腎結石に対する衝撃波砕石術の反復セッション間の理想的な時間間隔: 無作為対照試験

研究デザイン:

無作為化試験

研究の設定/場所:

この研究は、エジプトのマンスーラにある単一の三次センターである泌尿器科および腎臓科センターで実施されます。

調査対象母集団：

EUA ガイドラインに従って SWL の対象となる原発性単一腎結石を有する成人 (>18 歳) (C. トルコ、2019年）。

包含基準 正常に機能している腎臓に2cm以下の単一の腎結石がある成人患者。

除外基準:

1. ESWLの禁忌：

   • コントロールされていない高血圧
   • 腎不全
   • 糖尿病患者
   • 凝固障害
   • 病的肥満
   • 上部尿路閉塞
   • 活動性尿路感染症
2. -腎結石の以前の外科的またはSWL治療。
3. 先天性腎奇形および単腎
4. 小児患者（18歳未満）。 研究グループ 研究基準を満たす患者は、ランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられます (各 50 人の患者): グループ 1 は、各セッションの間に 3 日間の SWL を受けます。 グループ 2 は、各セッション間で 7 日間の SWL を受け、グループ 3 は、各セッション間で 14 日間の SWL を受けます。

各患者は、研究パラメーターのESWL前とESWL後の両方の値を比較することにより、内部統制として機能します。 /候補者 潜在的な参加者は、インフォームドコンセントに署名した後、この研究に参加するよう招待されます。 潜在的な参加者には、この臨床研究に参加することの潜在的なリスクと利点について、理解できる方法で十分な情報が提供されます。

ベースライン評価 (ESWL 前) (S0):

完全な病歴と身体診察。 実験室調査

血液サンプル：

血液サンプルは、次の場合にESWL前（BS0）に採取されます。

• CBC
• セラム・クレアチン
• プロトロンビン濃度

尿サンプル:

• 尿のサンプルは、尿分析と KIM-1 の推定のために ESWL セッション (U.S0) の前に取得されます。
• 膿尿症の場合は尿培養を行います

放射線調査:

• NCCTが行われます。 結石の基準は、体積、部位、位置、結石の密度、および関連する水腎症に関して特定されます。
• I.V.P (静脈内腎盂造影) は、必要に応じて、狭い頸部の萼または閉じた萼の石の存在を除外するために実行されます。
• テクネチウム-99m ジエチレン トリアミン五酢酸 (TC-99m DTPA) を使用した動的腎シンチグラフィ スキャン。 腎取込み、注射用量からの取込みのパーセンテージ、分割機能、ERPF、補正糸球体濾過率 (GFR)、ピーククリアランスまでの時間 (T max)、およびハーフタイムクリアランスが計算されます。腎機能の評価。
• 血中酸素濃度依存性 (BOLD) および可能な解剖学的変化を使用して、腎組織の酸素化を評価するための機能的 MRI 評価

無作為化 無作為化は、コンピューターで生成され、連続番号が付けられた方法を使用して実行されます。

手順のテクニック:

次のプロトコルは、研究グループのすべての患者に適用されます。 SWLは、Dornier Gemini砕石器（Dornier MedTech、ヴェスリング、ドイツ）を使用して実施されます。 合計 3,000 回のショックが 80 回/分の速度で供給されます。 患者は1 mg / kgのペチジンを静脈内投与されます。鎮痛のために。 治療は、49 MPa の焦点圧と 0.35 mJ/mm2 を供給するマシン出力ステップ 1 で開始されます。 ステップ 4 までは 200 回の衝撃ごとに 1 ステップずつ出力が増加し、70 MPa と 0.7 mJ/mm2 が供給されます。 セッション数は最大3セッションとなります。 2回未満のセッションで治療された患者は分析から除外されます。

最初の ESWL セッションの後:

• 尿タンパク尿の推定およびKIM-1の推定のために、最初のセッション（U.S1）の終了から2〜4時間後に尿サンプルを採取します。
• ビジュアル アナログ スケールは、スタディ グループ間で比較されます。
• 非造影スパイラル CT (低線量) は、2 回目のセッションの前に実施され、残留フラグメント、閉塞の存在、および再治療の必要性を検出します。
• 腎組織の酸素化を評価するための機能的 MRI 評価。

2回目のESWLセッション後：

• タンパク尿とKIM-1の推定のために、2回目のセッション（U.S2）の2〜4時間後に尿サンプルを採取します。
• ビジュアルアナログスケール。
• 非造影スパイラル CT (低線量は 3 回目のセッションの前に実行され、残留フラグメント、閉塞の存在、および再治療の必要性を検出します。
• 腎組織の酸素化を評価するための機能的 MRI 評価。

治療3ヶ月後 :

• 尿のサンプルは、尿分析および尿タンパク尿の推定および KIM-1 の推定のために、治療 U.S3 の開始から 3 か月後に取得されます。

• 血液サンプルは、以下の場合に採取されます (BS3):

  • CBC
  • 血清クレアチニンと eGFR 値の計算
• NCCT は、ESWL の最後のセッションの 3 か月後に結石のない率を検出するために行われます。
• 前述のように、TC-99m DTPA を使用した動的腎シンチグラフィ スキャン。
• 腎組織の酸素化を評価するための機能的 MRI 評価 統計分析 データの分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して実行されます。 連続データは、正規分布の場合は平均 ± SD として表示され、非正規分布の場合は中および範囲として表示されます。 カテゴリ データは、頻度とパーセンテージとして表示されます。 3つのグループ間の平均値±標準偏差の比較は、ANOVAテストによって実行されます。 3 つのグループ間の中央値と範囲の比較は、Kruskal-Wallis 検定によって実行されます。 グループ間のカテゴリ変数間の比較は、必要に応じてカイ二乗またはフィッシャーの正確な検定を使用して実行されます。 関連する腎障害を予測できる最適なモデルを推定するための回帰分析。 すべての比較において、P 値 < 0.05 は有意と見なされます。