7 스타틴 관련 근육 불만 환자의 Tesla MRI 연구
약 5-10%의 스타틴 치료 환자가 근육통, 통증, 쇠약, 경련, 뻣뻣함 또는 "무거움"을 보고합니다. 이는 일반적으로 다리에서 대칭적으로 발생합니다. 의료 서비스 제공자의 주요 진단 과제는 이러한 증상을 스타틴 사용과 명확하게 연결하는 것입니다. 특히 일부 환자는 명백한 약점과 근육 생검에서 스타틴 유발 근병증으로 입증되었음에도 불구하고 혈청 크레아틴 키나아제(CK) 수치가 정상일 수 있기 때문입니다.
스타틴으로 유발된 근육 손상에 대해 잘 받아들여지거나 표준화되거나 식품의약국(FDA)에서 승인한 진단 방법은 없습니다. 이러한 객관적인 진단 방법론의 부재는 이 분야의 수직적 발전을 가로막고 있습니다.
이 프로젝트의 성공적인 완료는 스타틴이 근육 대사에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공하고 스타틴으로 인한 근육 손상을 객관적으로 진단하는 방법론을 확립하는 데 도움이 되는 생체 내 기술을 개발할 것입니다. MRS 기술의 개발은 생체 내 분석을 허용할 것이며 여기에 축적된 데이터는 훨씬 더 큰 샘플 크기를 가진 연구의 추가 외부 자금 지원을 위한 예비 데이터로 사용될 것입니다. 궁극적으로 이 연구의 초점은 스타틴 관련 근육 문제가 있는 환자의 진단 및 치료 개선으로 이어질 것이며, 이는 지질 저하 약물로부터 심혈관 위험 감소를 얻는 데 핵심입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구의 목표는 현재 스타틴 관련 근육 불만을 경험하고 있거나 스타틴에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 환자(예: 횡문근융해증, 항-HMGCR 관련 자가면역 근육병증 또는 CK 상승 > 정상 상한치의 10배). 약 5명의 그러한 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 프로토콜에는 종아리 근육의 채혈 및 MRS를 위한 단일 방문이 포함됩니다. 데이터는 Advanced Imaging Research Center에서 제공하는 과거 컨트롤과 비교됩니다.
둘째, 스타틴 관련 근육 불만 병력이 있는 5명의 환자와 스타틴 관련 근육 불만이 없는 5명의 대조군에서 단기 스타틴 투여의 효과를 연구할 것입니다. 컨트롤은 연령, 체중 및 체질량 지수와 일치합니다. 환자는 지질 저하 약물을 씻어낸 후 매일 심바스타틴 40mg을 투여합니다(스타틴 중단 및 재투여와 유사). 예비 데이터(및 대부분의 다른 게시된 보고서)에 따르면 근병증을 유발하는 가장 일반적인 스타틴이기 때문에 심바스타틴을 선택했습니다. 각 환자는 5회 방문합니다. 스크리닝 방문은 포함/제외 기준, 혈액 채취, 설문지 및 방문 1까지 모든 지질 저하 약물을 보류하라는 지침의 검토를 포함할 것입니다. HMGCR에 대한 알려진 항체가 있는 모든 환자는 나머지 연구에서 제외됩니다.
방문 1은 모든 지질 저하 약물을 중단한 후 2주 후에 발생합니다. 체순환에서 약물을 제거하려면 최소 2주 동안 지질 저하 약물을 중단해야 합니다. 환자는 종아리 근육의 MRS와 채혈을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 매일 심바스타틴 40mg을 투여하기 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 또는 80세 미만의 성인 스타틴 관련 근육 증상, 통증, 쇠약, 경련 또는 다리 경직에 대한 불만을 보고하는 환자.
제외 기준:
다량의 자몽 주스를 마시는 환자(매일 1쿼트 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1(관찰용 팔)
하위 연구 1의 환자는 현재 스타틴 관련 근육 불만을 겪고 있거나 과거에 스타틴에 심각한 반응을 보인 개인으로 클리닉의 PI에 의해 식별됩니다.
대략 3.5시간 동안 지속되는 단 한 번의 방문이 있을 것입니다.
피험자는 키, 몸무게 및 활력을 측정합니다.
통증 및 인구통계학적 질문을 받게 됩니다.
그들은 혈액을 채취하고 MRS를 겪을 것입니다.
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실험적: 2군(중재적 실험군)
스타틴 관련 근육 불만이 있는 피험자는 이 팔에 등록되었으며 3번 방문할 것입니다. 첫 번째 방문은 약 2시간 동안 진행되는 스크리닝 방문이며 다음 두 번째 방문은 약 3시간 30분 동안 지속됩니다. 스크리닝 방문은 방문 1 2주 전에 이루어질 것입니다. 피험자는 키, 몸무게 및 활력을 측정합니다. 통증 및 인구통계학적 질문을 받게 됩니다. 그들은 혈액을 채취하고 MRS를 겪을 것입니다. 정기적으로 운동을 하거나/하지 않거나 스포츠 활동을 하거나/하지 않는 일부 자원봉사자는 MRS 전에 운동하도록 요청받을 수 있습니다. 이 운동은 손 잡기, 발가락 올리기, 고정식 자전거 타기, 러닝머신 걷기 등의 형태일 수 있습니다. 운동은 최대 1시간으로 제한되며, 이 시간 동안 피험자의 활력 징후와 혈액 산소 공급이 모니터링됩니다. 스캔하는 동안 피험자의 심박수와 호흡수를 모니터링할 수 있습니다. |
매일 심바스타틴 40mg.
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실험적: 팔 3(인벤션 컨트롤 팔)
스타틴 관련 근육 문제가 없는 피험자가 이 팔에 등록되었으며 3번 방문할 것입니다. 첫 번째 방문은 약 2시간 동안 진행되는 스크리닝 방문이며 다음 두 번째 방문은 약 3시간 30분 동안 지속됩니다. 스크리닝 방문은 방문 1 2주 전에 이루어질 것입니다. 피험자는 키, 몸무게 및 활력을 측정합니다. 통증 및 인구통계학적 질문을 받게 됩니다. 그들은 혈액을 채취하고 MRS를 겪을 것입니다. 정기적으로 운동을 하거나/하지 않거나 스포츠 활동을 하거나/하지 않는 일부 자원봉사자는 MRS 전에 운동하도록 요청받을 수 있습니다. 이 운동은 손 잡기, 발가락 올리기, 고정식 자전거 타기, 러닝머신 걷기 등의 형태일 수 있습니다. 운동은 최대 1시간으로 제한되며, 이 시간 동안 피험자의 활력 징후와 혈액 산소 공급이 모니터링됩니다. 스캔하는 동안 피험자의 심박수와 호흡수를 모니터링할 수 있습니다. |
매일 심바스타틴 40mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산 크레아틴 전후 이완 시간의 변화
기간: 기준선, 10주
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위약과 비교하여 심바스타틴을 투여한 SAMS(스타틴 관련 근육 증상) 환자의 인산크레아틴 전후 이완 시간의 차이를 측정합니다.
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 012016-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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