7 Tesla MRI vizsgálat sztatinnal kapcsolatos izompanaszokkal küzdő betegeken
A sztatinnal kezelt betegek nagyjából 5-10%-a számol be izomfájdalomról, fájdalomról, gyengeségről, görcsökről, merevségről vagy „nehézségről” – amelyek jellemzően szimmetrikusan jelentkeznek a lábakban. Az egészségügyi szolgáltatók számára a fő diagnosztikai kihívás az, hogy egyértelműen összekapcsolják ezeket a tüneteket a sztatinhasználattal, különösen azért, mert egyes betegeknél a kimutatható gyengeség és az izombiopsziával igazolt, sztatinok által kiváltott myopathia ellenére normális lehet a szérum kreatin-kináz (CK) szintje.
Nem létezik jól elfogadott, standardizált vagy a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott diagnosztikai módszer a sztatinok által kiváltott izomkárosodásra. Az objektív diagnosztikai módszertan hiánya gátolja a terület vertikális előrehaladását.
A projekt sikeres befejezése során olyan in vivo technikákat fejlesztenek ki, amelyek betekintést nyújtanak abba, hogy a sztatinok hogyan hatnak az izomanyagcserére, és elősegítik a sztatinok okozta izomsérülések objektív diagnosztizálásának módszerét. Az MRS-technika fejlesztése lehetővé teszi az in vivo elemzéseket, és az itt felhalmozott adatok előzetes adatokként szolgálnak majd a sokkal nagyobb mintaszámú vizsgálatok további extramurális finanszírozásához. Végső soron ez a kutatási fókusz a sztatinokkal kapcsolatos izompanaszokkal küzdő betegek jobb diagnosztizálásához és kezeléséhez vezet, ami központi szerepet játszik a lipidcsökkentő gyógyszerek szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első vizsgálat célja hipotézis felállítása a sztatin izomra gyakorolt hosszú távú hatásaira vonatkozóan a 7T MRS-lelet vizsgálatával olyan betegeknél, akiknél jelenleg sztatinokkal kapcsolatos izompanaszok jelentkeznek, vagy akiknek kórtörténetében a sztatinokra adott súlyos reakciók (pl. rhabdomyolysis, anti-HMGCR-asszociált autoimmun myopathia vagy a CK emelkedése a normálérték felső határának 10-szerese). Nagyjából 5 ilyen beteg felvételére számítunk. A protokoll egyetlen látogatást tartalmaz vérvételre és a vádli izomzatának MRS-ére. Az adatokat összehasonlítjuk az Advanced Imaging Research Center által biztosított korábbi kontrollokkal.
Másodszor, megvizsgáljuk a rövid távú sztatinkezelés hatását 5 olyan betegnél, akiknek a kórelőzményében sztatinnal kapcsolatos izompanaszok szerepelnek, és 5 kontrollcsoportnál, akiknél nem sztatinnal kapcsolatos izompanaszok. A kontrollokat az életkor, a súly és a testtömeg-index alapján egyeztetjük. A betegeket ki kell mosni a lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel, majd napi 40 mg szimvasztatinnal próbálják kiváltani (hasonlóan a sztatinok megvonásához és újrakezdéséhez). A szimvasztatint választottuk, mivel előzetes adataink (valamint a legtöbb más publikált jelentés) szerint ez a leggyakoribb sztatin, amely myopathiát okoz. Minden betegnek 5 látogatása lesz. A szűrővizsgálat magában foglalja a felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálatát, a vérvételt, a kérdőívet és az összes lipidcsökkentő gyógyszer visszatartására vonatkozó utasításokat az 1. látogatásig. A HMGCR elleni antitesttel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálat további részéből.
Az 1. vizitre 2 héttel az összes lipidcsökkentő gyógyszer abbahagyása után kerül sor. A lipidcsökkentő gyógyszerektől legalább 2 hetes szünet szükséges ahhoz, hogy bármely gyógyszer kiürüljön a szisztémás keringésből. A betegek a vádli izomzatának MRS-vizsgálatát és vérvételt végeznek. A betegek ezután napi 40 mg szimvasztatint kezdenek szedni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti vagy 80 év feletti felnőttek A statinnal összefüggő izomtünetekről, fájdalmakról, gyengeségről, görcsökről vagy lábmerevségről panaszkodó betegek.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nagy mennyiségű grapefruitlevet isznak (> 1 liter naponta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar (megfigyelő kar)
Az 1. alvizsgálatban részt vevő betegeket a klinika PI-je olyan személyekként azonosítja, akik jelenleg sztatinnal kapcsolatos izompanaszokkal küzdenek, vagy akiknek a múltban súlyos reakciói voltak a sztatinokra.
Csak egy látogatásra kerül sor, amely körülbelül 3,5 óráig tart.
Az alanyok magasságát, súlyát és életképességét mérik.
Fájdalom- és demográfiai kérdőívet kérnek majd tőlük.
Vérvételre kerül sor, és MRS-nek vetik alá őket.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar (beavatkozó kísérleti kar)
A sztatinnal kapcsolatos izompanaszokkal rendelkező alanyokat ebbe a karba vették fel, és 3 vizitjük lesz. Az első látogatás egy szűrővizsgálat, amely körülbelül 2 óráig tart, a következő két látogatás körülbelül 3,5 óráig tart. A szűrővizsgálatra 2 héttel az 1. vizit előtt kerül sor. Az alanyok magasságát, súlyát és életképességét mérik. Fájdalom- és demográfiai kérdőívet kérnek majd tőlük. Vérvételre kerül sor, és MRS-nek vetik alá őket. Egyes önkénteseket, akik rendszeresen sportolnak/nem sportolnak vagy sportolnak/nem sportolnak, felkérhetnek, hogy gyakoroljanak az MRS előtt. Ez a gyakorlat lehet kézfogás, lábujj emelés, biciklizés álló kerékpáron vagy séta a futópadon. A gyakorlatok legfeljebb egy órára korlátozódnak, ezalatt az alany életjeleit és a vér oxigénellátását figyelik. A vizsgálat során az alany pulzusszáma és légzési frekvenciája nyomon követhető |
Simvastatin 40 mg naponta.
|
|
Kísérleti: 3. kar (beavatkozó vezérlőkar)
A sztatinnal kapcsolatos izompanaszokkal nem rendelkező alanyokat ebbe a karba vették fel, és 3 vizitjük lesz. Az első látogatás egy szűrővizsgálat, amely körülbelül 2 óráig tart, a következő két látogatás körülbelül 3,5 óráig tart. A szűrővizsgálatra 2 héttel az 1. vizit előtt kerül sor. Az alanyok magasságát, súlyát és életképességét mérik. Fájdalom- és demográfiai kérdőívet kérnek majd tőlük. Vérvételre kerül sor, és MRS-nek vetik alá őket. Egyes önkénteseket, akik rendszeresen sportolnak/nem sportolnak vagy sportolnak/nem sportolnak, felkérhetnek, hogy gyakoroljanak az MRS előtt. Ez a gyakorlat lehet kézfogás, lábujj emelés, biciklizés álló kerékpáron vagy séta a futópadon. A gyakorlatok legfeljebb egy órára korlátozódnak, ezalatt az alany életjeleit és a vér oxigénellátását figyelik. A vizsgálat során az alany pulzusszáma és légzési frekvenciája nyomon követhető |
Simvastatin 40 mg naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszfokreatin előtti és utáni relaxációs idő változása
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Mérje meg a foszfokreatin előtti és utáni relaxációs idő különbségeit a szimvasztatint szedő SAMS (Statin Associated Muscle Symptoms) betegeknél a placebóhoz képest.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Myalgia
- Izomgyengeség
- Görcs
- Izomgörcs
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012016-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .