7 Tesla MRI Study in pazienti con disturbi muscolari correlati alle statine
Circa il 5-10% dei pazienti trattati con statine riporta dolori muscolari, dolori, debolezza, crampi, rigidità o "pesantezza" - che si verificano tipicamente simmetricamente nelle gambe. Per gli operatori sanitari, la principale sfida diagnostica è quella di collegare in modo inequivocabile questi sintomi all'uso di statine, soprattutto perché alcuni pazienti possono avere normali livelli sierici di creatina chinasi (CK) nonostante la debolezza dimostrabile e la miopatia indotta da statine comprovata dalla biopsia muscolare.
Non esiste alcun metodo diagnostico ben accettato, standardizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la lesione muscolare indotta da statine. Questa mancanza di una metodologia diagnostica obiettiva blocca l'avanzamento verticale del campo.
Il completamento con successo di questo progetto svilupperà tecniche in vivo che forniranno informazioni su come le statine influenzano il metabolismo muscolare e aiuteranno a stabilire una metodologia per diagnosticare obiettivamente le lesioni muscolari dovute alle statine. Lo sviluppo di una tecnica MRS consentirà analisi in vivo ei dati qui accumulati serviranno come dati preliminari per ulteriori finanziamenti extramurali di studi con campioni di dimensioni molto maggiori. In definitiva, questo obiettivo di ricerca porterà a una migliore diagnosi e trattamento dei pazienti con disturbi muscolari correlati alle statine, che è fondamentale per ottenere la riduzione del rischio cardiovascolare dai farmaci ipolipemizzanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del primo studio sarà generare ipotesi sugli effetti a lungo termine delle statine nei muscoli studiando i risultati di 7T MRS in pazienti che stanno attualmente soffrendo di disturbi muscolari correlati alle statine o che hanno una storia di gravi reazioni alle statine (ad es. rabdomiolisi, miopatia autoimmune associata ad anti-HMGCR o aumento della CK > 10 volte il limite superiore della norma). Prevediamo di arruolare circa 5 di questi pazienti. Il protocollo prevede una singola visita per un prelievo di sangue e MRS del muscolo del polpaccio. I dati saranno confrontati con i controlli storici forniti dall'Advanced Imaging Research Center.
In secondo luogo, studieremo l'effetto della somministrazione di statine a breve termine in 5 pazienti con una storia di disturbi muscolari correlati alle statine e 5 controlli senza disturbi muscolari correlati alle statine. I controlli saranno abbinati per età, peso e indice di massa corporea. I pazienti saranno sottoposti a un wash-out di farmaci ipolipemizzanti seguito da una sfida con simvastatina 40 mg al giorno (simile a un ritiro di statine e rechallenge). Abbiamo scelto la simvastatina poiché è la statina più comune che ha causato la miopatia secondo i nostri dati preliminari (così come la maggior parte degli altri rapporti pubblicati). Ogni paziente avrà 5 visite. La visita di screening comporterà una revisione dei criteri di inclusione/esclusione, prelievo di sangue, questionario e istruzioni per sospendere tutti i farmaci ipolipemizzanti fino alla visita 1. Qualsiasi paziente con anticorpi noti per HMGCR sarà escluso dal resto dello studio.
La visita 1 avverrà 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci ipolipemizzanti. È necessario un periodo minimo di 2 settimane senza farmaci ipolipemizzanti per consentire l'eliminazione di qualsiasi farmaco dalla circolazione sistemica. I pazienti saranno sottoposti a MRS del muscolo del polpaccio e un prelievo di sangue. I pazienti inizieranno quindi la simvastatina 40 mg al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età >18 anni o <80 anni Pazienti che lamentano sintomi muscolari associati alle statine, dolori, debolezza, crampi o rigidità delle gambe.
Criteri di esclusione:
Pazienti che bevono grandi quantità di succo di pompelmo (> 1 litro al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1 (braccio osservativo)
I pazienti nel sottostudio 1 saranno identificati dal PI della clinica come individui che attualmente presentano disturbi muscolari correlati alle statine o che hanno avuto gravi reazioni alle statine in passato.
Ci sarà solo una visita che durerà circa 3,5 ore.
I soggetti avranno altezza, peso e segni vitali misurati.
Verrà loro chiesto dolore ee questionario demografico.
Avranno il loro prelievo di sangue e saranno sottoposti a MRS.
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Sperimentale: Braccio 2 (braccio sperimentale interventistico)
I soggetti con disturbi muscolari correlati alle statine sono stati arruolati in questo braccio e avranno 3 visite. La prima visita è una visita di screening che durerà circa 2 ore e le successive 2 visite dureranno circa 3,5 ore. La visita di screening avverrà 2 settimane prima della visita 1. I soggetti avranno altezza, peso e segni vitali misurati. Verrà loro chiesto dolore ee questionario demografico. Avranno il loro prelievo di sangue e saranno sottoposti a MRS. Ad alcuni volontari che fanno/non fanno regolarmente esercizio fisico o sono/non sono attivi nello sport può essere chiesto di fare esercizio prima della MRS. Questo esercizio può essere sotto forma di presa delle mani, alzate delle dita dei piedi, andare in bicicletta su una cyclette o camminare su un tapis roulant. L'esercizio sarà limitato a un massimo di un'ora, durante la quale verranno monitorati i segni vitali del soggetto e l'ossigenazione del sangue. Durante la scansione, è possibile monitorare la frequenza cardiaca e respiratoria del soggetto |
Simvastatina 40 mg al giorno.
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Sperimentale: Braccio 3 (braccio di controllo interventistico)
I soggetti senza disturbi muscolari correlati alle statine sono stati arruolati in questo braccio e avranno 3 visite. La prima visita è una visita di screening che durerà circa 2 ore e le successive 2 visite dureranno circa 3,5 ore. La visita di screening avverrà 2 settimane prima della visita 1. I soggetti avranno altezza, peso e segni vitali misurati. Verrà loro chiesto dolore ee questionario demografico. Avranno il loro prelievo di sangue e saranno sottoposti a MRS. Ad alcuni volontari che fanno/non fanno regolarmente esercizio fisico o sono/non sono attivi nello sport può essere chiesto di fare esercizio prima della MRS. Questo esercizio può essere sotto forma di presa delle mani, alzate delle dita dei piedi, andare in bicicletta su una cyclette o camminare su un tapis roulant. L'esercizio sarà limitato a un massimo di un'ora, durante la quale verranno monitorati i segni vitali del soggetto e l'ossigenazione del sangue. Durante la scansione, è possibile monitorare la frequenza cardiaca e respiratoria del soggetto |
Simvastatina 40 mg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di rilassamento pre e post-fosfocreatina
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
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Misurare le differenze nel tempo di rilassamento pre e post fosfocreatina nei pazienti SAMS (Statin Associated Muscle Sintomi) trattati con simvastatina rispetto al placebo.
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Linea di base, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Mialgia
- Debolezza muscolare
- Spasmo
- Crampo muscolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012016-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Simvastatina
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