Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7 Badanie MRI Tesli u pacjentów z dolegliwościami mięśniowymi związanymi ze stosowaniem statyn

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zahid Ahmad, University of Texas Southwestern Medical Center

Około 5-10% pacjentów leczonych statynami zgłasza ból mięśni, bóle, osłabienie, skurcze, sztywność lub „ciężkość” – zwykle występujące symetrycznie w nogach. Dla pracowników służby zdrowia głównym wyzwaniem diagnostycznym jest jednoznaczne powiązanie tych objawów ze stosowaniem statyn, zwłaszcza że niektórzy pacjenci mogą mieć prawidłowy poziom kinazy kreatynowej (CK) w surowicy pomimo widocznego osłabienia i potwierdzonej biopsją mięśnia miopatii wywołanej statynami.

Nie istnieje żadna dobrze przyjęta, wystandaryzowana lub zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) metoda diagnostyczna uszkodzenia mięśni wywołanego przez statyny. Ten brak obiektywnej metodologii diagnostycznej blokuje pionowy postęp w tej dziedzinie.

Pomyślne zakończenie tego projektu pozwoli opracować techniki in vivo, które zapewnią wgląd w wpływ statyn na metabolizm mięśni i pomogą w ustaleniu metodologii obiektywnej diagnozy uszkodzenia mięśni spowodowanego statynami. Opracowanie techniki MRS pozwoli na prowadzenie analiz in vivo, a zgromadzone tu dane posłużą jako dane wstępne do dalszego finansowania ze środków zewnętrznych badań na znacznie większych próbach. Ostatecznie ten kierunek badań doprowadzi do ulepszonej diagnostyki i leczenia pacjentów z dolegliwościami mięśniowymi związanymi ze stosowaniem statyn, co ma kluczowe znaczenie dla uzyskania zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą leków obniżających poziom lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pierwszego badania będzie postawienie hipotezy dotyczącej długoterminowego wpływu statyny na mięśnie poprzez zbadanie wyników 7T MRS u pacjentów, którzy obecnie doświadczają dolegliwości mięśniowych związanych ze statynami lub u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje na statyny (tj. rabdomioliza, miopatia autoimmunologiczna związana z anty-HMGCR lub zwiększenie CK > 10 razy powyżej górnej granicy normy). Przewidujemy zapis około 5 takich pacjentów. Protokół obejmuje jednorazową wizytę w celu pobrania krwi i MRS mięśnia łydki. Dane zostaną porównane z historycznymi kontrolami dostarczonymi przez Advanced Imaging Research Center.

Po drugie, zbadamy wpływ krótkotrwałego podawania statyn u 5 pacjentów z historią dolegliwości mięśniowych związanych ze statynami i 5 osób z grupy kontrolnej bez dolegliwości mięśniowych związanych ze statynami. Kontrole będą dopasowane pod względem wieku, wagi i wskaźnika masy ciała. Pacjenci będą przechodzić wypłukiwanie leków obniżających poziom lipidów, a następnie prowokację symwastatyną w dawce 40 mg dziennie (podobnie jak w przypadku odstawienia statyny i ponownej prowokacji). Wybraliśmy symwastatynę, ponieważ według naszych wstępnych danych (jak również większości innych opublikowanych raportów) jest to najczęstsza statyna, która powodowała miopatię. Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt. Wizyta przesiewowa będzie obejmować przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia, pobranie krwi, kwestionariusz i instrukcje wstrzymania przyjmowania leków obniżających stężenie lipidów do pierwszej wizyty. Każdy pacjent ze znanymi przeciwciałami przeciwko HMGCR zostanie wykluczony z dalszej części badania.

Wizyta 1 odbędzie się 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich leków hipolipemizujących. Wymagana jest co najmniej 2-tygodniowa przerwa w stosowaniu leków obniżających stężenie lipidów, aby umożliwić usunięcie jakiegokolwiek leku z krążenia ogólnoustrojowego. Pacjenci zostaną poddani MRS mięśnia łydki i pobraniu krwi. Następnie pacjenci rozpoczynają leczenie symwastatyną w dawce 40 mg na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku >18 lat lub <80 lat Pacjenci zgłaszający dolegliwości związane ze stosowaniem statyn dotyczące mięśni, bóle, osłabienie, kurcze lub sztywność nóg.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy piją duże ilości soku grejpfrutowego (> 1 litr dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1 (Ramię obserwacyjne)
Pacjenci w badaniu podrzędnym 1 zostaną zidentyfikowani przez PI z kliniki jako osoby, które obecnie doświadczają dolegliwości mięśniowych związanych ze statynami lub które miały ciężkie reakcje na statyny w przeszłości. Odbędzie się tylko jedna wizyta, która potrwa około 3,5 godziny. Badani będą mieli mierzony wzrost, wagę i parametry życiowe. Zostanie im zadany kwestionariusz bólowy i demograficzny. Będą mieli pobieraną krew i zostaną poddani MRS.
Eksperymentalny: Ramię 2 (Interwencyjna Grupa Eksperymentalna)

Pacjenci z dolegliwościami mięśniowymi związanymi ze statyną zostali włączeni do tej grupy i będą mieli 3 wizyty. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa, która potrwa około 2 godzin, a kolejne 2 wizyty około 3,5 godziny. Wizyta przesiewowa odbędzie się 2 tygodnie przed wizytą 1.

Badani będą mieli mierzony wzrost, wagę i parametry życiowe. Zostanie im zadany kwestionariusz bólowy i demograficzny. Będą mieli pobieraną krew i zostaną poddani MRS.

Niektórzy ochotnicy, którzy regularnie ćwiczą lub nie ćwiczą lub nie uprawiają sportu, mogą zostać poproszeni o wykonanie ćwiczeń przed MRS. Ćwiczenie to może mieć formę chwytania za ręce, unoszenia palców u stóp, jazdy na rowerze stacjonarnym lub chodzenia po bieżni. Ćwiczenia będą ograniczone do jednej godziny, podczas której monitorowane będą parametry życiowe i natlenienie krwi pacjenta. Podczas skanowania można monitorować tętno i częstość oddechów pacjenta
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg na dobę.
Eksperymentalny: Ramię 3 (interwencyjne ramię kontrolne)

Pacjenci bez dolegliwości mięśniowych związanych ze statyną zostali włączeni do tej grupy i będą mieli 3 wizyty. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa, która potrwa około 2 godzin, a kolejne 2 wizyty około 3,5 godziny. Wizyta przesiewowa odbędzie się 2 tygodnie przed wizytą 1.

Badani będą mieli mierzony wzrost, wagę i parametry życiowe. Zostanie im zadany kwestionariusz bólowy i demograficzny. Będą mieli pobieraną krew i zostaną poddani MRS.

Niektórzy ochotnicy, którzy regularnie ćwiczą lub nie ćwiczą lub nie uprawiają sportu, mogą zostać poproszeni o wykonanie ćwiczeń przed MRS. Ćwiczenie to może mieć formę chwytania za ręce, unoszenia palców u stóp, jazdy na rowerze stacjonarnym lub chodzenia po bieżni. Ćwiczenia będą ograniczone do jednej godziny, podczas której monitorowane będą parametry życiowe i natlenienie krwi pacjenta. Podczas skanowania można monitorować tętno i częstość oddechów pacjenta
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu relaksacji przed i po fosfokreatynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Zmierz różnice w czasie relaksacji przed i po fosfokreatynie u pacjentów z SAMS (objawy mięśniowe związane ze statyną) przyjmujących simwastatynę w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Abhimanyu Garg
Prishant Mishra
Jimin Ren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012016-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj