolása több mint 5 mm.
GCS > 8

Kizárási kritériumok:

Életkor: 60 év felett
Régi trauma
Műtétre alkalmatlan (pl. szívbeteg)
GCS < 8
A középvonal eltolása kevesebb, mint 5 mm.
Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A beteg állapotának klinikai változása Időkeret: egy év	Klinikailag: Glasgow kóma skála (GCS) változása. A maximális érték 15 A minimális érték 3	egy év
A beteg állapotának radiológiai változása Időkeret: Egy év	Agy CT-vel	Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

Kutatásvezető: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)