신장 결석에 대한 반복 충격파 쇄석술 세션 사이의 이상적인 시간 간격: 무작위 대조 시험

연구 설계:

무작위 시험

연구 설정/위치:

이 연구는 이집트 만수라에 있는 단일 3차 센터인 비뇨기과 및 신장 센터에서 수행됩니다.

연구 인구:

EUA 지침(C. 터키, 2019) .

포함 기준 정상 기능 신장에 2cm 이하의 단일 꽃받침 신장 결석이 있는 성인 환자.

제외 기준:

1. ESWL에 대한 금기 사항:

   • 조절되지 않는 고혈압
   • 신부전
   • 당뇨병 환자
   • 응고병증
   • 병적 비만
   • 상부 요로 폐쇄
   • 활성 요로 감염
2. 신장 결석의 이전 수술 또는 SWL 치료.
3. 선천성 신장 기형 및 단독 신장
4. 소아 환자(18세 미만). 연구 그룹 연구 기준을 충족하는 환자는 3개 그룹(각각 50명의 환자) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1은 각 세션 사이에 3일 간격으로 SWL을 실시합니다. 그룹 2는 각 세션 사이에 7일 간격으로 SWL을 실시하고 그룹 3은 각 세션 사이에 14일 간격으로 SWL을 실시합니다.

각 환자는 연구 매개 변수의 사전 ESWL 및 사후 ESWL 값을 비교하여 내부 통제 역할을 합니다. / 후보 잠재적 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적인 참가자는 이 임상 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적인 위험과 이점에 대해 그들이 이해할 수 있는 방식으로 충분한 정보를 받게 됩니다.

기준선 평가(ESWL 전)(S0):

완전한 병력 및 신체 검사. 실험실 조사

혈액 샘플:

혈액 샘플은 다음과 같은 경우 Pre-ESWL(B.S0)에서 회수됩니다.

• CBC
• 혈청 크레아티닌
• 프로트롬빈 농도

소변 샘플:

• KIM-1의 소변 분석 및 추정을 위해 ESWL 세션(U.S0) 전에 소변 샘플을 채취합니다.
• 농뇨의 경우 소변 배양을 얻습니다.

방사선 조사:

• NCCT를 진행합니다. 결석 기준은 부피, 부위, 위치, 결석 밀도 및 관련 수신증과 관련하여 식별됩니다.
• I.V.P(정맥 신우조영술)는 닫힌 꽃받침에 좁은 목 꽃받침이나 돌의 존재를 배제하기 위해 필요한 경우 수행됩니다.
• technetium-99m Diethylene Triamine Pentaacetic Acid(TC-99m DTPA)를 사용한 동적 신장 신티그래픽 스캐닝. 신장 흡수, 주사된 용량으로부터의 흡수 백분율, 분할 함수, ERPF, 보정된 사구체 여과율(GFR), 최대 제거까지의 시간(Tmax) 및 반감기 제거가 계산될 것입니다. 신장 기능 평가.
• 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 및 가능한 해부학적 변화를 사용하여 신장 조직 산소화를 평가하기 위한 기능적 MRI 평가

무작위화 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 순차적으로 번호가 매겨진 방법을 사용하여 수행됩니다.

절차 기술:

다음 프로토콜은 연구 그룹의 모든 환자에게 적용됩니다. SWL은 Dornier Gemini 쇄석기(Dornier MedTech, Wessling, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 총 3,000회의 충격이 분당 80회의 충격으로 전달됩니다. 환자는 1mg/kg의 페티딘을 i.v. 진통제. 치료는 49 MPa 초점 압력과 0.35 mJ/mm2를 전달하는 기계 전원 단계 1에서 시작됩니다. 전력은 70MPa 및 0.7mJ/mm2를 제공하는 4단계까지 각 200회의 충격에 대해 한 단계씩 점진적으로 증가합니다. 최대 세션 수는 3 세션입니다. <2 세션으로 치료받은 환자는 분석에서 제외됩니다.

첫 번째 ESWL 세션 후:

• 소변 단백뇨 추정 및 KIM-1 추정을 위해 첫 번째 세션(U.S1) 종료 후 2~4시간 후에 소변 샘플을 채취합니다.
• 시각적 아날로그 척도는 스터디 그룹 간에 비교됩니다.
• 비조영 나선 CT(저선량)는 2차 세션 전에 잔여 조각, 폐색의 존재 및 재치료의 필요성을 감지하기 위해 수행됩니다.
• 신장 조직 산소화를 평가하기 위한 기능적 MRI 평가.

2차 ESWL 세션 후:

• 단백뇨 및 KIM-1 추정을 위한 두 번째 세션(U.S2) 후 2~4시간 후에 소변 샘플을 채취합니다.
• 시각적 아날로그 척도.
• 비조영 나선형 CT(잔여 조각, 폐색의 존재 및 재치료의 필요성을 감지하기 위해 3차 세션 전에 낮은 선량이 수행됩니다.
• 신장 조직 산소화를 평가하기 위한 기능적 MRI 평가.

치료 3개월 후 :

• 소변 샘플은 치료 시작 후 3개월 후에 채취됩니다. 소변 분석 및 요단백뇨 추정 및 KIM-1 추정을 위한 U.S3

• 다음의 경우 혈액 샘플을 채취합니다(B.S3).

  • CBC
  • 혈청 크레아티닌 및 eGFR 값 계산
• NCCT는 ESWL의 마지막 회기 3개월 후에 결석이 없는 비율을 감지하기 위해 수행됩니다.
• 앞에서 설명한 대로 TC-99m DTPA를 사용한 동적 신장 신티그래픽 스캐닝.
• 신장 조직 산소화를 평가하기 위한 기능적 MRI 평가 통계 분석 데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Science) 소프트웨어로 수행됩니다. 연속 데이터는 정규 분포일 때 평균 ± SD로, 비정규 분포일 때 중간 및 범위로 표시됩니다. 범주형 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 세 그룹 간의 평균 ± 표준편차 간의 비교는 ANOVA 테스트로 수행됩니다. Kruskal-Wallis 테스트를 통해 세 그룹 간의 중앙값과 범위를 비교합니다. 그룹 간의 범주형 변수 간의 비교는 적절하게 카이 제곱 또는 Fisher Exact 테스트를 사용하여 수행됩니다. 관련 신장 손상을 예측할 수 있는 최상의 모델을 추정하기 위한 회귀 분석. 모든 비교에서 P.value < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.