Az ideális időintervallum az ismételt lökéshullámos litotripsziás kezelések között vesekő esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

DIZÁJNT TANULNI:

Randomizált próba

TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA/HELYSZÍN:

A vizsgálatot egyetlen felsőfokú központban, az egyiptomi Mansourában található Urológiai és Nefrológiai Központban végzik.

TANULMÁNYOSSÁG:

Felnőttek (>18 év), akiknek elsődleges egyetlen vesekőjük van, az EUA irányelvei szerint (C. TÜRK, 2019) .

Bevételi kritériumok Felnőtt beteg ≤ 2 cm-es egyetlen kelyhes vesekővel, normálisan működő vesében.

Kizárási kritériumok:

1. Az ESWL ellenjavallatai:

   • Kontrollálatlan hipertónia
   • Veseelégtelenség
   • Cukorbeteg
   • Coagulopathia
   • Kóros elhízás
   • Felső húgyúti elzáródás
   • Aktív húgyúti fertőzés
2. A vesekő korábbi műtéti vagy SWL-kezelése.
3. Veleszületett vese rendellenességek és magányos vese
4. Gyermekgyógyászati ​​betegek (18 év alatti). VIZSGÁLATI CSOPORTOK A vizsgálati kritériumoknak megfelelő pácienst véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják (mindegyikben 50 beteg): Az 1. csoport SWL-n megy keresztül, az egyes ülések között 3 nappal. A 2. csoport SWL-n megy keresztül, az egyes ülések között 7 nap, a 3. csoport pedig 14 nappal az egyes ülések között.

Minden egyes páciens belső kontrollként szolgál a vizsgálati paramétereink ESWL előtti és utáni értékeinek összehasonlításával. / Jelöltek A potenciális résztvevőket felkérik, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, miután aláírták a beleegyezésüket. A potenciális résztvevők elegendő információt kapnak – érthető módon – a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről.

Kiindulási értékelés (ESWL előtt) (S0):

Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat. Laboratóriumi vizsgálatok

Vérminták:

Vérmintát vesznek az ESWL előtt (B.S0):

• CBC
• Szérum kreatinin
• Protrombin koncentráció

Vizeletminták:

• A vizeletmintákat az ESWL (U.S0) munkamenet előtt veszik a vizelet elemzéséhez és a KIM-1 becsléséhez
• Piuria esetén vizelettenyészetet veszünk

Radiológiai vizsgálat:

• NCCT kerül végrehajtásra. A kőre vonatkozó kritériumokat meghatározzák a térfogat, a hely, a hely, a kősűrűség és a kapcsolódó hidronephrosis tekintetében.
• Szükség esetén intravénás pyelográfiát (IV.P.) végeznek, hogy kizárják a szűk nyaki kehely vagy kövek jelenlétét a zárt kelyhekben.
• Dinamikus veseszcintigráfiai vizsgálat technécium-99m dietilén-triamin-pentaecetsav (TC-99m DTPA) használatával. A rendszer kiszámítja a vesében történő felvételt, az injektált dózisból történő felvétel százalékos arányát, a megosztott funkciót, az ERPF-et, a korrigált glomeruláris filtrációs rátát (GFR), a csúcs-clearance-ig eltelt időt (T max) és a félidő-clearance-t, mivel ezek a paraméterek hasznos mutatók a vesefunkció értékelése.
• Funkcionális MRI-vizsgálat a veseszövet oxigénellátásának értékelésére a vér-oxigénszint-függő (BOLD) és a lehetséges anatómiai változások segítségével

Randomizálás A véletlenszerűvé tétel számítógép által generált, sorszámozott módszerrel történik.

Az eljárás technikája:

A következő protokollt alkalmazzuk a vizsgálati csoportok minden betegére. Az SWL a Dornier Gemini litotripterrel (Dornier MedTech, Wessling, Németország) történik. Összesen 3000 ütést adnak le 80 ütés/perc sebességgel. A beteg 1 mg/kg petidint kap iv. fájdalomcsillapításra. A kezelés a gép teljesítményének 1. lépésénél kezdődik, amely 49 MPa fókusznyomást és 0,35 mJ/mm2-t fog szállítani. A teljesítményt minden 200 ütésenként egy lépéssel fokozatosan növelik a 4. lépésig, amelyek 70 MPa-t és 0,7 mJ/mm2-t adnak le. A munkamenetek maximális száma 3 lehet. A kevesebb mint 2 kezeléssel kezelt beteget kizárjuk az elemzésből.

Az 1. ESWL munkamenet után:

• Az első vizsgálat (U.S1) vége után 2-4 órával vizeletmintát veszünk a vizelet proteinuria és a KIM-1 becslése céljából.
• A vizuális analóg skálát összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
• Nem kontrasztos spirál CT (alacsony dózisú) kerül végrehajtásra a 2. ülés előtt a maradék fragmentumok, az elzáródás jelenlétének és az újbóli kezelés szükségességének kimutatására.
• Funkcionális MRI vizsgálat a veseszövet oxigénellátásának értékelésére.

A 2. ESWL ülés után:

• A proteinuria és a KIM-1 becslése céljából a második vizsgálat (U.S2) után 2-4 órával vizeletmintát veszünk.
• Vizuális analóg skála.
• Nem kontrasztos spirál CT (alacsony dózist a 3. ülés előtt kell elvégezni a maradék fragmentumok, az elzáródás jelenlétének és az újbóli kezelés szükségességének kimutatására.
• Funkcionális MRI vizsgálat a veseszövet oxigénellátásának értékelésére.

3 hónapos kezelés után:

• Az U.S3 kezelés kezdetétől számított 3 hónap elteltével vizeletmintákat vesznek a vizelet elemzéséhez, a vizelet proteinuria becsléséhez és a KIM-1 becsléséhez

• Vérmintát vesznek (B.S3):

  • CBC
  • A szérum kreatinin és az eGFR értékek kiszámítása
• Az NCCT-t az ESWL utolsó ülését követő 3 hónap elteltével végzik el a kőmentesség kimutatására.
• Dinamikus veseszcintigráfiai szkennelés TC-99m DTPA-val a korábban leírtak szerint.
• Funkcionális MRI értékelés a veseszövet oxigenizációjának értékelésére Statisztikai elemzés Az adatok elemzése a Statistical Package for Social Science (SPSS) szoftverrel történik. A folyamatos adatok normál eloszlás esetén átlag ± SD, nem normál eloszlás esetén pedig közepes és tartományként jelennek meg. A kategorikus adatok gyakoriságként és százalékos arányban jelennek meg. Az átlag ± SD összehasonlítását a három csoport között ANOVA teszttel kell elvégezni. A medián és a tartomány közötti összehasonlítás a 3 csoport között Kruskal-Wallis teszttel történik. A csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítását Chi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel kell elvégezni. Regressziós analízis a kapcsolódó vesekárosodás előrejelzésére alkalmas legjobb modell becslésére. Minden összehasonlításban a 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintjük.