Idealny odstęp czasu między powtarzanymi sesjami litotrypsji fali uderzeniowej w przypadku kamieni nerkowych: randomizowana, kontrolowana próba

PROJEKT BADANIA:

Próba losowa

MIEJSCE STUDIÓW/MIEJSCE:

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego, Centrum Urologii i Nefrologii w Mansoura w Egipcie.

BADANA POPULACJA:

Dorośli (>18 lat) z pierwotnym pojedynczym kamieniem nerkowym podatnym na SWL zgodnie z wytycznymi EUA (C. TÜRK, 2019).

Kryteria włączenia Dorosły pacjent z pojedynczym kamieniem nerkowym ≤ 2 cm w prawidłowo funkcjonującej nerce.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do ESWL:

   • Niekontrolowane nadciśnienie
   • Niewydolność nerek
   • Pacjent z cukrzycą
   • Koagulopatia
   • Chorobliwa otyłość
   • Niedrożność górnych dróg moczowych
   • Aktywna infekcja dróg moczowych
2. Wcześniejsze chirurgiczne lub SWL leczenie kamieni nerkowych.
3. Wrodzone wady nerek i pojedyncza nerka
4. Pacjenci pediatryczni (w wieku <18 lat). GRUPY BADANIA Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (po 50 pacjentów w każdej): Grupa 1 zostanie poddana SWL z 3-dniowymi przerwami między sesjami. Grupa 2 przejdzie SWL z 7-dniowymi przerwami między sesjami, a Grupa 3 przejdzie SWL z 14-dniowymi przerwami między sesjami.

Każdy pacjent będzie służył jako kontrola wewnętrzna poprzez porównanie wartości parametrów naszego badania zarówno przed, jak i po ESWL. / Kandydaci Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu po podpisaniu świadomej zgody. Potencjalni uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość informacji, w sposób dla nich zrozumiały, na temat potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w tym badaniu klinicznym.

Ocena wyjściowa (przed ESWL) (S0):

Pełna historia i badanie fizykalne. Badania laboratoryjne

Próbki krwi:

Próbka krwi zostanie pobrana przed ESWL (B.S0) dla:

• CBC
• Kreatynina w surowicy
• Stężenie protrombiny

Próbki moczu:

• Próbki moczu zostaną pobrane przed sesją ESWL (USO) w celu analizy moczu i oszacowania KIM-1
• Posiew moczu zostanie wykonany w przypadku ropomoczu

Badanie radiologiczne:

• Zostanie przeprowadzone NCCT. Kryteria dotyczące kamieni zostaną określone w odniesieniu do objętości, lokalizacji, lokalizacji, gęstości kamieni i związanego z nimi wodonercza.
• W razie potrzeby zostanie przeprowadzona IVP (dożylna pielografia) w celu wykluczenia obecności kielicha z wąską szyjką lub kamieni w zamkniętych kielichach.
• Dynamiczne skanowanie scyntygraficzne nerek przy użyciu technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (TC-99m DTPA). Wychwyt nerkowy, procent wychwytu z wstrzykniętej dawki, funkcja podziału, ERPF, skorygowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), czas do klirensu szczytowego (Tmax) i klirens połowiczny zostaną obliczone, ponieważ te parametry są pomocnymi wskaźnikami w ocena czynności nerek.
• Funkcjonalna ocena MRI w celu oceny utlenowania tkanki nerkowej za pomocą metody zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i możliwych zmian anatomicznych

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo metody numeracji sekwencyjnej.

Technika zabiegu:

Poniższy protokół zostanie zastosowany dla wszystkich pacjentów w grupach badawczych. SWL zostanie wykonany przy użyciu litotryptera Dornier Gemini (Dornier MedTech, Wessling, Niemcy). Łącznie zostanie dostarczonych 3 000 wyładowań z szybkością 80 wyładowań/min. Pacjent otrzyma dożylnie 1 mg/kg petydyny. dla analgezji. Leczenie rozpocznie się przy 1. stopniu mocy maszyny, który zapewni ciśnienie ogniskowe 49 MPa i 0,35 mJ/mm2. Moc będzie stopniowo zwiększana o jeden krok na każde 200 wyładowań, aż do kroku 4, który dostarczy 70 MPa i 0,7 mJ/mm2. Maksymalna liczba sesji to 3 sesje. Pacjent leczony <2 sesjami zostanie wykluczony z analizy.

Po pierwszej sesji ESWL:

• Próbka moczu zostanie pobrana od 2 do 4 godzin po zakończeniu pierwszej sesji (US1) w celu oszacowania białkomoczu w moczu i oszacowania KIM-1
• Wizualna skala analogowa zostanie porównana pomiędzy badanymi grupami
• Spiralna tomografia komputerowa bez kontrastu (niska dawka) zostanie wykonana przed drugą sesją w celu wykrycia pozostałości fragmentów, obecności niedrożności i konieczności ponownego leczenia.
• Funkcjonalna ocena MRI w celu oceny utlenowania tkanki nerkowej.

Po drugiej sesji ESWL:

• Próbka moczu zostanie pobrana po 2 do 4 godzinach od drugiej sesji (US2) na białkomocz i oznaczenie KIM-1.
• Wizualna skala analogowa.
• Spiralna tomografia komputerowa bez kontrastu (niska dawka zostanie wykonana przed 3. sesją w celu wykrycia pozostałości fragmentów, obecności niedrożności i konieczności ponownego leczenia.
• Funkcjonalna ocena MRI w celu oceny utlenowania tkanki nerkowej.

Po 3 miesiącach kuracji:

• Próbki moczu zostaną pobrane po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia US3 do analizy moczu i oceny białkomoczu w moczu oraz oceny KIM-1

• Próbka krwi zostanie pobrana (B.S3) za:

  • CBC
  • Stężenie kreatyniny w surowicy i obliczenie wartości eGFR
• NCCT zostanie wykonane po 3 miesiącach od ostatniej sesji ESWL w celu wykrycia wskaźnika wolnego od kamieni.
• Dynamiczne skanowanie scyntygraficzne nerek przy użyciu TC-99m DTPA, jak opisano wcześniej.
• Funkcjonalna ocena MRI w celu oceny utlenowania tkanki nerek Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS). Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD przy rozkładzie normalnym oraz jako średnia i zakres przy rozkładzie innym niż normalny. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Porównanie średniej ± SD między trzema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu ANOVA. Porównanie mediany i rozstępu między 3 grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Porównanie między zmiennymi kategorialnymi między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego Fishera. Analiza regresji w celu oszacowania najlepszego modelu, który może przewidzieć powiązane uszkodzenie nerek. We wszystkich porównaniach wartość P < 0,05 będzie uważana za znaczącą.