7 对他汀类药物相关肌肉主诉患者的 Tesla MRI 研究
大约 5-10% 的接受他汀类药物治疗的患者报告肌肉疼痛、酸痛、虚弱、痉挛、僵硬或“沉重”——通常对称地发生在腿部。 对于医疗保健提供者来说，主要的诊断挑战是明确地将这些症状与他汀类药物的使用联系起来，特别是因为尽管有明显的虚弱和肌肉活检证实他汀类药物诱发的肌病，但一些患者的血清肌酸激酶 (CK) 水平可能正常。
对于他汀类药物引起的肌肉损伤，目前还没有公认的、标准化的或食品药品监督管理局 (FDA) 认可的诊断方法。 缺乏客观的诊断方法阻碍了该领域的垂直发展。
该项目的成功完成将开发体内技术，从而深入了解他汀类药物如何影响肌肉代谢，并帮助建立客观诊断他汀类药物引起的肌肉损伤的方法。 MRS 技术的发展将允许进行体内分析，这里积累的数据将作为初步数据，用于进一步资助样本量更大的研究。 最终，这一研究重点将改善与他汀类药物相关的肌肉不适患者的诊断和治疗，这对于通过降脂药物降低心血管风险至关重要。
研究概览
详细说明
第一项研究的目的是通过研究目前正在经历他汀类药物相关肌肉不适或有他汀类药物严重反应史（即 横纹肌溶解、抗 HMGCR 相关自身免疫性肌病或 CK 升高 > 正常上限的 10 倍）。 我们预计招募大约 5 名这样的患者。 该协议涉及一次抽血和小腿肌肉 MRS 检查。 数据将与高级影像研究中心提供的历史对照进行比较。
其次，我们将研究短期服用他汀类药物对 5 名有他汀类药物相关肌肉不适病史的患者和 5 名没有他汀类药物相关肌肉不适的对照患者的影响。 将匹配年龄、体重和体重指数的对照。 患者将接受降脂药物的洗脱，然后每天接受 40 mg 辛伐他汀挑战（类似于他汀类药物停药和再次挑战）。 我们选择辛伐他汀，因为根据我们的初步数据（以及大多数其他已发表的报告），它是引起肌病的最常见他汀类药物。 每位患者将进行 5 次就诊。 筛选访视将包括审查纳入/排除标准、抽血、调查问卷以及在访视 1 之前停止使用所有降脂药物的说明。 任何具有已知 HMGCR 抗体的患者都将被排除在研究的其余部分之外。
第 1 次访问将在停止所有降脂药物后 2 周进行。 需要至少停用降脂药物 2 周，以清除体循环中的任何药物。 患者将接受小腿肌肉的 MRS 和抽血。 然后患者将开始每天服用 40 mg 辛伐他汀。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄大于 18 岁或小于 80 岁的成年人 报告抱怨与他汀类药物相关的肌肉症状、疼痛、虚弱、痉挛或腿部僵硬的患者。
排除标准：
饮用大量葡萄柚汁的患者（每天 > 1 夸脱）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组（观察组）
子研究 1 中的患者将由诊所的 PI 确定为目前正在经历与他汀类药物相关的肌肉不适或过去对他汀类药物有过严重反应的个体。
只有一次访问将持续大约 3.5 小时。
受试者将测量身高、体重和生命体征。
他们将被问及疼痛和人口统计问卷。
他们将抽血并接受 MRS。
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实验性的：第 2 组（介入实验组）
患有他汀类药物相关肌肉不适的受试者被纳入该组并将进行 3 次就诊。 第一次访问是筛选访问，将持续约 2 小时，接下来的 2 次访问将持续约 3.5 小时。 筛选访视将在访视 1 之前 2 周进行。 受试者将测量身高、体重和生命体征。 他们将被问及疼痛和人口统计问卷。 他们将抽血并接受 MRS。 一些经常/不经常锻炼或不积极参加体育运动的志愿者可能会被要求在 MRS 之前锻炼。 这种锻炼的形式可以是手抓握、脚趾抬高、骑固定自行车或在跑步机上行走。 运动将被限制为最多一小时，在此期间将监测受试者的生命体征和血氧。 在扫描过程中，可能会监测受试者的心率和呼吸率 |
辛伐他汀每天 40 毫克。
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实验性的：第3臂（介入控制臂）
没有他汀类药物相关肌肉不适的受试者被纳入该组并将进行 3 次就诊。 第一次访问是筛选访问，将持续约 2 小时，接下来的 2 次访问将持续约 3.5 小时。 筛选访视将在访视 1 之前 2 周进行。 受试者将测量身高、体重和生命体征。 他们将被问及疼痛和人口统计问卷。 他们将抽血并接受 MRS。 一些经常/不经常锻炼或不积极参加体育运动的志愿者可能会被要求在 MRS 之前锻炼。 这种锻炼的形式可以是手抓握、脚趾抬高、骑固定自行车或在跑步机上行走。 运动将被限制为最多一小时，在此期间将监测受试者的生命体征和血氧。 在扫描过程中，可能会监测受试者的心率和呼吸率 |
辛伐他汀每天 40 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磷酸肌酸松弛时间前后的变化
大体时间：基线，10 周
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测量 SAMS（他汀相关肌肉症状）患者服用辛伐他汀与安慰剂相比前后磷酸肌酸松弛时间的差异。
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基线，10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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