7 МРТ-исследование Тесла у пациентов с мышечными жалобами, связанными со статинами
Примерно 5–10% пациентов, получавших статины, сообщают о мышечной боли, ломоте, слабости, судорогах, скованности или «тяжести», обычно возникающих симметрично в ногах. Для медицинских работников основная диагностическая проблема состоит в том, чтобы однозначно связать эти симптомы с приемом статинов, особенно потому, что у некоторых пациентов могут быть нормальные уровни креатинкиназы (КК) в сыворотке, несмотря на очевидную слабость и подтвержденную биопсией мышц миопатию, вызванную статинами.
Не существует общепринятого, стандартизированного или одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) метода диагностики вызванного статинами мышечного повреждения. Это отсутствие объективной диагностической методики блокирует вертикальное продвижение области.
Успешное завершение этого проекта позволит разработать методы in vivo, которые позволят понять, как статины влияют на мышечный метаболизм, и помогут создать методологию для объективной диагностики мышечных повреждений, вызванных статинами. Разработка метода MRS позволит проводить анализ in vivo, а собранные здесь данные послужат предварительными данными для дальнейшего заочного финансирования исследований с гораздо большими размерами выборки. В конечном счете, это направление исследований приведет к улучшению диагностики и лечения пациентов с мышечными жалобами, связанными со статинами, что имеет решающее значение для снижения сердечно-сосудистого риска с помощью гиполипидемических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью первого исследования будет выработка гипотезы о долгосрочных эффектах статинов на мышцы путем изучения результатов МРС 7T у пациентов, которые в настоящее время испытывают связанные со статинами мышечные жалобы или у которых в анамнезе были тяжелые реакции на статины (т. рабдомиолиз, анти-HMGCR-ассоциированная аутоиммунная миопатия или повышение уровня КФК более чем в 10 раз выше верхней границы нормы). Мы ожидаем регистрации примерно 5 таких пациентов. Протокол включает одно посещение для забора крови и МРС икроножной мышцы. Данные будут сравниваться с историческими данными, предоставленными Исследовательским центром перспективных изображений.
Во-вторых, мы изучим эффект кратковременного введения статинов у 5 пациентов с жалобами на мышцы, связанными со статинами, в анамнезе, и у 5 пациентов контрольной группы без жалоб на мышцы, связанных со статинами. Контрольная группа будет соответствовать возрасту, весу и индексу массы тела. Пациенты будут подвергаться вымыванию препаратов, снижающих уровень липидов, с последующей провокацией симвастатином 40 мг в день (аналогично отмене статинов и повторной провокации). Мы выбрали симвастатин, так как по нашим предварительным данным (а также по большинству других опубликованных отчетов) это наиболее распространенный статин, вызывающий миопатию. У каждого пациента будет 5 посещений. Скрининговый визит будет включать обзор критериев включения/исключения, забор крови, вопросник и инструкции по воздержанию от приема всех гиполипидемических препаратов до визита 1. Любой пациент с известными антителами к HMGCR будет исключен из оставшейся части исследования.
Визит 1 состоится через 2 недели после прекращения приема всех препаратов, снижающих уровень липидов. Минимальный 2-недельный период без приема препаратов, снижающих уровень липидов, необходим для выведения любого лекарства из системного кровообращения. Пациентам будет проведена МРС икроножной мышцы и забор крови. Затем пациенты начинают прием симвастатина в дозе 40 мг в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые старше 18 лет или младше 80 лет. Пациенты, жалующиеся на мышечные симптомы, связанные со статинами, боли, слабость, судороги или скованность ног.
Критерий исключения:
Пациенты, которые пьют большое количество грейпфрутового сока (> 1 литра в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 (наблюдательная группа)
Пациенты в подисследовании 1 будут идентифицированы PI из клиники как лица, которые в настоящее время испытывают мышечные жалобы, связанные со статинами, или у которых в прошлом были серьезные реакции на статины.
Будет только один визит, который продлится примерно 3,5 часа.
У испытуемых будут измерять рост, вес и жизненно важные органы.
Им будет задана больная и демографическая анкеты.
У них возьмут кровь и проведут MRS.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (интервенционная экспериментальная группа)
Субъекты с мышечными жалобами, связанными со статинами, были зарегистрированы в этой группе и будут иметь 3 визита. Первый визит — это скрининговый визит, который продлится около 2 часов, а следующие 2 посещения продлятся около 3,5 часов. Скрининговый визит состоится за 2 недели до визита 1. У испытуемых будут измерять рост, вес и жизненно важные органы. Им будет задана больная и демографическая анкеты. У них возьмут кровь и проведут MRS. Некоторых добровольцев, которые регулярно занимаются/не занимаются физическими упражнениями или занимаются/не занимаются спортом, могут попросить потренироваться перед MRS. Это упражнение может быть в виде хвата руками, поднятия носков, езды на велосипеде на велотренажере или ходьбы по беговой дорожке. Упражнения будут ограничены одним часом, в течение которого будут контролироваться жизненные показатели субъекта и оксигенация крови. Во время сканирования можно контролировать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания субъекта. |
Симвастатин 40 мг в день.
|
|
Экспериментальный: Рука 3 (интервенционная рука управления)
Субъекты без мышечных жалоб, связанных со статинами, были зарегистрированы в этой группе и будут иметь 3 визита. Первый визит — это скрининговый визит, который продлится около 2 часов, а следующие 2 посещения продлятся около 3,5 часов. Скрининговый визит состоится за 2 недели до визита 1. У испытуемых будут измерять рост, вес и жизненно важные органы. Им будет задана больная и демографическая анкеты. У них возьмут кровь и проведут MRS. Некоторых добровольцев, которые регулярно занимаются/не занимаются физическими упражнениями или занимаются/не занимаются спортом, могут попросить потренироваться перед MRS. Это упражнение может быть в виде хвата руками, поднятия носков, езды на велосипеде на велотренажере или ходьбы по беговой дорожке. Упражнения будут ограничены одним часом, в течение которого будут контролироваться жизненные показатели субъекта и оксигенация крови. Во время сканирования можно контролировать частоту сердечных сокращений и частоту дыхания субъекта. |
Симвастатин 40 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени релаксации до и после приема фосфокреатина
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Измерьте разницу во времени релаксации до и после приема фосфокреатина у пациентов с SAMS (ассоциированные со статинами мышечные симптомы), получающих симвастатин, по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Нервно-мышечные проявления
- Миалгия
- Мышечная слабость
- Спазм
- Мышечная судорога
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012016-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .