Ihanteellinen aikaväli toistuvien shokkiaallon litotripsiaistuntojen välillä munuaiskiville: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

SUUNNITTELU:

Satunnaistettu oikeudenkäynti

OPINTOJEN ASETUS/PAIKKA:

Tutkimus suoritetaan yhdessä korkea-asteen keskuksessa, urologian ja nefrologian keskuksessa Mansourassa, Egyptissä.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on primaarinen yksittäinen munuaiskivi, joka on altis SWL:lle EUA:n ohjeiden mukaisesti (C. TÜRK, 2019).

Sisällytämiskriteerit Aikuinen potilas, jolla on ≤ 2 cm yksittäinen verhiö munuaiskivi normaalissa toimivassa munuaisessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. ESWL:n vasta-aiheet:

   • Hallitsematon hypertensio
   • Munuaisten vajaatoiminta
   • Diabeettinen potilas
   • Koagulopatia
   • Sairaalloisen lihavuuden
   • Ylempien virtsateiden tukos
   • Aktiivinen virtsatietulehdus
2. Aiempi munuaiskivien kirurginen tai SWL-hoito.
3. Synnynnäiset munuaisten epämuodostumat ja yksinäinen munuainen
4. Lapsipotilaat (ikä alle 18 vuotta). TUTKIMUSRYHMÄT Tutkimuskriteerit täyttävä potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (50 potilasta kussakin): Ryhmälle 1 suoritetaan SWL 3 päivän välein kunkin istunnon välillä. Ryhmä 2 käy läpi SWL:n 7 päivän välein kunkin istunnon välillä ja ryhmä 3 käy SWL:n 14 päivän välein kunkin istunnon välillä.

Jokainen potilas toimii sisäisenä kontrollina vertaamalla sekä ESWL:ää edeltäviä että ESWL:n jälkeisiä arvoja tutkimusparametreillemme. / Ehdokkaat Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Potentiaalisille osallistujille annetaan riittävästi tietoa heidän ymmärtämällään tavalla mahdollisista riskeistä ja eduista, jotka liittyvät tähän kliiniseen tutkimukseen.

Perustason arviointi (ennen ESWL:ää) (S0):

Täydellinen historia ja fyysinen tarkastus. Laboratoriotutkimukset

Verinäytteitä:

Verinäyte otetaan ennen ESWL:ää (B.S0):

• CBC
• Seerumin kreatiniini
• Protrombiinipitoisuus

Virtsanäytteet:

• Virtsanäytteet otetaan ennen ESWL-istuntoa (U.S0) virtsan analysointia ja KIM-1:n arviointia varten
• Virtsaviljely otetaan pyurian tapauksissa

Radiologinen tutkimus:

• NCCT suoritetaan. Kivikriteerit määritellään tilavuuden, sijainnin, sijainnin, kivitiheyden ja siihen liittyvän hydronefroosin osalta.
• Suonensisäinen pyelografia (intravenous pyelography) suoritetaan tarvittaessa kapean kaulan verhiön tai kivien esiintymisen poissulkemiseksi suljetuissa verhiöissä.
• Dynaaminen munuaisten tuikekuvaus käyttäen teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (TC-99m DTPA). Lasketaan munuaiskertymä, injektoidun annoksen imeytymisen prosenttiosuus, jaettu toiminta, ERPF, korjattu glomerulussuodatusnopeus (GFR), aika huippupuhdistumaan (T max) ja puoliajan puhdistuma, koska nämä parametrit ovat hyödyllisiä indikaattoreita munuaisten toiminnan arviointi.
• Funktionaalinen MRI-arviointi munuaisten kudoksen hapetuksen arvioimiseksi käyttämällä veren happitasoa (BOLD) ja mahdollisia anatomisia muutoksia

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luotua, peräkkäin numeroitua menetelmää käyttäen.

Menettelyn tekniikka:

Seuraavaa protokollaa sovelletaan kaikkiin tutkimusryhmien potilaisiin. SWL suoritetaan käyttämällä Dornier Gemini -litotripteriä (Dornier MedTech, Wessling, Saksa). Yhteensä 3 000 iskua annetaan nopeudella 80 iskua/min. Potilas saa 1 mg/kg petidiiniä i.v. analgesiaa varten. Käsittely alkaa koneen tehovaiheesta 1, joka tuottaa 49 MPa polttopaineen ja 0,35 mJ/mm2. Tehoa lisätään asteittain yhdellä askeleella jokaista 200 iskua kohti vaiheeseen 4 asti, jotka tuottavat 70 MPa ja 0,7 mJ/mm2. Istuntojen enimmäismäärä on 3 istuntoa. Potilas, jota hoidetaan <2 hoitokerralla, suljetaan pois analyysistä.

Ensimmäisen ESWL-istunnon jälkeen:

• Virtsanäyte otetaan 2–4 tuntia ensimmäisen istunnon (U.S1) jälkeen virtsan proteinurian ja KIM-1:n arvioimiseksi.
• Opintoryhmien välillä verrataan visuaalista analogista asteikkoa
• Varjoton spiraali-CT (pieni annos) suoritetaan ennen toista istuntoa jäännösfragmenttien, tukosten ja uusintahoidon tarpeen havaitsemiseksi.
• Funktionaalinen MRI-arviointi munuaisten kudoksen hapetuksen arvioimiseksi.

Toisen ESWL-istunnon jälkeen:

• Virtsanäyte otetaan 2–4 tunnin kuluttua toisen istunnon (U.S2) jälkeen proteinurian ja KIM-1:n arvioinnin varalta.
• Visuaalinen analoginen asteikko.
• Ei-kontrastispiraali-CT (pieni annos tehdään ennen 3. istuntoa jäännösfragmenttien, tukkeuman ja uudelleenhoidon tarpeen havaitsemiseksi.
• Funktionaalinen MRI-arviointi munuaisten kudoksen hapetuksen arvioimiseksi.

3 kuukauden hoidon jälkeen:

• Virtsanäytteet otetaan 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta U.S3 virtsaanalyysiä ja virtsan proteinurian arviointia ja KIM-1:n arviointia varten

• Verinäyte otetaan (B.S3):

  • CBC
  • Seerumin kreatiniini ja eGFR-arvojen laskeminen
• NCCT tehdään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä ESWL-istunnosta kivivapaan määrän havaitsemiseksi.
• Dynaaminen munuaisten tuikekuvaus käyttäen TC-99m DTPA:ta, kuten edellä on kuvattu.
• Funktionaalinen MRI-arviointi munuaisten kudoksen hapetuksen arvioimiseksi Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritetaan Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmistolla. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ± SD, kun ne ovat jakautuneet normaalisti, ja keskiarvona ja vaihteluvälinä, kun ne ovat jakautuneet epänormaalisti. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Keskiarvon ± SD vertailu kolmen ryhmän välillä suoritetaan ANOVA-testillä. Vertailu mediaanin ja vaihteluvälin välillä kolmen ryhmän välillä suoritetaan Kruskal-Wallis -testillä. Kategoristen muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher Exact -testiä tarpeen mukaan. Regressioanalyysi parhaan mallin arvioimiseksi, jolla voidaan ennustaa asiaan liittyvä munuaisvaurio. Kaikessa vertailussa P.-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.