Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7 Teslova studie MRI u pacientů se svalovými potížemi souvisejícími se statiny

5. dubna 2022 aktualizováno: Zahid Ahmad, University of Texas Southwestern Medical Center

Zhruba 5–10 % pacientů léčených statiny uvádí bolesti svalů, bolesti, slabost, křeče, ztuhlost nebo „těžkost“ – typicky se vyskytující symetricky v nohách. Pro poskytovatele zdravotní péče je hlavní diagnostickou výzvou jednoznačně spojit tyto symptomy s užíváním statinů, zejména proto, že někteří pacienti mohou mít normální hladiny sérové ​​kreatinkinázy (CK) i přes prokazatelnou slabost a svalovou biopsií prokázanou myopatii vyvolanou statiny.

Pro poranění svalů vyvolané statiny neexistuje žádná dobře přijímaná, standardizovaná nebo FDA (Food and Drug Administration) schválená diagnostická metoda. Tento nedostatek objektivní diagnostické metodologie blokuje vertikální pokrok oboru.

Úspěšným dokončením tohoto projektu se vyvinou techniky in vivo, které poskytnou vhled do toho, jak statiny ovlivňují svalový metabolismus, a pomohou vytvořit metodiku pro objektivní diagnostiku svalového zranění způsobeného statiny. Vývoj techniky MRS umožní analýzy in vivo a zde nashromážděná data poslouží jako předběžná data pro další extramurální financování studií s mnohem větší velikostí vzorků. Toto zaměření výzkumu nakonec povede ke zlepšení diagnostiky a léčby pacientů se svalovými potížemi souvisejícími se statiny, což je zásadní pro dosažení snížení kardiovaskulárního rizika z léků snižujících lipidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem první studie bude vytvořit hypotézu týkající se dlouhodobých účinků statinu ve svalech studiem nálezů 7T MRS u pacientů, kteří v současnosti pociťují svalové potíže související se statiny nebo kteří mají v anamnéze závažné reakce na statiny (tj. rabdomyolýza, autoimunitní myopatie spojená s anti-HMGCR nebo elevace CK > 10násobek horní hranice normálu). Předpokládáme zařazení zhruba 5 takových pacientů. Protokol zahrnuje jedinou návštěvu pro odběr krve a MRS lýtkového svalu. Data budou porovnána s historickými kontrolami poskytnutými Advanced Imaging Research Center.

Za druhé, budeme studovat účinek krátkodobého podávání statinů u 5 pacientů s anamnézou svalových potíží souvisejících se statiny a 5 kontrol bez svalových potíží souvisejících se statiny. Kontroly budou přizpůsobeny věku, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Pacienti podstoupí vymytí léků snižujících lipidy s následnou provokační expozicí simvastatinem 40 mg denně (podobně jako vysazení a opětovné nasazení statinu). Vybrali jsme simvastatin, protože je to nejběžnější statin, který podle našich předběžných údajů (stejně jako podle většiny dalších publikovaných zpráv) způsobil myopatii. Každý pacient bude mít 5 návštěv. Screeningová návštěva bude zahrnovat přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení, odběr krve, dotazník a pokyny k vysazení všech léků snižujících hladinu lipidů do návštěvy 1. Každý pacient se známými protilátkami proti HMGCR bude ze zbytku studie vyloučen.

Návštěva 1 se uskuteční 2 týdny po vysazení všech léků snižujících lipidy. Je vyžadováno minimálně 2týdenní období bez léků snižujících lipidy, aby se umožnilo odstranění jakéhokoli léku ze systémové cirkulace. Pacienti podstoupí MRS lýtkového svalu a odběr krve. Pacienti pak začnou užívat simvastatin v dávce 40 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku >18 let nebo <80 let Pacienti uvádějící stížnosti na svalové symptomy spojené se statiny, bolesti, slabost, křeče nebo ztuhlost nohou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří pijí velké množství grapefruitové šťávy (>1 litr denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1 (observační rameno)
Pacienti v podstudii 1 budou identifikováni PI z kliniky jako jedinci, kteří v současnosti pociťují svalové potíže související se statiny nebo kteří měli v minulosti závažné reakce na statiny. Uskuteční se pouze jedna návštěva, která potrvá přibližně 3,5 hodiny. Subjektům bude změřena výška, hmotnost a vitální funkce. Budou požádáni o bolestivý a demografický dotazník. Bude jim odebrána krev a podstoupí MRS.
Experimentální: Rameno 2 (intervenční experimentální rameno)

Do tohoto ramene byli zařazeni jedinci se svalovými potížemi souvisejícími se statiny a budou mít 3 návštěvy. První návštěva je screeningová návštěva, která bude trvat asi 2 hodiny a další 2 návštěvy budou trvat asi 3,5 hodiny. Screeningová návštěva proběhne 2 týdny před návštěvou 1.

Subjektům bude změřena výška, hmotnost a vitální funkce. Budou požádáni o bolestivý a demografický dotazník. Bude jim odebrána krev a podstoupí MRS.

Někteří dobrovolníci, kteří pravidelně cvičí/necvičí nebo sportují/nejsou aktivní, mohou být požádáni o cvičení před MRS. Toto cvičení může být ve formě úchopů rukou, zvedání prstů na noze, cyklistiky na stacionárním kole nebo chůze na běžícím pásu. Cvičení bude omezeno na jednu hodinu, během které budou sledovány vitální funkce a okysličení krve subjektu. Během skenování lze monitorovat srdeční frekvenci a dechovou frekvenci subjektu
Lék: Simvastatin
Simvastatin 40 mg denně.
Experimentální: Rameno 3 (zásahové ovládací rameno)

Do tohoto ramene byli zařazeni jedinci bez svalových potíží souvisejících se statiny a budou mít 3 návštěvy. První návštěva je screeningová návštěva, která bude trvat asi 2 hodiny a další 2 návštěvy budou trvat asi 3,5 hodiny. Screeningová návštěva proběhne 2 týdny před návštěvou 1.

Subjektům bude změřena výška, hmotnost a vitální funkce. Budou požádáni o bolestivý a demografický dotazník. Bude jim odebrána krev a podstoupí MRS.

Někteří dobrovolníci, kteří pravidelně cvičí/necvičí nebo sportují/nejsou aktivní, mohou být požádáni o cvičení před MRS. Toto cvičení může být ve formě úchopů rukou, zvedání prstů na noze, cyklistiky na stacionárním kole nebo chůze na běžícím pásu. Cvičení bude omezeno na jednu hodinu, během které budou sledovány vitální funkce a okysličení krve subjektu. Během skenování lze monitorovat srdeční frekvenci a dechovou frekvenci subjektu
Lék: Simvastatin
Simvastatin 40 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby relaxace před a po fosfokreatinu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Změřte rozdíly v čase relaxace před a po fosfokreatinu u pacientů se SAMS (Statin Associated Muscle Symptoms) léčených simvastatinem ve srovnání s placebem.
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Abhimanyu Garg
Prishant Mishra
Jimin Ren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012016-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit