Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresyjna kraniektomia po urazie

30 września 2020 zaktualizowane przez: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Wpływ kraniektomii dekompresyjnej po urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie roczne

Prospektywne badanie kliniczne na pacjentach urazowych z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP) zastosowanym do odbarczającej kraniektomii w celu obniżenia ICP

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) po TBI może być podwyższone z powodu narastającego efektu masy spowodowanego krwiakami, stłuczeniami i rozlanym obrzękiem mózgu. Kraniektomia odbarczająca (DC) jest zabiegiem chirurgicznym polegającym na usunięciu dużej części czaszki (płat kostny) w celu zrobienia więcej miejsca dla obrzękniętego mózgu. Zmiany masowe to ostry krwiak podtwardówkowy (ASDH), śródmiąższowy, obrzęk mózgu lub ich kombinacja. Najczęstszym wskazaniem do DC jest ostry krwiak podtwardówkowy (ASDH). Pierwsze nowoczesne użycie DC po TBI zostało wykonane przez Harveya Cushinga w 1908 roku. Cushing leczył pacjentów z urazem głowy z podskroniowym DC i odnotował znaczne zmniejszenie śmiertelności. Leczenie TBI znacznie się rozwinęło w XXI wieku dzięki postępom w neuroobrazowaniu, postępowaniu przedszpitalnym, neurointensywnej terapii, neuroanestezji i rehabilitacji. Doprowadziło to do renesansu zainteresowania DC w celu poprawy stanu pacjentów. Jedną z poważnych obaw dotyczących DC jest to, że może zmniejszyć śmiertelność, ale zwiększyć podgrupę pacjentów z ciężką niepełnosprawnością i trwałym stanem wegetatywnym. Rozbieżność w opublikowanych wynikach można w pewnym stopniu wyjaśnić różnicą w doborze pacjentów, wskazaniach, czasie i technice zabiegu. Jeśli chodzi o rozważania chirurgiczne dotyczące DC, obecnie powszechnie przyjmuje się, że opona twarda musi zostać otwarta, a minimalna średnica jednostronnego DC powinna wynosić około 11-12 cm. Wskazana jest rekonstrukcja czaszki (kranioplastyka) po poprawie stanu neurologicznego. Odbarczająca kraniektomia zapewnia dodatkową przestrzeń dla obrzękniętego mózgu i może skutecznie zmniejszyć ICP, zmniejszając w ten sposób ryzyko przepukliny. Jednak pomimo pozytywnego wpływu DC na niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wpływ dekompresji chirurgicznej na śmiertelność i ogólny wynik funkcjonalny po TBI pozostawał kontrowersyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci z objawami wzmożonego napięcia wewnątrzczaszkowego (krwiak podtwardówkowy, obrzęk mózgu, krwiak śródmózgowy) po urazach rozpoznanych klinicznie, radiologicznie, oporni na odbarczenie medyczne.
  • Wiek: do 60 lat
  • Przesunięcie linii środkowej o więcej niż 5 mm.
  • GCS > 8

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: ponad 60 lat
  • Stara trauma
  • Niezdolny do operacji (np. pacjent kardiologiczny)
  • GKS < 8
  • Przesunięcie linii środkowej mniejsze niż 5 mm.
  • Niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: rok
Klinicznie: zmiana skali Glasgow Coma Scale (GCS). Maksymalna wartość to 15 Minimalna wartość to 3
rok
Zmiana stanu chorego radiologicznie
Ramy czasowe: Rok
Przez mózg CT
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roshdy A Elkhayat, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Wilson MH, Kolias AG, Hutchinson PJ. Neurotrauma - a multidisciplinary disease. Int J clic pract 2014;68:5-7. 2. Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present, and future. Nat Rev Neurol 2013;9:405-15. 3. Sahuquillo J, Arikan F. Decompressive craniecomty for the treatment of refractory high intracranial pressure in traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev 2010;CD003983. 4. Cushing G. I. subtemporal Decompressive Opertions for the intracranial Complications Associated with Bursting Fractures of the Skull. Ann Surg 1908;47:641-4.1 5. Polin RS, Shaffrey ME, Bogaev, et al. Decompressive bifrontal craniectomy in the treatment of severe refractory posttraumatic cerebral edema. Neurosugery 2015;41:84-92. 6. Whitfield PC, Patel H, Hutchinson PJ, et al. Bifrontal decompressive craniectomy in the management of posttraumatic intracranial hypertension. Br J Neurosurg 2014;15:500-7. 7. De luca GP, Volpin L, Fornezza U, Cervellini P, Zanusso M, Casentini L, Curri D, Piacentino M, Bozzato G, Colombo F, The role of decompressive craniectomy in the treatment of uncontroolable pos-traumatic intracranial hypertension. Acta Neurichir (Suppl) 2000;76:401-404. 8. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 2014;39, 175-191.. 9. I. Timofeev, P.J.Kirkpatrick, E.Corteen, M.Hiller, M.Czosnyka, D.K.Menon, J.D.Pickard, and P.J.Hutchinson Decompressive craniectomy in traumatic brain injury 2006;96:11-16 10. Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. Lancet 1974; 81-84 11. Teasdale G, Jennett B. Assessment and prognosis of coma after head injury. Acta Neurochir 1976; 34:45-55.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Decompressive craniectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj