Det ideelle tidsinterval mellem gentagne shockwave lithotripsi-sessioner for nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg

STUDERE DESIGN:

Randomiseret forsøg

STUDIEINDSTILLING/PLACERING:

Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt tertiært center, Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypten.

STUDIEBEFOLKNING:

Voksne (>18 år) med primær enkelt nyresten, der er modtagelige for SWL i henhold til EUA-retningslinjer (C. TÜRK, 2019).

Inklusionskriterier Voksen patient med ≤ 2 cm enkelt calyceal nyresten i en normalt fungerende nyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til ESWL:

   • Ukontrolleret hypertension
   • Nyreinsufficiens
   • Diabetes patient
   • Koagulopati
   • Sygelig fedme
   • Øvre urinvejsobstruktion
   • Aktiv urinvejsinfektion
2. Tidligere kirurgisk eller SWL-behandling af nyresten.
3. Medfødte nyreanomalier og solitære nyrer
4. Pædiatriske patienter (alder <18 år). STUDIEGRUPPER Patient, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper (50 patienter i hver): Gruppe 1 vil gennemgå SWL med 3 dage mellem hver session. Gruppe 2 vil gennemgå SWL med 7 dage mellem hver session og gruppe 3 vil gennemgå SWL med 14 dage mellem hver session.

Hver patient vil tjene som intern kontrol ved at sammenligne både præ-ESWL- og post-ESWL-værdier af vores undersøgelsesparametre. / Kandidater Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse efter at have underskrevet et informeret samtykke. Potentielle deltagere vil blive givet nok information, på en måde, de vil forstå, om de potentielle risici og fordele ved at være involveret i denne kliniske undersøgelse.

Baseline-evaluering (før ESWL) (S0):

Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse. Laboratorieundersøgelser

Blodprøver:

Blodprøve vil blive udtaget Pre-ESWL (B.S0) for:

• CBC
• Serum kreatinin
• Protrombinkoncentration

Urinprøver:

• Prøver af urin vil blive udtaget før ESWL session (U.S0) til urinanalyse og estimering af KIM-1
• Urinkultur vil blive opnået i tilfælde af pyuri

Radiologisk undersøgelse:

• NCCT vil blive udført. Stenkriterier vil blive identificeret med hensyn til volumener, lokalitet, placering, stendensitet og tilhørende hydronefrose.
• I.V.P (intravenøs pyelografi) udføres om nødvendigt for at udelukke tilstedeværelsen af ​​smalhalsbæger eller sten i lukkede bæger.
• Dynamisk nyrescintigrafisk scanning ved hjælp af technetium-99m Diethylene Triamine Pentaeddikesyre (TC-99m DTPA). Nyreoptagelsen, procentdelen af ​​optagelsen fra den injicerede dosis, splitfunktion, ERPF, korrigeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), tid til maksimal clearance (T max) og halvtidsclearance vil blive beregnet, fordi disse parametre er nyttige indikatorer i evaluering af nyrefunktionen.
• Funktionel MR-vurdering for at evaluere iltningen af ​​nyrevævet ved hjælp af Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) og mulige anatomiske ændringer

Randomisering Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret, sekventielt nummereret metode.

Procedure teknik:

Følgende protokol vil blive anvendt for alle patienter i undersøgelsesgrupper. SWL vil blive udført ved hjælp af Dornier Gemini lithotripter (Dornier MedTech, Wessling, Tyskland). Der vil blive leveret i alt 3.000 stød ved 80 stød/min. Patienten vil modtage 1 mg/kg pethidin i.v. til analgesi. Behandlingen begynder ved maskineffekttrin 1, som vil levere 49 MPa fokaltryk og 0,35 mJ/mm2. Effekten øges gradvist med et trin for hver 200 stød op til trin 4, som leverer 70 MPa og 0,7 mJ/mm2. Det maksimale antal sessioner vil være 3 sessioner. Patient behandlet med <2 sessioner vil blive udelukket fra analysen.

Efter 1. ESWL session:

• Urinprøve vil blive taget 2 til 4 timer efter afslutningen af ​​den første session (U.S1) til estimering af urinproteinuri og estimering af KIM-1
• Visuel analog skala vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
• Ikke kontrastspiral CT (lav dosis) vil blive udført før 2. session for at påvise resterende fragmenter, tilstedeværelse af obstruktion og behovet for genbehandling.
• Funktionel MR-vurdering for at evaluere iltningen af ​​nyrevævet.

Efter 2. ESWL session:

• Urinprøve vil blive taget efter 2 til 4 timer efter den anden session (U.S2) for proteinuri og estimering af KIM-1.
• Visuel analog skala.
• Ikke-kontrast spiral CT (lav dosis vil blive udført før 3. session for at påvise resterende fragmenter, tilstedeværelse af obstruktion og behovet for genbehandling.
• Funktionel MR-vurdering for at evaluere iltningen af ​​nyrevævet.

Efter 3 måneders behandling:

• Urinprøver vil blive udtaget efter 3 måneder fra behandlingsstart U.S3 til urinanalyse og estimering af urinproteinuri og estimering af KIM-1

• Blodprøve vil blive udtaget (B.S3) for:

  • CBC
  • Serumkreatinin og beregning af eGFR-værdier
• NCCT vil blive udført efter 3 måneder efter den sidste session af ESWL for påvisning af stenfri rate.
• Dynamisk nyrescintigrafisk scanning ved hjælp af TC-99m DTPA som beskrevet før.
• Funktionel MR-vurdering for at evaluere iltningen af ​​nyrevævet Statistisk analyse Analyse af data vil blive udført med Statistical Package for Social Science (SPSS) software. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdi ± SD, når normalfordelt og som medium og område, når ikke-normalfordelt. Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Sammenligning mellem middel ± SD mellem de tre grupper vil blive udført ved ANOVA-test. Sammenligning mellem medianen og intervallet mellem de 3 grupper vil blive udført ved Kruskal-Wallis test. Sammenligning mellem kategoriske variabler mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Chi-square eller Fisher Exact test efter behov. Regressionsanalyse for at estimere den bedste model, der kan forudsige den relaterede nyreskade. I al sammenligning vil en P.værdi < 0,05 blive betragtet som signifikant.