O intervalo de tempo ideal entre sessões repetidas de litotripsia por ondas de choque para cálculos renais: um estudo controlado randomizado

DESIGN DE ESTUDO:

Teste aleatório

CONFIGURAÇÃO/LOCAL DO ESTUDO:

O estudo será conduzido em um único centro terciário, Urology and Nephrology Center em Mansoura, Egito.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Adultos (>18 anos) com cálculo renal único primário passível de LECO de acordo com as diretrizes da EUA (C. TÜRK, 2019).

Critérios de inclusão Paciente adulto com cálculo renal único ≤ 2 cm em um rim funcionando normalmente.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para LEOC:

   • Hipertensão Descontrolada
   • Insuficiência renal
   • paciente diabético
   • Coagulopatia
   • Obesidade mórbida
   • Obstrução do trato urinário superior
   • Infecção urinária ativa
2. Tratamento cirúrgico prévio ou SWL de cálculos renais.
3. Anomalias renais congênitas e rim único
4. Pacientes pediátricos (idade <18 anos). GRUPOS DE ESTUDO Os pacientes que atendem aos critérios do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos (50 pacientes em cada): Grupo 1 será submetido a SWL com 3 dias entre cada sessão. O Grupo 2 fará LECO com 7 dias entre cada sessão e o Grupo 3 fará LECO com 14 dias entre cada sessão.

Cada paciente servirá como controle interno por meio da comparação dos valores pré-LECO e pós-LECO de nossos parâmetros de estudo. / Candidatos Os potenciais participantes serão convidados a participar deste estudo após a assinatura de um consentimento informado. Os potenciais participantes receberão informações suficientes, de forma que possam entender, sobre os riscos e benefícios potenciais de se envolver neste estudo clínico.

Avaliação inicial (antes da LECO) (S0):

História completa e exame físico. Investigações laboratoriais

Amostras de sangue:

A amostra de sangue será retirada Pré-ESWL (B.S0) para:

• hemograma completo
• Creatinina sérica
• concentração de protrombina

Amostras de Urina:

• Amostras de urina serão obtidas antes da sessão ESWL (U.S0) para análise de urina e estimativa de KIM-1
• Cultura de urina será obtida em casos de piúria

Investigação radiológica:

• NCCT será realizado. Os critérios de cálculos serão identificados em relação a volumes, local, localização, densidade de cálculos e hidronefrose associada.
• I.V.P (pielografia intravenosa) será realizada se necessário para excluir a presença de cálices estreitos ou cálculos em cálices fechados.
• Cintilografia renal dinâmica utilizando tecnécio-99m Dietileno Triamina Pentaacético Ácido (TC-99m DTPA). A captação renal, porcentagem de captação da dose injetada, função dividida, ERPF, taxa de filtração glomerular corrigida (GFR), tempo para o pico de depuração (T máx) e depuração de meia hora serão calculados, porque esses parâmetros são indicadores úteis em avaliação da função renal.
• Avaliação funcional por ressonância magnética para avaliar a oxigenação do tecido renal usando Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) e possíveis alterações anatômicas

Randomização A randomização será realizada usando um método de numeração sequencial gerado por computador.

Técnica do procedimento:

O seguinte protocolo será aplicado a todos os pacientes nos grupos de estudo. SWL será realizada usando o litotripter Dornier Gemini (Dornier MedTech, Wessling, Alemanha). Um total de 3.000 choques serão administrados a 80 choques/min. O paciente receberá 1 mg/kg de petidina i.v. para analgesia. O tratamento começará na etapa 1 da potência da máquina, que fornecerá pressão focal de 49 MPa e 0,35 mJ/mm2. A potência será gradualmente aumentada em um passo para cada 200 choques até o passo 4, que fornecem 70 MPa e 0,7 mJ/mm2. O número máximo de sessões será de 3 sessões. O paciente tratado com <2 sessões será excluído da análise.

Após a 1ª sessão ESWL:

• Amostra de urina será obtida 2 a 4 horas após o término da primeira sessão (U.S1) para estimativa de proteinúria urinária e estimativa de KIM-1
• A escala visual analógica será comparada entre os grupos de estudo
• TC espiral sem contraste (dose baixa) será realizada antes da 2ª sessão para detectar fragmentos residuais, presença de obstrução e necessidade de retratamento.
• Avaliação funcional por ressonância magnética para avaliar a oxigenação do tecido renal.

Após a 2ª sessão ESWL:

• Amostra de urina será obtida 2 a 4 horas após a segunda sessão (U.S2) para proteinúria e estimativa de KIM-1.
• Escala visual analógica.
• TC espiral sem contraste (baixa dose será realizada antes da 3ª sessão para detectar fragmentos residuais, presença de obstrução e necessidade de retratamento.
• Avaliação funcional por ressonância magnética para avaliar a oxigenação do tecido renal.

Após 3 meses de tratamento:

• Amostras de urina serão obtidas após 3 meses a partir do início do tratamento U.S3 para análise de urina e estimativa de proteinúria urinária e estimativa de KIM-1

• A amostra de sangue será retirada (B.S3) para:

  • hemograma completo
  • Creatinina sérica e cálculo dos valores eGFR
• O NCCT será feito após 3 meses da última sessão de ESWL para detecção da taxa livre de cálculos.
• Cintilografia renal dinâmica usando TC-99m DTPA conforme descrito anteriormente.
• Avaliação funcional por ressonância magnética para avaliar a oxigenação do tecido renal Análise estatística A análise dos dados será realizada com o software Statistical Package for Social Science (SPSS). Dados contínuos serão apresentados como média ± DP quando normalmente distribuídos e como médio e intervalo quando não normalmente distribuídos. Dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagem. A comparação entre as médias ± DP entre os três grupos será realizada pelo teste ANOVA. A comparação entre a mediana e a amplitude entre os 3 grupos será realizada pelo teste de Kruskal-Wallis. A comparação entre as variáveis ​​categóricas entre os grupos será realizada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. Análise de regressão para estimar o melhor modelo que pode prever a lesão renal relacionada. Em todas as comparações, um valor de P < 0,05 será considerado significativo.