7 Teslan MRI-tutkimus potilailla, joilla on statiiniin liittyviä lihasvaivoja
Noin 5–10 % statiineilla hoidetuista potilaista raportoi lihaskivuista, -särkyistä, -heikkoudesta, -kramppeista, jäykkyydestä tai "raskausoireista" - tyypillisesti symmetrisesti jaloissa. Terveydenhuollon tarjoajien suurin diagnostinen haaste on yhdistää nämä oireet yksiselitteisesti statiinien käyttöön, varsinkin kun joillakin potilailla voi olla normaalit seerumin kreatiinikinaasi (CK) tasot huolimatta osoitettavasta heikkoudesta ja lihaskoepalalla todistetusta statiinin aiheuttamasta myopatiasta.
Ei ole olemassa hyvin hyväksyttyä, standardoitua tai elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää diagnostiikkamenetelmää statiinin aiheuttaman lihasvaurion varalta. Tämä objektiivisen diagnostisen metodologian puute estää alan vertikaalisen etenemisen.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen kehittää in vivo -tekniikoita, jotka antavat käsityksen statiinien vaikutuksesta lihasten aineenvaihduntaan ja auttavat luomaan metodologian statiinien aiheuttamien lihasvaurioiden objektiiviseen diagnosointiin. MRS-tekniikan kehittäminen mahdollistaa in vivo -analyysit ja tänne kertynyt data toimii ennakkotietona paljon suuremman otoskoon tutkimusten jatkorahoitukselle. Viime kädessä tämä tutkimuksen painopiste johtaa statiiniin liittyvien lihasvaivojen parempaan diagnosointiin ja hoitoon, mikä on keskeistä pyrittäessä vähentämään kardiovaskulaarista riskiä lipidejä alentavilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on luoda hypoteesi statiinin pitkäaikaisvaikutuksista lihaksissa tutkimalla 7T MRS -löydöksiä potilailla, joilla on tällä hetkellä statiiniin liittyviä lihasvaivoja tai joilla on aiemmin ollut vakavia statiinireaktioita (esim. rabdomyolyysi, anti-HMGCR:ään liittyvä autoimmuunimyopatia tai CK:n nousu > 10 kertaa normaalin yläraja). Odotamme ottavan mukaan noin 5 tällaista potilasta. Protokolla sisältää yhden käynnin verikokeessa ja pohkeen lihaksen MRS:ssä. Tietoja verrataan Advanced Imaging Research Centerin toimittamiin historiallisiin kontrolleihin.
Toiseksi tutkimme lyhytaikaisen statiinin annon vaikutusta viidellä potilaalla, joilla on ollut statiiniin liittyviä lihasvaivoja, ja viidellä kontrollipotilaalla, joilla ei ole statiiniin liittyviä lihasvaivoja. Kontrollit yhdistetään iän, painon ja painoindeksin mukaan. Potilaat huuhdotaan pois lipidejä alentavista lääkkeistä, minkä jälkeen altistetaan simvastatiinille 40 mg vuorokaudessa (samanlainen kuin statiinin lopettaminen ja uudelleenalennus). Valitsimme simvastatiinin, koska se on ennakkotietojemme (sekä useimpien muiden julkaistujen raporttien) mukaan yleisin myopatiaa aiheuttava statiini. Jokaisella potilaalla on 5 käyntiä. Seulontakäynnillä tarkastellaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, verinäyte, kyselylomake ja ohjeet kieltäytyä kaikista lipidejä alentavista lääkkeistä käyntiin 1 saakka. Kaikki potilaat, joilla on tunnettuja vasta-aineita HMGCR:lle, suljetaan pois tutkimuksen loppuosasta.
Käynti 1 tapahtuu 2 viikkoa kaikkien lipidejä alentavien lääkkeiden lopettamisen jälkeen. Vähintään 2 viikon tauko lipidejä alentavista lääkkeistä, jotta kaikki lääkkeet poistuvat systeemisestä verenkierrosta. Potilaille tehdään pohkeen lihaksen MRS ja verikoe. Tämän jälkeen potilaat aloittavat simvastatiinin annoksen 40 mg päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset yli 18-vuotiaat tai <80-vuotiaat Potilaat, jotka raportoivat valituksia statiiniin liittyvistä lihasoireista, särkyistä, heikkoudesta, kramppeista tai jalkojen jäykkyydestä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka juovat suuria määriä greippimehua (> 1 litra päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsi 1 (tarkkailuvarsi)
Klinikan PI tunnistaa alatutkimuksen 1 potilaat henkilöiksi, joilla on tällä hetkellä statiiniin liittyviä lihasvaivoja tai joilla on aiemmin ollut vakavia reaktioita statiineihin.
Käynnissä on vain yksi käynti, joka kestää noin 3,5 tuntia.
Koehenkilöille mitataan pituus, paino ja elinvoimat.
Heiltä kysytään kipu- ja väestökyselylomake.
Heille otetaan verikoe ja heille tehdään MRS.
|
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (interventiivinen kokeellinen käsivarsi)
Koehenkilöt, joilla oli statiiniin liittyviä lihasvaivoja, otettiin mukaan tähän haaraan, ja heillä on 3 käyntiä. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, joka kestää noin 2 tuntia ja seuraavat 2 käyntiä noin 3,5 tuntia. Seulontakäynti tapahtuu 2 viikkoa ennen käyntiä 1. Koehenkilöille mitataan pituus, paino ja elinvoimat. Heiltä kysytään kipu- ja väestökyselylomake. Heille otetaan verikoe ja heille tehdään MRS. Joitakin vapaaehtoisia, jotka harrastavat/ei harjoita säännöllisesti tai jotka eivät ole aktiivisia urheilussa, voidaan pyytää harjoittelemaan ennen MRS:ää. Tämä harjoitus voi olla käteen tarttumista, varpaiden nostuksia, pyöräilyä paikallaan olevalla pyörällä tai kävelyä juoksumatolla. Harjoittelu rajoitetaan yhteen tuntiin, jonka aikana seurataan potilaan elintoimintoja ja veren hapetusta. Skannauksen aikana kohteen sykettä ja hengitystiheyttä voidaan seurata |
Simvastatiini 40 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 (interventiivinen ohjausvarsi)
Koehenkilöt, joilla ei ollut statiiniin liittyviä lihasvaivoja, otettiin mukaan tähän haaraan, ja heillä on 3 käyntiä. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, joka kestää noin 2 tuntia ja seuraavat 2 käyntiä noin 3,5 tuntia. Seulontakäynti tapahtuu 2 viikkoa ennen käyntiä 1. Koehenkilöille mitataan pituus, paino ja elinvoimat. Heiltä kysytään kipu- ja väestökyselylomake. Heille otetaan verikoe ja heille tehdään MRS. Joitakin vapaaehtoisia, jotka harrastavat/ei harjoita säännöllisesti tai jotka eivät ole aktiivisia urheilussa, voidaan pyytää harjoittelemaan ennen MRS:ää. Tämä harjoitus voi olla käteen tarttumista, varpaiden nostuksia, pyöräilyä paikallaan olevalla pyörällä tai kävelyä juoksumatolla. Harjoittelu rajoitetaan yhteen tuntiin, jonka aikana seurataan potilaan elintoimintoja ja veren hapetusta. Skannauksen aikana kohteen sykettä ja hengitystiheyttä voidaan seurata |
Simvastatiini 40 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fosfokreatiinia edeltävässä ja jälkeisessä rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Mittaa erot fosfokreatiinia edeltävässä ja jälkeisessä rentoutumisajassa simvastatiinia saaneilla SAMS-potilailla (Statiiniin liittyvät lihasoireet) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Myalgia
- Lihas heikkous
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012016-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .