L'intervallo di tempo ideale tra sessioni ripetute di litotripsia con onde d'urto per i calcoli renali: uno studio controllato randomizzato

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Prova randomizzata

CONTESTO/LUOGO DI STUDIO:

Lo studio sarà condotto in un unico centro terziario, il Centro di Urologia e Nefrologia a Mansoura, in Egitto.

POPOLAZIONE STUDIO:

Adulti (>18 anni) con calcolo renale singolo primario suscettibile di SWL secondo le linee guida EUA (C. TURCO, 2019) .

Criteri di inclusione Paziente adulto con calcolo renale singolo caliceale ≤ 2 cm in un rene funzionante.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni all'ESWL:

   • Ipertensione incontrollata
   • Insufficienza renale
   • Paziente diabetico
   • Coagulopatia
   • Obesità patologica
   • Ostruzione del tratto urinario superiore
   • Infezione attiva delle vie urinarie
2. Precedente trattamento chirurgico o SWL di calcoli renali.
3. Anomalie renali congenite e rene solitario
4. Pazienti pediatrici (età <18 anni). GRUPPI DI STUDIO Il paziente che soddisfa i criteri dello studio verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi (50 pazienti in ciascuno): Il gruppo 1 sarà sottoposto a SWL con 3 giorni tra ogni sessione. Il gruppo 2 sarà sottoposto a SWL con 7 giorni tra ogni sessione e il gruppo 3 sarà sottoposto a SWL con 14 giorni tra ogni sessione.

Ogni paziente fungerà da controllo interno confrontando i valori pre-ESWL e post-ESWL dei nostri parametri di studio. / Candidati I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a questo studio dopo aver firmato un consenso informato. Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni sufficienti, in un modo che capiranno, sui potenziali rischi e benefici della partecipazione a questo studio clinico.

Valutazione di base (prima dell'ESWL) (S0):

Anamnesi completa ed esame fisico. Indagini di laboratorio

Campioni di sangue:

Il campione di sangue verrà prelevato Pre-ESWL (B.S0) per:

• CB.C
• Siero di creatinina
• Concentrazione di protrombina

Campioni di urina:

• I campioni di urina saranno ottenuti prima della sessione ESWL (U.S0) per l'analisi delle urine e la stima del KIM-1
• L'urinocoltura sarà ottenuta nei casi di piuria

Indagine radiologica:

• Verrà eseguito l'NCCT. I criteri della pietra saranno identificati per quanto riguarda i volumi, il sito, l'ubicazione, la densità della pietra e l'idronefrosi associata.
• I.V.P (pielografia endovenosa) verrà eseguita se necessario per escludere la presenza di calici a collo stretto o calcoli in calici chiusi.
• Scansione scintigrafica renale dinamica con acido tecnezio-99m dietilentriammina pentaacetico (TC-99m DTPA). Verranno calcolati l'assorbimento renale, la percentuale di assorbimento dalla dose iniettata, la funzione split, l'ERPF, la velocità di filtrazione glomerulare corretta (GFR), il tempo alla clearance di picco (Tmax) e la clearance a metà tempo, poiché questi parametri sono indicatori utili in la valutazione della funzionalità renale.
• Valutazione della risonanza magnetica funzionale per valutare l'ossigenazione del tessuto renale utilizzando Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) e possibili cambiamenti anatomici

Randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un metodo numerato sequenzialmente generato dal computer.

Tecnica procedurale:

Il seguente protocollo verrà applicato a tutti i pazienti nei gruppi di studio. SWL sarà eseguito utilizzando il litotritore Dornier Gemini (Dornier MedTech, Wessling, Germania). Verrà erogato un totale di 3 000 shock a 80 shock/min. Il paziente riceverà 1 mg/kg di petidina i.v. per l'analgesia. Il trattamento inizierà alla fase 1 della potenza della macchina, che fornirà una pressione focale di 49 MPa e 0,35 mJ/mm2. La potenza verrà aumentata gradualmente di un livello ogni 200 shock fino al passaggio 4, che eroga 70 MPa e 0,7 mJ/mm2. Il numero massimo di sessioni sarà di 3 sessioni. I pazienti trattati con <2 sedute saranno esclusi dall'analisi.

Dopo la prima sessione ESWL:

• Il campione di urina verrà prelevato da 2 a 4 ore dopo la fine della prima sessione (U.S1) per la stima della proteinuria urinaria e la stima del KIM-1
• La scala analogica visiva sarà confrontata tra i gruppi di studio
• La TC spirale senza contrasto (bassa dose) verrà eseguita prima della 2a sessione per rilevare frammenti residui, presenza di ostruzione e la necessità di un nuovo trattamento.
• Valutazione funzionale MRI per valutare l'ossigenazione del tessuto renale.

Dopo la seconda sessione ESWL:

• Il campione di urina sarà ottenuto dopo 2-4 ore dopo la seconda sessione (U.S2) per proteinuria e stima di KIM-1.
• Scala analogica visiva.
• TC spirale senza contrasto (la dose bassa verrà eseguita prima della 3a sessione per rilevare frammenti residui, presenza di ostruzione e necessità di ritrattamento.
• Valutazione funzionale MRI per valutare l'ossigenazione del tessuto renale.

Dopo 3 mesi di trattamento:

• I campioni di urina saranno ottenuti dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento U.S3 per l'analisi delle urine e la stima della proteinuria urinaria e la stima del KIM-1

• Il campione di sangue verrà prelevato (B.S3) per:

  • CB.C
  • Creatinina sierica e calcolo dei valori di eGFR
• L'NCCT verrà eseguito dopo 3 mesi dall'ultima sessione di ESWL per il rilevamento del tasso senza calcoli.
• Scansione scintigrafica renale dinamica utilizzando TC-99m DTPA come descritto in precedenza.
• Valutazione funzionale MRI per valutare l'ossigenazione del tessuto renale Analisi statistica L'analisi dei dati sarà eseguita con il software Statistical Package for Social Science (SPSS). I dati continui saranno presentati come media ± SD quando distribuiti normalmente e come media e range quando distribuiti non normalmente. I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale. Il confronto tra la media ± DS tra i tre gruppi sarà effettuato mediante test ANOVA. Il confronto tra la mediana e l'intervallo tra i 3 gruppi sarà effettuato mediante test di Kruskal-Wallis. Il confronto tra le variabili categoriali tra i gruppi sarà eseguito utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher Exact a seconda dei casi. Analisi di regressione per stimare il miglior modello in grado di prevedere il danno renale correlato. In tutti i confronti, un P.value < 0,05 sarà considerato significativo.