肾结石反复冲击波碎石术的理想时间间隔：一项随机对照试验

学习规划：

随机试验

研究环境/地点：

该研究将在埃及曼苏拉的单一三级中心泌尿外科和肾脏病学中心进行。

研究人群：

根据 EUA 指南（C. 土耳其语，2019）。

纳入标准 功能正常的肾脏中有 ≤ 2 cm 单个肾盏结石的成年患者。

排除标准：

1. ESWL 的禁忌症：

   • 不受控制的高血压
   • 肾功能不全
   • 糖尿病患者
   • 凝血障碍
   • 病态肥胖
   • 上尿路梗阻
   • 活动性尿路感染
2. 以前对肾结石进行过手术或 SWL 治疗。
3. 先天性肾畸形和孤立肾
4. 儿科患者（年龄 <18 岁）。 研究组 满足研究标准的患者将被随机分配到三组中的一组（每组 50 名患者）： 第 1 组将接受 SWL，每次治疗之间间隔 3 天。 第 2 组将进行 SWL，每次会话之间间隔 7 天，第 3 组将进行 SWL，每次会话之间间隔 14 天。

通过比较我们研究参数的 ESWL 前和 ESWL 后值，每位患者将作为内部对照。 / 候选人 在签署知情同意书后，将邀请潜在参与者参加本研究。 潜在参与者将以他们理解的方式获得足够的信息，了解参与该临床研究的潜在风险和益处。

基线评估（ESWL 之前）(S0)：

完整的病史和体格检查。 实验室调查

血液样本：

将在 ESWL 前 (B.S0) 抽取血样用于：

• 加拿大广播公司
• 血清肌酐
• 凝血酶原浓度

尿样：

• 尿液样本将在 ESWL 会议 (U.S0) 之前获得，用于尿液分析和 KIM-1 的估计
• 在脓尿的情况下将获得尿液培养

放射学调查：

• 将执行 NCCT。 结石标准将根据体积、部位、位置、结石密度和相关的肾积水来确定。
• 如果需要，将进行 I.V.P（静脉肾盂造影）以排除狭窄的颈花萼或封闭的花萼中结石的存在。
• 使用 technetium-99m 二乙烯三胺五乙酸 (TC-99m DTPA) 进行动态肾显像扫描。 将计算肾摄取、注射剂量的摄取百分比、分裂函数、ERPF、校正的肾小球滤过率 (GFR)、达到峰值清除的时间 (T max) 和半时清除率，因为这些参数是有用的指标肾功能的评估。
• 功能性 MRI 评估使用血氧水平依赖性 (BOLD) 和可能的解剖变化评估肾组织氧合

随机化 将使用计算机生成的顺序编号方法进行随机化。

程序技术：

以下方案将应用于研究组中的所有患者。 SWL 将使用 Dornier Gemini 碎石机（Dornier MedTech，Wessling，德国）进行。 将以 80 次电击/分钟的速度进行总共 3000 次电击。 患者将接受 1 mg/kg 哌替啶静脉注射。用于镇痛。 治疗将从机器功率步骤 1 开始，它将提供 49 MPa 的焦点压力和 0.35 mJ/mm2。 每 200 次冲击，功率将逐渐增加一级，直至第 4 步，提供 70 MPa 和 0.7 mJ/mm2。 最大会话数将为 3 个会话。 用 <2 个疗程治疗的患者将被排除在分析之外。

第一次 ESWL 会议后：

• 尿液样本将在第一次会议 (U.S1) 结束后 2 至 4 小时获取，用于估计尿蛋白尿和估计 KIM-1
• 视觉模拟量表将在研究组之间进行比较
• 非对比螺旋 CT（低剂量）将在第 2 节之前进行，以检测残留碎片、是否存在阻塞以及是否需要再治疗。
• 功能性 MRI 评估以评估肾组织氧合作用。

第二次 ESWL 会议后：

• 尿液样本将在第二次会议 (U.S2) 后 2 至 4 小时后获取，用于蛋白尿和 KIM-1 评估。
• 视觉模拟量表。
• 非对比螺旋 CT（低剂量将在第 3 次之前进行，以检测残留碎片、是否存在阻塞以及是否需要再治疗。
• 功能性 MRI 评估以评估肾组织氧合作用。

治疗3个月后：

• 尿液样本将在治疗开始后 3 个月后获取 U.S3 用于尿液分析和尿蛋白尿评估以及 KIM-1 评估

• 将抽取血样 (B.S3) 用于：

  • 加拿大广播公司
  • 血清肌酐和 eGFR 值的计算
• NCCT 将在最后一次 ESWL 的 3 个月后进行，以检测结石游离率。
• 如前所述，使用 TC-99m DTPA 进行动态肾脏闪烁扫描。
• 功能性 MRI 评估以评估肾组织氧合 统计分析 数据分析将使用社会科学统计包 (SPSS) 软件进行。 连续数据在正态分布时将显示为平均值±标准差，在非正态分布时将显示为中值和范围。 分类数据将显示为频率和百分比。 三组间的均值±SD比较采用ANOVA检验。 3组间的中位数和极差比较采用Kruskal-Wallis检验。 组间分类变量之间的比较将酌情使用卡方检验或 Fisher Exact 检验进行。 回归分析估计预测相关肾损伤的最佳模型。 在所有比较中，P.value < 0.05 将被视为显着。