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7-Tesla-MRT-Studie bei Patienten mit Statin-bedingten Muskelbeschwerden

5. April 2022 aktualisiert von: Zahid Ahmad, University of Texas Southwestern Medical Center

Ungefähr 5-10 % der mit Statinen behandelten Patienten berichten über Muskelschmerzen, -schmerzen, -schwäche, -krämpfe, -steifheit oder -schwere - typischerweise treten sie symmetrisch in den Beinen auf. Für Gesundheitsdienstleister besteht die größte diagnostische Herausforderung darin, diese Symptome eindeutig mit der Statinanwendung in Verbindung zu bringen, insbesondere da einige Patienten trotz nachweisbarer Schwäche und Muskelbiopsie-bewiesener statininduzierter Myopathie normale Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel aufweisen können .

Es gibt keine gut akzeptierte, standardisierte oder von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlene Diagnosemethode für Statin-induzierte Muskelverletzungen. Dieses Fehlen einer objektiven diagnostischen Methodik blockiert die vertikale Weiterentwicklung des Fachgebiets.

Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird In-vivo-Techniken entwickeln, die Aufschluss darüber geben, wie Statine den Muskelstoffwechsel beeinflussen, und dazu beitragen, eine Methodik zur objektiven Diagnose von Muskelverletzungen aufgrund von Statinen zu etablieren. Die Entwicklung einer MRS-Technik wird In-vivo-Analysen ermöglichen, und die hier gesammelten Daten werden als vorläufige Daten für die weitere außeruniversitäre Finanzierung von Studien mit viel größeren Stichprobenumfängen dienen. Letztendlich wird dieser Forschungsschwerpunkt zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung von Patienten mit statinbedingten Muskelbeschwerden führen, was zentral ist, um die kardiovaskuläre Risikominderung durch Lipidsenker zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der ersten Studie wird es sein, Hypothesen zu den Langzeitwirkungen von Statinen in den Muskeln zu entwickeln, indem die 7T-MRS-Befunde bei Patienten untersucht werden, die derzeit an Statin-bedingten Muskelbeschwerden leiden oder in der Vergangenheit schwere Reaktionen auf Statine (d. h. Rhabdomyolyse, Anti-HMGCR-assoziierte Autoimmunmyopathie oder CK-Erhöhung > das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts). Wir gehen davon aus, etwa 5 solcher Patienten aufzunehmen. Das Protokoll beinhaltet einen einzigen Besuch für eine Blutentnahme und eine MRS des Wadenmuskels. Die Daten werden mit historischen Kontrollen verglichen, die vom Advanced Imaging Research Center bereitgestellt werden.

Zweitens werden wir die Wirkung einer kurzfristigen Statinverabreichung bei 5 Patienten mit Muskelbeschwerden im Zusammenhang mit Statin in der Vorgeschichte und 5 Kontrollpersonen ohne Muskelbeschwerden im Zusammenhang mit Statin untersuchen. Die Kontrollen werden nach Alter, Gewicht und Body-Mass-Index abgeglichen. Die Patienten werden einer Auswaschung von lipidsenkenden Medikamenten unterzogen, gefolgt von einer Provokation mit Simvastatin 40 mg täglich (ähnlich einem Statin-Entzug und einer erneuten Provokation). Wir entschieden uns für Simvastatin, da es nach unseren vorläufigen Daten (sowie den meisten anderen veröffentlichten Berichten) das am häufigsten vorkommende Statin ist, das Myopathien verursacht. Jeder Patient hat 5 Besuche. Der Screening-Besuch umfasst eine Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, eine Blutabnahme, einen Fragebogen und die Anweisung, alle lipidsenkenden Medikamente bis zum Besuch 1 zurückzuhalten. Jeder Patient mit bekannten Antikörpern gegen HMGCR wird von der restlichen Studie ausgeschlossen.

Visite 1 findet 2 Wochen nach Absetzen aller lipidsenkenden Medikamente statt. Es ist eine mindestens 2-wöchige Pause ohne lipidsenkende Medikamente erforderlich, damit alle Medikamente aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden können. Die Patienten werden einer MRS des Wadenmuskels und einer Blutabnahme unterzogen. Die Patienten beginnen dann mit 40 mg Simvastatin täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von > 18 Jahren oder < 80 Jahren. Patienten, die über Statin-assoziierte Muskelsymptome, Schmerzen, Schwäche, Krämpfe oder Steifheit der Beine berichten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die große Mengen Grapefruitsaft trinken (> 1 Quart täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 (Beobachtungsarm)
Patienten in Teilstudie 1 werden vom PI der Klinik als Personen identifiziert, die derzeit unter Statin-bedingten Muskelbeschwerden leiden oder in der Vergangenheit schwere Reaktionen auf Statine hatten. Es wird nur einen Besuch geben, der ungefähr 3,5 Stunden dauern wird. Bei den Probanden werden Größe, Gewicht und Vitalwerte gemessen. Sie werden nach Schmerzen und einem demografischen Fragebogen gefragt. Ihnen wird Blut abgenommen und sie werden MRS unterzogen.
Experimental: Arm 2 (interventioneller experimenteller Arm)

Probanden mit Statin-bedingten Muskelbeschwerden wurden in diesen Arm aufgenommen und erhalten 3 Besuche. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, der etwa 2 Stunden dauert, und die nächsten 2 Besuche dauern etwa 3,5 Stunden. Der Screening-Besuch findet 2 Wochen vor Besuch 1 statt.

Bei den Probanden werden Größe, Gewicht und Vitalwerte gemessen. Sie werden nach Schmerzen und einem demografischen Fragebogen gefragt. Ihnen wird Blut abgenommen und sie werden MRS unterzogen.

Einige Freiwillige, die regelmäßig Sport treiben/nicht ausüben oder nicht sportlich aktiv sind/sind, können gebeten werden, vor der MRS Sport zu treiben. Diese Übung kann in Form von Handgriffen, Zehenheben, Radfahren auf einem stationären Fahrrad oder Gehen auf einem Laufband erfolgen. Die Übung wird auf bis zu eine Stunde begrenzt, während dieser Zeit werden die Vitalfunktionen und die Blutsauerstoffversorgung des Probanden überwacht. Während des Scans können die Herzfrequenz und die Atemfrequenz des Subjekts überwacht werden
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich.
Experimental: Arm 3 (interventioneller Kontrollarm)

Probanden ohne Statin-bezogene Muskelbeschwerden wurden in diesen Arm aufgenommen und erhalten 3 Besuche. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, der etwa 2 Stunden dauert, und die nächsten 2 Besuche dauern etwa 3,5 Stunden. Der Screening-Besuch findet 2 Wochen vor Besuch 1 statt.

Bei den Probanden werden Größe, Gewicht und Vitalwerte gemessen. Sie werden nach Schmerzen und einem demografischen Fragebogen gefragt. Ihnen wird Blut abgenommen und sie werden MRS unterzogen.

Einige Freiwillige, die regelmäßig Sport treiben/nicht ausüben oder nicht sportlich aktiv sind/sind, können gebeten werden, vor der MRS Sport zu treiben. Diese Übung kann in Form von Handgriffen, Zehenheben, Radfahren auf einem stationären Fahrrad oder Gehen auf einem Laufband erfolgen. Die Übung wird auf bis zu eine Stunde begrenzt, während dieser Zeit werden die Vitalfunktionen und die Blutsauerstoffversorgung des Probanden überwacht. Während des Scans können die Herzfrequenz und die Atemfrequenz des Subjekts überwacht werden
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entspannungszeit vor und nach Phosphokreatin
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Messung der Unterschiede in der Relaxationszeit vor und nach Phosphokreatin bei SAMS-Patienten (Statin-assoziierte Muskelsymptome) unter Simvastatin im Vergleich zu Placebo.
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Abhimanyu Garg
Prishant Mishra
Jimin Ren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012016-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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