Ideální časový interval mezi opakovanými litotripsemi rázovými vlnami pro ledvinové kameny: Randomizovaná kontrolovaná studie

STUDOVAT DESIGN:

Randomizovaná zkouška

PROSTŘEDÍ/UMÍSTĚNÍ STUDIA:

Studie bude provedena v jediném terciárním centru, Urologickém a nefrologickém centru v Mansouře v Egyptě.

STUDIJNÍ POPULACE:

Dospělí (>18 let) s primárním jediným ledvinovým kamenem vhodným pro SWL podle směrnic EUA (C. TÜRK, 2019).

Kritéria pro zařazení Dospělý pacient s ≤ 2 cm jednoduchým kalichovým ledvinovým kamenem v normálně fungující ledvině.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace ESWL:

   • Nekontrolovaná hypertenze
   • Renální insuficience
   • Diabetický pacient
   • Koagulopatie
   • Morbidní obezita
   • Obstrukce horních močových cest
   • Aktivní infekce močových cest
2. Předchozí chirurgická nebo SWL léčba ledvinových kamenů.
3. Vrozené anomálie ledvin a solitární ledviny
4. Pediatričtí pacienti (věk <18 let). STUDIJNÍ SKUPINY Pacient splňující kritéria studie bude náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin (50 pacientů v každé): Skupina 1 podstoupí SWL s 3 dny mezi jednotlivými sezeními. Skupina 2 podstoupí SWL se 7 dny mezi každým sezením a skupina 3 podstoupí SWL se 14 dny mezi každým sezením.

Každý pacient bude sloužit jako vnitřní kontrola prostřednictvím porovnání hodnot před ESWL a po ESWL parametrů naší studie. / Kandidáti Potenciální účastníci budou pozváni k účasti na této studii po podepsání informovaného souhlasu. Potenciálním účastníkům bude poskytnut dostatek informací způsobem, kterému budou rozumět, o potenciálních rizicích a přínosech zapojení do této klinické studie.

Základní hodnocení (před ESWL) (S0):

Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření. Laboratorní vyšetření

Vzorky krve:

Vzorek krve bude odebrán před ESWL (B.S0) pro:

• CBC
• Sérového kreatininu
• Koncentrace protrombinu

Vzorky moči:

• Vzorky moči budou odebrány před relací ESWL (U.S0) pro analýzu moči a odhad KIM-1
• V případě pyurie bude provedena kultivace moči

Radiologické vyšetření:

• Bude provedena NCCT. Budou identifikována kritéria pro kameny s ohledem na objemy, místo, umístění, hustotu kamenů a související hydronefrózu.
• V případě potřeby se provede I.V.P (intravenózní pyelografie), aby se vyloučila přítomnost úzkého krčního kalichu nebo kamenů v uzavřených kalichech.
• Dynamické renální scintigrafické skenování s použitím kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (TC-99m DTPA). Vypočte se renální vychytávání, procento vychytávání z podané dávky, split funkce, ERPF, korigovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR), čas do maximální clearance (T max) a poločas clearance, protože tyto parametry jsou užitečnými ukazateli hodnocení funkce ledvin.
• Funkční vyšetření magnetickou rezonancí pro hodnocení okysličení ledvinové tkáně pomocí závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a možných anatomických změn

Randomizace Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované, sekvenčně číslované metody.

Technika postupu:

Následující protokol bude aplikován na všechny pacienty ve studijních skupinách. SWL bude prováděn pomocí litotriptoru Dornier Gemini (Dornier MedTech, Wessling, Německo). Celkem bude vydáno 3 000 výbojů rychlostí 80 výbojů/min. Pacient dostane 1 mg/kg pethidinu i.v. pro analgezii. Ošetření začne v kroku 1 výkonu stroje, který dodá fokální tlak 49 MPa a 0,35 mJ/mm2. Výkon se bude postupně zvyšovat o jeden krok na každých 200 otřesů až do kroku 4, který dodává 70 MPa a 0,7 mJ/mm2. Maximální počet relací bude 3. Pacient léčený <2 sezeními bude z analýzy vyloučen.

Po 1. sezení ESWL:

• Vzorek moči bude odebrán 2 až 4 hodiny po skončení prvního sezení (U.S1) pro odhad proteinurie v moči a stanovení KIM-1
• Mezi studijními skupinami bude porovnána vizuální analogová škála
• Nekontrastní spirální CT (nízká dávka) bude provedeno před 2. sezením k detekci reziduálních fragmentů, přítomnosti obstrukce a potřeby opětovného ošetření.
• Funkční vyšetření MRI pro hodnocení okysličení ledvinové tkáně.

Po 2. sezení ESWL:

• Vzorek moči bude odebrán po 2 až 4 hodinách po druhém sezení (U.S2) pro proteinurii a odhad KIM-1.
• Vizuální analogová stupnice.
• Nekontrastní spirální CT (nízká dávka bude provedena před 3. sezením k detekci reziduálních fragmentů, přítomnosti obstrukce a nutnosti opětovného ošetření.
• Funkční vyšetření MRI pro hodnocení okysličení ledvinové tkáně.

Po 3 měsících léčby:

• Vzorky moči budou odebrány po 3 měsících od zahájení léčby U.S3 pro analýzu moči a odhad proteinurie v moči a odhad KIM-1

• Vzorek krve bude odebrán (B.S3) pro:

  • CBC
  • Sérový kreatinin a výpočet hodnot eGFR
• NCCT bude provedeno po 3 měsících od posledního sezení ESWL pro detekci míry bez litiázy.
• Dynamické renální scintigrafické skenování s použitím TC-99m DTPA, jak bylo popsáno výše.
• Funkční hodnocení MRI pro hodnocení okysličení ledvinové tkáně Statistická analýza Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS). Spojitá data budou prezentována jako průměr ± SD při normální distribuci a jako střední a rozsah při nenormální distribuci. Kategorická data budou prezentována jako četnost a procento. Srovnání mezi průměrem ± SD mezi třemi skupinami bude provedeno testem ANOVA. Porovnání mezi mediánem a rozsahem mezi 3 skupinami bude provedeno Kruskalovým-Wallisovým testem. Porovnání mezi kategoriálními proměnnými mezi skupinami bude provedeno pomocí Chí-kvadrát nebo Fisher Exact testu podle potřeby. Regresní analýza k odhadu nejlepšího modelu, který může předpovědět související poškození ledvin. Ve všech srovnáních bude P.hodnota < 0,05 považována za významnou.