Het ideale tijdsinterval tussen herhaalde schokgolflithotripsiesessies voor nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

STUDIE ONTWERP:

Gerandomiseerde proef

STUDIESTELLING/LOCATIE:

De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair centrum, het Urologie- en Nefrologiecentrum in Mansoura, Egypte.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Volwassenen (>18 jaar) met een primaire enkelvoudige niersteen die vatbaar is voor SWL volgens de EUA-richtlijnen (C. TURKIJE, 2019).

Inclusiecriteria Volwassen patiënt met ≤ 2 cm enkele calyceale niersteen in een normaal functionerende nier.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor ESWL:

   • Ongecontroleerde hypertensie
   • Nierinsufficiëntie
   • Diabetes patiënt
   • Coagulopathie
   • Morbide obesitas
   • Obstructie van de bovenste urinewegen
   • Actieve urineweginfectie
2. Eerdere chirurgische of SWL-behandeling van nierstenen.
3. Aangeboren nierafwijkingen en solitaire nier
4. Pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar). ONDERZOEKSGROEPEN Patiënt die aan de onderzoekscriteria voldoet, wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (50 patiënten in elk): Groep 1 ondergaat SWL met 3 dagen tussen elke sessie. Groep 2 ondergaat SWL met 7 dagen tussen elke sessie en groep 3 ondergaat SWL met 14 dagen tussen elke sessie.

Elke patiënt zal dienen als interne controle door zowel pre-ESWL- als post-ESWL-waarden van onze studieparameters te vergelijken. / Kandidaten Potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek na ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Potentiële deelnemers zullen voldoende informatie krijgen, op een manier die zij begrijpen, over de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan deze klinische studie.

Baseline-evaluatie (vóór ESWL) (S0):

Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. Laboratoriumonderzoeken

Bloedstalen:

Bloedmonster wordt Pre-ESWL (B.S0) afgenomen voor:

• CBC
• Serumcreatinine
• Protrombine concentratie

Urinemonsters:

• Urinemonsters worden verkregen vóór de ESWL-sessie (VS0) voor urineanalyse en schatting van KIM-1
• Urinecultuur zal worden verkregen in gevallen van pyurie

Radiologisch onderzoek:

• NCCT zal worden uitgevoerd. Steencriteria zullen worden geïdentificeerd met betrekking tot volumes, locatie, locatie, steendichtheid en bijbehorende hydronefrose.
• I.V.P (intraveneuze pyelografie) zal indien nodig worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een smalle halskelk of stenen in gesloten kelken uit te sluiten.
• Dynamisch nierscintigrafisch scannen met behulp van technetium-99m-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (TC-99m DTPA). De opname door de nieren, het opnamepercentage van de geïnjecteerde dosis, de splitsingsfunctie, de ERPF, de gecorrigeerde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), de tijd tot piekklaring (Tmax) en de halfwaardetijd van de klaring worden berekend, omdat deze parameters nuttige indicatoren zijn bij de evaluatie van de nierfunctie.
• Functionele MRI-beoordeling om de oxygenatie van het nierweefsel te evalueren met behulp van Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) en mogelijke anatomische veranderingen

Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde, opeenvolgend genummerde methode.

Werkwijze techniek:

Het volgende protocol zal worden toegepast voor alle patiënten in studiegroepen. SWL zal worden uitgevoerd met behulp van de Dornier Gemini lithotripter (Dornier MedTech, Wessling, Duitsland). Er worden in totaal 3.000 schokken toegediend met een snelheid van 80 schokken/min. De patiënt krijgt 1 mg/kg pethidine i.v. voor analgesie. De behandeling begint bij machinevermogen stap 1, die 49 MPa brandpuntsdruk en 0,35 mJ/mm2 levert. Het vermogen wordt geleidelijk verhoogd met één stap voor elke 200 schokken tot stap 4, die 70 MPa en 0,7 mJ/mm2 levert. Het maximale aantal sessies is 3 sessies. Patiënt behandeld met <2 sessies wordt uitgesloten van de analyse.

Na 1e ESWL-sessie:

• Urinemonster zal 2 tot 4 uur na het einde van de eerste sessie (U.S1) worden verkregen voor schatting van urinaire proteïnurie en schatting van KIM-1
• Visueel analoge schaal zal worden vergeleken tussen de studiegroepen
• Niet-contrast spiraal CT (lage dosis) zal worden uitgevoerd vóór de 2e sessie om resterende fragmenten, aanwezigheid van obstructie en de noodzaak van herbehandeling te detecteren.
• Functionele MRI-beoordeling om de oxygenatie van het nierweefsel te evalueren.

Na 2e ESWL-sessie:

• Urinemonster zal worden verkregen na 2 tot 4 uur na de tweede sessie (U.S2) voor proteïnurie en schatting van KIM-1.
• Visuele analoge schaal.
• Niet-contrast spiraal CT (lage dosis zal worden uitgevoerd vóór de 3e sessie om resterende fragmenten, aanwezigheid van obstructie en de noodzaak van herbehandeling te detecteren.
• Functionele MRI-beoordeling om de oxygenatie van het nierweefsel te evalueren.

Na 3 maanden behandeling:

• Urinemonsters zullen worden verkregen na 3 maanden vanaf het begin van de behandeling U.S3 voor urineanalyse en schatting van urinaire proteïnurie en schatting van KIM-1

• Er wordt bloed afgenomen (B.S3) voor:

  • CBC
  • Serumcreatinine en berekening van eGFR-waarden
• NCCT wordt gedaan na 3 maanden na de laatste sessie van ESWL voor detectie van het steenvrije tarief.
• Dynamisch nierscintigrafisch scannen met behulp van TC-99m DTPA zoals eerder beschreven.
• Functionele MRI-beoordeling om de oxygenatie van het nierweefsel te evalueren Statistische analyse Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met Statistical Package for Social Science (SPSS)-software. Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD bij normale verdeling en als medium en bereik bij niet-normale verdeling. Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Vergelijking tussen gemiddelde ± SD tussen de drie groepen zal worden uitgevoerd door middel van een ANOVA-test. Vergelijking tussen de mediaan en het bereik tussen de 3 groepen zal worden uitgevoerd door de Kruskal-Wallis-test. Vergelijking tussen categorische variabelen tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraat of Fisher Exact-test, naargelang het geval. Regressieanalyse om het beste model te schatten dat de gerelateerde nierbeschadiging kan voorspellen. In alle vergelijkingen wordt een P.waarde < 0,05 als significant beschouwd.