Идеальный временной интервал между повторными сеансами ударно-волновой литотрипсии при камнях в почках: рандомизированное контролируемое исследование

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Рандомизированное испытание

УСТАНОВКА/МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование будет проводиться в одном третичном центре, Центре урологии и нефрологии в Мансуре, Египет.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Взрослые (старше 18 лет) с первичным одиночным камнем почки, поддающиеся УВЛ в соответствии с рекомендациями EUA (C. ТЮРК, 2019).

Критерии включения Взрослый пациент с одиночным почечным камнем чашечки ≤ 2 см в нормально функционирующей почке.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к ЭУВЛ:

   • Неконтролируемая гипертензия
   • Почечная недостаточность
   • диабетик
   • Коагулопатия
   • Морбидное ожирение
   • Обструкция верхних мочевыводящих путей
   • Активная инфекция мочевыводящих путей
2. Предшествующее хирургическое или УВЛ лечение камней в почках.
3. Врожденные аномалии почек и единственная почка
4. Педиатрические пациенты (возраст <18 лет). ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут случайным образом распределены в одну из трех групп (по 50 пациентов в каждой): Группа 1 будет подвергаться УВЛ с 3-дневным интервалом между каждым сеансом. Группа 2 будет проходить SWL с 7-дневным интервалом между каждым сеансом, а Группа 3 будет проходить SWL с 14-дневным интервалом между каждым сеансом.

Каждый пациент будет служить внутренним контролем путем сравнения значений параметров нашего исследования как до ЭУВЛ, так и после ЭУВЛ. / Кандидаты Потенциальные участники будут приглашены для участия в этом исследовании после подписания информированного согласия. Потенциальным участникам будет предоставлено достаточно информации в доступной для них форме о потенциальных рисках и преимуществах участия в этом клиническом исследовании.

Базовая оценка (до ESWL) (S0):

Полный анамнез и физическое обследование. Лабораторные исследования

Образцы крови:

Образец крови будет взят перед ЭУВЛ (B.S0) для:

• Си-Би-Си
• Креатинин сыворотки
• Концентрация протромбина

Образцы мочи:

• Образцы мочи будут получены перед сеансом ESWL (U.S0) для анализа мочи и оценки KIM-1.
• Посев мочи будет получен в случаях пиурии.

Рентгенологическое исследование:

• Будет проведено NCCT. Критерии образования камней будут определяться в отношении объема, локализации, плотности камня и связанного с ним гидронефроза.
• При необходимости будет выполнена внутривенная пиелография, чтобы исключить наличие чашечек с узкой шейкой или камней в закрытых чашечках.
• Динамическое сцинтиграфическое сканирование почек с использованием технеция-99m диэтилентриаминпентауксусной кислоты (TC-99m DTPA). Будет рассчитано почечное поглощение, процент поглощения от введенной дозы, функция разделения, ERPF, скорректированная скорость клубочковой фильтрации (СКФ), время до пикового клиренса (Tmax) и полупериод клиренса, поскольку эти параметры являются полезными индикаторами в оценка функции почек.
• Функциональная МРТ-оценка для оценки оксигенации почечной ткани с использованием зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD) и возможных анатомических изменений.

Рандомизация Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного метода последовательной нумерации.

Техника процедуры:

Следующий протокол будет применяться для всех пациентов в исследуемых группах. УВЛ будет выполняться с использованием литотриптера Dornier Gemini (Dornier MedTech, Весслинг, Германия). Всего будет произведено 3000 разрядов со скоростью 80 ударов в минуту. Пациент получит 1 мг/кг петидина внутривенно. для обезболивания. Лечение начнется на первой ступени мощности аппарата, которая обеспечит фокусное давление 49 МПа и 0,35 мДж/мм2. Мощность будет постепенно увеличиваться на один шаг для каждых 200 ударов до шага 4, который обеспечивает 70 МПа и 0,7 мДж/мм2. Максимальное количество сеансов будет 3 сеанса. Пациент, получивший менее 2 сеансов, будет исключен из анализа.

После 1-го сеанса ESWL:

• Образец мочи будет получен через 2–4 часа после окончания первого сеанса (U.S1) для оценки мочевой протеинурии и оценки KIM-1.
• Визуально-аналоговая шкала будет сравниваться между исследовательскими группами.
• Перед 2-м сеансом будет проведена бесконтрастная спиральная КТ (низкая доза) для выявления остаточных фрагментов, наличия обструкции и необходимости повторного лечения.
• Функциональная МРТ-оценка для оценки оксигенации почечной ткани.

После 2-го сеанса ESWL:

• Образец мочи будет получен через 2-4 часа после второго сеанса (U.S2) для определения протеинурии и оценки KIM-1.
• Визуально-аналоговая шкала.
• Спиральная КТ без контраста (низкая доза будет выполнена перед 3-м сеансом для выявления остаточных фрагментов, наличия обструкции и необходимости повторного лечения.
• Функциональная МРТ-оценка для оценки оксигенации почечной ткани.

Через 3 месяца лечения:

• Образцы мочи будут получены через 3 месяца после начала лечения. U.S3 для анализа мочи и оценки протеинурии в моче и оценки KIM-1.

• Образец крови будет взят (B.S3) для:

  • Си-Би-Си
  • Креатинин сыворотки и расчет значений рСКФ
• NCCT будет проводиться через 3 месяца после последнего сеанса ESWL для определения скорости полного отсутствия камней.
• Динамическое сцинтиграфическое сканирование почек с использованием TC-99m DTPA, как описано выше.
• Функциональная МРТ-оценка для оценки оксигенации почечной ткани Статистический анализ Анализ данных будет выполняться с помощью программного обеспечения Statistical Package for Social Science (SPSS). Непрерывные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение при нормальном распределении и как среднее и диапазон при ненормальном распределении. Категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента. Сравнение среднего значения ± стандартное отклонение между тремя группами будет проводиться с помощью теста ANOVA. Сравнение между медианой и диапазоном между 3 группами будет выполнено с помощью критерия Крускала-Уоллиса. Сравнение между категориальными переменными между группами будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Регрессионный анализ для оценки наилучшей модели, которая может предсказать связанное с этим повреждение почек. Во всех сравнениях значение P < 0,05 будет считаться значимым.