7 Estudo Tesla MRI em pacientes com queixas musculares relacionadas à estatina
Cerca de 5-10% dos pacientes tratados com estatina relatam dores musculares, dores, fraqueza, cãibras, rigidez ou "peso" - ocorrendo tipicamente simetricamente nas pernas. Para os profissionais de saúde, o maior desafio diagnóstico é vincular inequivocamente esses sintomas ao uso de estatinas, especialmente porque alguns pacientes podem ter níveis séricos de creatina quinase (CK) normais, apesar de fraqueza demonstrável e miopatia induzida por estatina comprovada por biópsia muscular.
Não existe um método de diagnóstico bem aceito, padronizado ou endossado pela Food and Drug Administration (FDA) para lesão muscular induzida por estatina. Essa falta de uma metodologia diagnóstica objetiva bloqueia o avanço vertical do campo.
A conclusão bem-sucedida deste projeto desenvolverá técnicas in vivo que fornecerão informações sobre como as estatinas afetam o metabolismo muscular e ajudarão a estabelecer uma metodologia para diagnosticar objetivamente lesões musculares causadas por estatinas. O desenvolvimento de uma técnica de MRS permitirá análises in vivo e os dados aqui acumulados servirão como dados preliminares para posterior financiamento extramural de estudos com tamanhos de amostra muito maiores. Em última análise, esse foco de pesquisa levará a um melhor diagnóstico e tratamento de pacientes com queixas musculares relacionadas às estatinas, o que é fundamental para obter a redução do risco cardiovascular de medicamentos hipolipemiantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do primeiro estudo será gerar hipóteses sobre os efeitos a longo prazo das estatinas nos músculos, estudando os achados da MRS 7T em pacientes que estão apresentando queixas musculares relacionadas às estatinas ou que têm um histórico de reações graves às estatinas (ou seja, rabdomiólise, miopatia autoimune associada a anti-HMGCR ou elevação de CK > 10 vezes o limite superior do normal). Prevemos a inscrição de cerca de 5 desses pacientes. O protocolo envolve uma única visita para coleta de sangue e MRS do músculo da panturrilha. Os dados serão comparados com controles históricos fornecidos pelo Advanced Imaging Research Center.
Em segundo lugar, estudaremos o efeito da administração de estatina a curto prazo em 5 pacientes com histórico de queixas musculares relacionadas a estatinas e 5 controles sem queixas musculares relacionadas a estatinas. Os controles serão pareados por idade, peso e índice de massa corporal. Os pacientes serão submetidos a um wash-out de medicamentos hipolipemiantes seguido de um desafio com sinvastatina 40 mg por dia (semelhante a uma retirada de estatina e novo desafio). Escolhemos a sinvastatina porque é a estatina mais comum que causa miopatia de acordo com nossos dados preliminares (bem como a maioria dos outros relatórios publicados). Cada paciente terá 5 consultas. A visita de triagem envolverá uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão, coleta de sangue, questionário e instruções para suspender todos os medicamentos hipolipemiantes até a visita 1. Qualquer paciente com anticorpos conhecidos para HMGCR será excluído do restante do estudo.
A visita 1 ocorrerá 2 semanas após a interrupção de todos os medicamentos hipolipemiantes. Um período mínimo de 2 semanas sem drogas hipolipemiantes é necessário para permitir a eliminação de qualquer medicamento da circulação sistêmica. Os pacientes serão submetidos a MRS do músculo da panturrilha e coleta de sangue. Os pacientes iniciarão então a sinvastatina 40 mg diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com idade >18 anos ou <80 anos Pacientes relatando queixas de sintomas musculares associados às estatinas, dores, fraqueza, cãibras ou rigidez nas pernas.
Critério de exclusão:
Pacientes que bebem grandes quantidades de suco de toranja (> 1 litro por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1 (Braço de observação)
Os pacientes no subestudo 1 serão identificados pelo PI da clínica como indivíduos que estão apresentando queixas musculares relacionadas às estatinas ou que tiveram reações graves às estatinas no passado.
Haverá apenas uma visita que durará aproximadamente 3,5 horas.
Os indivíduos terão altura, peso e sinais vitais medidos.
Eles serão questionados sobre a dor e um questionário demográfico.
Eles farão a coleta de sangue e passarão por MRS.
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Experimental: Braço 2 (Braço Experimental Intervencionista)
Indivíduos com queixas musculares relacionadas às estatinas foram inscritos neste braço e terão 3 visitas. A primeira visita é a visita de triagem que durará cerca de 2 horas e as próximas 2 visitas durarão cerca de 3,5 horas. A visita de triagem ocorrerá 2 semanas antes da visita 1. Os indivíduos terão altura, peso e sinais vitais medidos. Eles serão questionados sobre a dor e um questionário demográfico. Eles farão a coleta de sangue e passarão por MRS. Alguns voluntários que praticam/não praticam exercícios regularmente ou são/não são ativos em esportes podem ser solicitados a se exercitar antes da MRS. Este exercício pode ser na forma de apertos de mão, elevação dos pés, andar de bicicleta em uma bicicleta ergométrica ou caminhar em uma esteira. O exercício será limitado a até uma hora, durante a qual os sinais vitais e a oxigenação sanguínea do sujeito serão monitorados. Durante a varredura, a frequência cardíaca e a frequência respiratória do sujeito podem ser monitoradas |
Sinvastatina 40mg ao dia.
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Experimental: Braço 3 (Braço de Controle de Intervenção)
Indivíduos sem queixas musculares relacionadas às estatinas foram inscritos neste braço e terão 3 visitas. A primeira visita é a visita de triagem que durará cerca de 2 horas e as próximas 2 visitas durarão cerca de 3,5 horas. A visita de triagem ocorrerá 2 semanas antes da visita 1. Os indivíduos terão altura, peso e sinais vitais medidos. Eles serão questionados sobre a dor e um questionário demográfico. Eles farão a coleta de sangue e passarão por MRS. Alguns voluntários que praticam/não praticam exercícios regularmente ou são/não são ativos em esportes podem ser solicitados a se exercitar antes da MRS. Este exercício pode ser na forma de apertos de mão, elevação dos pés, andar de bicicleta em uma bicicleta ergométrica ou caminhar em uma esteira. O exercício será limitado a até uma hora, durante a qual os sinais vitais e a oxigenação sanguínea do sujeito serão monitorados. Durante a varredura, a frequência cardíaca e a frequência respiratória do sujeito podem ser monitoradas |
Sinvastatina 40mg ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de relaxamento pré e pós-fosfocreatina
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Medir as diferenças no tempo de relaxamento pré e pós-fosfocreatina em pacientes com SAMS (sintomas musculares associados a estatinas) em uso de sinvastatina em comparação com placebo.
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Manifestações Neuromusculares
- Mialgia
- Fraqueza muscular
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- STU 012016-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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