L'intervalle de temps idéal entre les séances répétées de lithotripsie par ondes de choc pour les calculs rénaux : un essai contrôlé randomisé

ÉTUDIER LE DESIGN:

Essai au hasard

CADRE D'ÉTUDE/EMPLACEMENT :

L'étude sera menée dans un seul centre tertiaire, le Centre d'urologie et de néphrologie de Mansoura, en Égypte.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Adultes (> 18 ans) présentant un calcul rénal primaire unique susceptible de SWL selon les directives de l'EUA (C. TURQUE, 2019) .

Critères d'inclusion Patient adulte avec calcul rénal calicien unique ≤ 2 cm dans un rein fonctionnant normalement.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à l'ESWL :

   • Hypertension non contrôlée
   • Insuffisance rénale
   • Patient diabétique
   • Coagulopathie
   • Obésité morbide
   • Obstruction des voies urinaires supérieures
   • Infection urinaire active
2. Traitement chirurgical ou SWL antérieur de calculs rénaux.
3. Anomalies rénales congénitales et rein solitaire
4. Patients pédiatriques (âge <18 ans). GROUPES D'ÉTUDE Les patients remplissant les critères de l'étude seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (50 patients chacun) : le groupe 1 subira SWL avec 3 jours entre chaque session. Le groupe 2 subira SWL avec 7 jours entre chaque session et le groupe 3 subira SWL avec 14 jours entre chaque session.

Chaque patient servira de contrôle interne en comparant les valeurs pré-ESWL et post-ESWL de nos paramètres d'étude. / Candidats Les participants potentiels seront invités à participer à cette étude après avoir signé un consentement éclairé. Les participants potentiels recevront suffisamment d'informations, d'une manière qu'ils comprendront, sur les risques et les avantages potentiels d'être impliqués dans cette étude clinique.

Évaluation de base (avant ESWL) (S0) :

Antécédents complets et examen physique. Enquêtes de laboratoire

Échantillons de sang:

Un échantillon de sang sera prélevé avant l'ESWL (B.S0) pour :

• Radio-Canada
• Créatinine sérique
• Concentration de prothrombine

Échantillons d'urine :

• Des échantillons d'urine seront obtenus avant la session ESWL (U.S0) pour l'analyse d'urine et l'estimation de KIM-1
• Une culture d'urine sera obtenue en cas de pyurie

Examen radiologique :

• NCCT sera effectué. Les critères de pierre seront identifiés en ce qui concerne les volumes, le site, l'emplacement, la densité de pierre et l'hydronéphrose associée.
• I.V.P (pyélographie intraveineuse) sera réalisée si nécessaire pour exclure la présence de calices à col étroit ou de calculs dans les calices fermés.
• Scintigraphie rénale dynamique à l'aide d'acide technétium-99m diéthylène triamine pentaacétique (TC-99m DTPA). L'absorption rénale, le pourcentage d'absorption de la dose injectée, la fonction fractionnée, l'ERPF, le débit de filtration glomérulaire corrigé (DFG), le temps jusqu'à la clairance maximale (T max) et la clairance à mi-temps seront calculés, car ces paramètres sont des indicateurs utiles dans l'évaluation de la fonction rénale.
• Évaluation fonctionnelle par IRM pour évaluer l'oxygénation des tissus rénaux à l'aide de Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) et d'éventuelles modifications anatomiques

Randomisation La randomisation sera effectuée à l'aide d'une méthode générée par ordinateur et numérotée séquentiellement.

Technique de procédure :

Le protocole suivant sera appliqué pour tous les patients des groupes d'étude. La SWL sera réalisée à l'aide du lithotriteur Dornier Gemini (Dornier MedTech, Wessling, Allemagne). Au total, 3 000 chocs seront délivrés à 80 chocs/min. Le patient recevra 1 mg/kg de péthidine i.v. pour l'analgésie. Le traitement commencera à l'étape 1 de la puissance de la machine, qui fournira une pression focale de 49 MPa et 0,35 mJ/mm2. La puissance sera progressivement augmentée d'un palier tous les 200 chocs jusqu'au palier 4, qui délivre 70 MPa et 0,7 mJ/mm2. Le nombre maximum de sessions sera de 3 sessions. Les patients traités avec moins de 2 séances seront exclus de l'analyse.

Après la 1ère session ESWL :

• Un échantillon d'urine sera obtenu 2 à 4 heures après la fin de la première session (U.S1) pour l'estimation de la protéinurie urinaire et l'estimation de KIM-1
• L'échelle visuelle analogique sera comparée entre les groupes d'étude
• Un scanner spiralé sans contraste (faible dose) sera réalisé avant la 2ème séance pour détecter les fragments résiduels, la présence d'obstruction et la nécessité d'un retraitement.
• Bilan IRM fonctionnel pour évaluer l'oxygénation du tissu rénal.

Après la 2ème session ESWL :

• Un échantillon d'urine sera obtenu 2 à 4 heures après la deuxième session (U.S2) pour la protéinurie et l'estimation de KIM-1.
• Échelle analogique visuelle.
• Un scanner spiralé sans contraste (à faible dose sera réalisé avant la 3ème séance pour détecter les fragments résiduels, la présence d'une obstruction et la nécessité d'un retraitement.
• Bilan IRM fonctionnel pour évaluer l'oxygénation du tissu rénal.

Après 3 mois de traitement :

• Des échantillons d'urine seront obtenus après 3 mois à compter du début du traitement U.S3 pour l'analyse d'urine et l'estimation de la protéinurie urinaire et l'estimation de KIM-1

• Un échantillon de sang sera prélevé (B.S3) pour :

  • Radio-Canada
  • Créatinine sérique et calcul des valeurs eGFR
• NCCT sera fait après 3 mois de la dernière session d'ESWL pour la détection du taux sans pierre.
• Balayage scintigraphique rénal dynamique à l'aide de TC-99m DTPA comme décrit précédemment.
• Évaluation fonctionnelle par IRM pour évaluer l'oxygénation des tissus rénaux Analyse statistique L'analyse des données sera effectuée avec le logiciel SPSS (Statistical Package for Social Science). Les données continues seront présentées sous forme de moyenne ± SD lorsqu'elles sont normalement distribuées et sous forme de moyenne et de plage lorsqu'elles ne sont pas distribuées normalement. Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage. La comparaison entre la moyenne ± SD entre les trois groupes sera effectuée par test ANOVA. La comparaison entre la médiane et l'intervalle entre les 3 groupes sera effectuée par le test de Kruskal-Wallis. La comparaison entre les variables catégorielles entre les groupes sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Analyse de régression pour estimer le meilleur modèle qui peut prédire la lésion rénale associée. Dans toute comparaison, une P.value < 0,05 sera considérée comme significative.