Det ideelle tidsintervallet mellom gjentatte sjokkbølgelitotripsi-økter for nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse

STUDERE DESIGN:

Randomisert prøveversjon

STUDIEINNSTILLING/PLASSERING:

Studien vil bli utført i et enkelt tertiært senter, Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypt.

STUDIEBEFOLKNING:

Voksne (>18 år) med primær enkelt nyrestein som er mottakelig for SWL i henhold til EUA-retningslinjer (C. TÜRK, 2019).

Inklusjonskriterier Voksen pasient med ≤ 2 cm enkel calyceal nyrestein i en normalt fungerende nyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for ESWL:

   • Ukontrollert hypertensjon
   • Nyreinsuffisiens
   • Diabetespasient
   • Koagulopati
   • Sykelig overvekt
   • Øvre urinveisobstruksjon
   • Aktiv urinveisinfeksjon
2. Tidligere kirurgisk eller SWL-behandling av nyrestein.
3. Medfødte nyreanomalier og enslig nyre
4. Pediatriske pasienter (alder <18 år). STUDIEGRUPPER Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig allokert til en av tre grupper (50 pasienter i hver): Gruppe 1 vil gjennomgå SWL med 3 dager mellom hver økt. Gruppe 2 vil gjennomgå SWL med 7 dager mellom hver økt og gruppe 3 vil gjennomgå SWL med 14 dager mellom hver økt.

Hver pasient vil tjene som internkontroll ved å sammenligne både pre-ESWL- og post-ESWL-verdier for våre studieparametere. / Kandidater Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta i denne studien etter å ha signert et informert samtykke. Potensielle deltakere vil bli gitt nok informasjon, på en måte de vil forstå, om de potensielle risikoene og fordelene ved å være involvert i denne kliniske studien.

Grunnlinjeevaluering (før ESWL) (S0):

Fullstendig historie og fysisk undersøkelse. Laboratorieundersøkelser

Blodprøver:

Blodprøve vil bli tatt ut Pre-ESWL (B.S0) for:

• CBC
• Serum kreatinin
• Protrombinkonsentrasjon

Urinprøver:

• Urinprøver vil bli tatt før ESWL-økt(U.S0) for urinanalyse og estimering av KIM-1
• Urinkultur vil bli oppnådd i tilfeller av pyuri

Radiologisk undersøkelse:

• NCCT vil bli utført. Steinkriterier vil bli identifisert med hensyn til volumer, lokalitet, plassering, steintetthet og tilhørende hydronefrose.
• I.V.P (intravenøs pyelografi) vil bli utført om nødvendig for å utelukke tilstedeværelsen av smal halsbeger eller steiner i lukkede belegg.
• Dynamisk nyrescintigrafisk skanning ved bruk av technetium-99m Dietylen Triamine Pentaacetic Acid (TC-99m DTPA). Nyreopptaket, prosentandelen av opptak fra den injiserte dosen, delt funksjon, ERPF, korrigert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), tid til toppclearance (T max) og halvtidsclearance vil bli beregnet, fordi disse parameterne er nyttige indikatorer i evaluering av nyrefunksjonen.
• Funksjonell MR-vurdering for å evaluere oksygenering av nyrevev ved å bruke blod-oksygennivåavhengig (FET) og mulige anatomiske endringer

Randomisering Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskingenerert, sekvensielt nummerert metode.

Prosedyreteknikk:

Følgende protokoll vil bli brukt for alle pasienter i studiegrupper. SWL vil bli utført med Dornier Gemini lithotripter (Dornier MedTech, Wessling, Tyskland). Totalt 3 000 støt vil bli levert med 80 støt/min. Pasienten vil få 1 mg/kg petidin i.v. for analgesi. Behandlingen starter ved maskineffekt trinn 1, som vil levere 49 MPa fokaltrykk og 0,35 mJ/mm2. Effekten økes gradvis med ett trinn for hver 200 sjokk opp til trinn 4, som leverer 70 MPa og 0,7 mJ/mm2. Maksimalt antall økter vil være 3 økter. Pasienter behandlet med <2 sesjoner vil bli ekskludert fra analysen.

Etter 1. ESWL-økt:

• Urinprøve vil bli tatt 2 til 4 timer etter slutten av den første økten (U.S1) for estimering av urinproteinuri og estimering av KIM-1
• Visuell analog skala vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
• Ikke-kontrast spiral CT (lav dose) vil bli utført før 2. økt for å oppdage gjenværende fragmenter, tilstedeværelse av obstruksjon og behov for ny behandling.
• Funksjonell MR-vurdering for å evaluere oksygenering av nyrevev.

Etter andre ESWL-økt:

• Urinprøve vil bli tatt etter 2 til 4 timer etter den andre økten (U.S2) for proteinuri og estimering av KIM-1.
• Visuell analog skala.
• Ikke-kontrast spiral CT (lav dose vil bli utført før 3. økt for å oppdage gjenværende fragmenter, tilstedeværelse av obstruksjon og behov for ny behandling.
• Funksjonell MR-vurdering for å evaluere oksygenering av nyrevev.

Etter 3 måneder av behandlingen:

• Urinprøver vil bli tatt etter 3 måneder fra behandlingsstart U.S3 for urinanalyse og estimering av urinproteinuri og estimering av KIM-1

• Blodprøve vil bli tatt (B.S3) for:

  • CBC
  • Serumkreatinin og beregning av eGFR-verdier
• NCCT vil bli gjort etter 3 måneder etter siste økt med ESWL for påvisning av steinfri rate.
• Dynamisk nyrescintigrafisk skanning ved bruk av TC-99m DTPA som beskrevet tidligere.
• Funksjonell MR-vurdering for å evaluere oksygeneringen av nyrevevet Statistisk analyse Analyse av data vil bli utført med programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS). Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD når normalfordelt og som middels og område når ikke-normalfordelt. Kategoriske data vil bli presentert som frekvens og prosent. Sammenligning mellom gjennomsnitt ± SD mellom de tre gruppene vil bli utført ved ANOVA-test. Sammenligning mellom median og rekkevidde mellom de 3 gruppene vil bli utført ved Kruskal-Wallis test. Sammenligning mellom kategoriske variabler mellom grupper vil bli utført ved å bruke Chi-square eller Fisher Exact-test etter behov. Regresjonsanalyse for å estimere den beste modellen som kan forutsi den relaterte nyreskaden. I all sammenligning vil en P.verdi < 0,05 anses som signifikant.