7 スタチン関連の筋肉の愁訴を有する患者におけるテスラ MRI 研究
スタチン治療を受けている患者のおよそ 5 ～ 10% が、筋肉痛、うずき、筋力低下、こわばり、こわばり、または「重さ」を報告しています。これは通常、脚に対称的に発生します。 ヘルスケア提供者にとって、主な診断上の課題は、これらの症状をスタチンの使用と明確に関連付けることです。特に、一部の患者は明らかな衰弱や筋生検でスタチン誘発性ミオパシーが証明されているにもかかわらず、正常な血清クレアチンキナーゼ (CK) レベルを示すことがあるためです。
スタチン誘発性の筋肉損傷に対して、十分に受け入れられ、標準化され、または食品医薬品局 (FDA) が承認した診断方法は存在しません。 この客観的な診断方法論の欠如は、この分野の垂直的進歩を妨げています。
このプロジェクトが成功裏に完了すると、スタチンが筋肉代謝にどのように影響するかについての洞察を提供し、スタチンによる筋肉損傷を客観的に診断する方法論を確立するのに役立つ in vivo 技術が開発されます。 MRS 技術の開発により、生体内分析が可能になり、ここで蓄積されたデータは、はるかに大きなサンプル サイズの研究のさらなる学外資金調達のための予備データとして機能します。 最終的に、この研究の焦点は、スタチン関連の筋肉の愁訴を持つ患者の診断と治療の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
最初の研究の目標は、現在スタチン関連の筋肉の愁訴を経験している患者、またはスタチンに対する重度の反応の病歴がある患者（すなわち、. 横紋筋融解症、抗HMGCR関連自己免疫性ミオパシー、または正常上限の10倍を超えるCK上昇)。 そのような患者を約 5 人登録する予定です。 プロトコルには、採血とふくらはぎの筋肉の MRS のための 1 回の訪問が含まれます。 データは、Advanced Imaging Research Center によって提供された履歴コントロールと比較されます。
第二に、スタチン関連の筋肉の愁訴の病歴を持つ 5 人の患者と、スタチン関連の筋肉の愁訴のない 5 人の対照者における短期スタチン投与の効果を研究します。 コントロールは、年齢、体重、および体格指数が一致します。 患者は脂質低下薬のウォッシュアウトを受け、続いてシンバスタチン 40 mg を毎日投与します (スタチンの離脱と再投与と同様)。 シンバスタチンを選択したのは、予備データ（および他のほとんどの公開されたレポート）によると、ミオパチーを引き起こした最も一般的なスタチンであるためです. 各患者は5回の訪問を受けます。 スクリーニング訪問には、包含/除外基準、採血、アンケート、および訪問1まですべての脂質低下薬を差し控える指示のレビューが含まれます。 HMGCRに対する既知の抗体を有する患者は、残りの研究から除外されます。
訪問 1 は、すべての脂質低下薬を中止してから 2 週間後に行われます。 全身循環からの薬物の除去を可能にするために、最低 2 週間の脂質低下薬の使用を中止する必要があります。 患者はふくらはぎの筋肉のMRSと採血を受けます。 その後、患者はシンバスタチン 40 mg を毎日開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上または 80 歳未満の成人 スタチン関連の筋肉症状、痛み、衰弱、けいれん、脚のこわばりを訴える患者。
除外基準:
グレープフルーツジュースを大量に飲む患者（1日1クォート以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム1（観測アーム）
サブスタディ 1 の患者は、クリニックの PI によって、スタチン関連の筋肉の不調を現在経験している個人、または過去にスタチンに重度の反応を示したことのある個人として識別されます。
約3.5時間続く訪問は1回だけです。
被験者の身長、体重、バイタルを測定します。
彼らは、痛みと人口統計学的質問票を求められます。
彼らは採血を受け、MRSを受けます。
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実験的：アーム 2 (介入実験アーム)
スタチン関連の筋肉の愁訴を有する被験者は、このアームに登録され、3回の訪問があります。 最初の訪問は約 2 時間続くスクリーニング訪問で、次の 2 回の訪問は約 3.5 時間続きます。 スクリーニング訪問は、訪問1の2週間前に行われます。 被験者の身長、体重、バイタルを測定します。 彼らは、痛みと人口統計学的質問票を求められます。 彼らは採血を受け、MRSを受けます。 定期的に運動をしている/していない、またはスポーツをしている/していない一部のボランティアは、MRSの前に運動するように求められる場合があります. このエクササイズは、手を握る、つま先を上げる、エアロバイクで自転車に乗る、トレッドミルで歩くなどの形で行うことができます。 運動は 1 時間までに制限され、その間被験者のバイタルサインと血液酸素化が監視されます。 スキャン中、被験者の心拍数と呼吸数が監視される場合があります |
毎日シンバスタチン40mg。
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実験的：アーム 3 (インターベンショナル コントロール アーム)
スタチン関連の筋肉の愁訴のない被験者がこのアームに登録され、3回の訪問が行われます。 最初の訪問は約 2 時間続くスクリーニング訪問で、次の 2 回の訪問は約 3.5 時間続きます。 スクリーニング訪問は、訪問1の2週間前に行われます。 被験者の身長、体重、バイタルを測定します。 彼らは、痛みと人口統計学的質問票を求められます。 彼らは採血を受け、MRSを受けます。 定期的に運動をしている/していない、またはスポーツをしている/していない一部のボランティアは、MRSの前に運動するように求められる場合があります. このエクササイズは、手を握る、つま先を上げる、エアロバイクで自転車に乗る、トレッドミルで歩くなどの形で行うことができます。 運動は 1 時間までに制限され、その間被験者のバイタルサインと血液酸素化が監視されます。 スキャン中、被験者の心拍数と呼吸数が監視される場合があります |
毎日シンバスタチン40mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンリン酸化前後の緩和時間の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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プラセボと比較して、シンバスタチンを服用している SAMS (スタチン関連筋肉症状) 患者のクレアチンリン酸化前後の緩和時間の差を測定します。
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 012016-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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