Das ideale Zeitintervall zwischen wiederholten Stoßwellen-Lithotripsie-Sitzungen bei Nierensteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

STUDIENDESIGN:

Randomisierte Studie

STUDIENEINRICHTUNG/LAGE:

Die Studie wird in einem einzigen tertiären Zentrum, dem Zentrum für Urologie und Nephrologie in Mansoura, Ägypten, durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Erwachsene (> 18 Jahre) mit primärem einzelnem Nierenstein, der gemäß EUA-Richtlinien für SWL geeignet ist (C. TÜRK, 2019).

Einschlusskriterien Erwachsener Patient mit einem einzelnen Nierenkelchstein von ≤ 2 cm in einer normal funktionierenden Niere.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für ESWL:

   • Unkontrollierter Bluthochdruck
   • Niereninsuffizienz
   • Diabetiker
   • Koagulopathie
   • Krankhafte Fettsucht
   • Obstruktion der oberen Harnwege
   • Aktive Harnwegsinfektion
2. Frühere chirurgische oder SWL-Behandlung von Nierensteinen.
3. Angeborene Nierenanomalien und Einzelniere
4. Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre). STUDIENGRUPPEN Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen (jeweils 50 Patienten) zugeteilt: Gruppe 1 wird SWL mit 3 Tagen zwischen jeder Sitzung unterzogen. Gruppe 2 wird SWL mit 7 Tagen zwischen jeder Sitzung unterzogen und Gruppe 3 wird SWL mit 14 Tagen zwischen jeder Sitzung unterzogen.

Jeder Patient dient als interne Kontrolle, indem er sowohl die Pre-ESWL- als auch die Post-ESWL-Werte unserer Studienparameter vergleicht. / Kandidaten Potenzielle Teilnehmer werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Potenzielle Teilnehmer erhalten ausreichende und für sie verständliche Informationen über die potenziellen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Basisbewertung (vor ESWL) (S0):

Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung. Laboruntersuchungen

Blutproben:

Blutproben werden vor ESWL (B.S0) entnommen für:

• CBC
• Serumkreatinin
• Prothrombinkonzentration

Urinproben:

• Urinproben werden vor der ESWL-Sitzung (USA) zur Urinanalyse und Schätzung von KIM-1 entnommen
• Bei Pyurie wird eine Urinkultur angelegt

Radiologische Untersuchung:

• NCCT wird durchgeführt. Steinkriterien werden in Bezug auf Volumen, Ort, Lage, Steindichte und damit verbundene Hydronephrose identifiziert.
• I.V.P (intravenöse Pyelographie) wird bei Bedarf durchgeführt, um das Vorhandensein von engen Halskelchen oder Steinen in geschlossenen Kelchen auszuschließen.
• Dynamisches Nierenszintigraphie-Scannen mit Technetium-99m Diethylentriaminpentaessigsäure (TC-99m DTPA). Die renale Aufnahme, die prozentuale Aufnahme aus der injizierten Dosis, die Split-Funktion, ERPF, die korrigierte glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die Zeit bis zur maximalen Clearance (Tmax) und die Halbzeit-Clearance werden berechnet, da diese Parameter hilfreiche Indikatoren sind die Beurteilung der Nierenfunktion.
• Funktionelle MRT-Untersuchung zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes anhand des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) und möglicher anatomischer Veränderungen

Randomisierung Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten, fortlaufend nummerierten Methode durchgeführt.

Verfahrenstechnik:

Das folgende Protokoll wird für alle Patienten in Studiengruppen angewendet. SWL wird mit dem Dornier Gemini Lithotripter (Dornier MedTech, Wessling, Deutschland) durchgeführt. Insgesamt werden 3.000 Schocks mit 80 Schocks/min abgegeben. Der Patient erhält 1 mg/kg Pethidin i.v. für Analgesie. Die Behandlung beginnt mit Maschinenleistungsstufe 1, die einen Fokusdruck von 49 MPa und 0,35 mJ/mm2 liefert. Die Leistung wird schrittweise um eine Stufe für jeweils 200 Schocks bis Stufe 4 erhöht, die 70 MPa und 0,7 mJ/mm2 liefert. Die maximale Sitzungsanzahl beträgt 3 Sitzungen. Patienten, die mit <2 Sitzungen behandelt wurden, werden von der Analyse ausgeschlossen.

Nach der 1. ESWL-Sitzung:

• Die Urinprobe wird 2 bis 4 Stunden nach dem Ende der ersten Sitzung (U.S1) zur Abschätzung der Proteinurie im Urin und zur Abschätzung von KIM-1 entnommen
• Die visuelle Analogskala wird zwischen den Studiengruppen verglichen
• Eine Spiral-CT ohne Kontrastmittel (niedrige Dosis) wird vor der 2. Sitzung durchgeführt, um verbleibende Fragmente, das Vorhandensein einer Obstruktion und die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung zu erkennen.
• Funktionelle MRT-Beurteilung zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes.

Nach der 2. ESWL-Sitzung:

• Eine Urinprobe wird 2 bis 4 Stunden nach der zweiten Sitzung (U.S2) für Proteinurie und Schätzung von KIM-1 entnommen.
• Visuelle Analogskala.
• Spiral-CT ohne Kontrastmittel (niedrige Dosis wird vor der 3. Sitzung durchgeführt, um verbleibende Fragmente, das Vorhandensein einer Obstruktion und die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung zu erkennen.
• Funktionelle MRT-Beurteilung zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes.

Nach 3 Monaten der Behandlung:

• Urinproben werden 3 Monate nach Beginn der Behandlung in U.S.3 zur Urinanalyse und -schätzung der Proteinurie im Urin und zur Schätzung von KIM-1 entnommen

• Blutprobe wird entnommen (B.S3) für:

  • CBC
  • Serum-Kreatinin und Berechnung der eGFR-Werte
• NCCT wird 3 Monate nach der letzten ESWL-Sitzung zur Erkennung der steinfreien Rate durchgeführt.
• Dynamisches Nieren-Szintigraphie-Scannen unter Verwendung von TC-99m DTPA, wie zuvor beschrieben.
• Funktionelle MRT-Beurteilung zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes Statistische Analyse Die Analyse der Daten wird mit der Software Statistical Package for Social Science (SPSS) durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden bei normaler Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung und bei nicht normaler Verteilung als Mittelwert und Bereich dargestellt. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Der Vergleich zwischen dem Mittelwert ± Standardabweichung zwischen den drei Gruppen wird durch einen ANOVA-Test durchgeführt. Der Vergleich zwischen dem Median und der Spannweite zwischen den 3 Gruppen wird durch den Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Der Vergleich zwischen kategorialen Variablen zwischen Gruppen wird je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Tests durchgeführt. Regressionsanalyse zur Schätzung des besten Modells, das die damit verbundene Nierenschädigung vorhersagen kann. Bei allen Vergleichen gilt ein P.-Wert < 0,05 als signifikant.