Det ideala tidsintervallet mellan upprepade chockvågslitotripsi-sessioner för njursten: en randomiserad kontrollerad studie

STUDERA DESIGN:

Randomiserad rättegång

STUDIEMÄTNING/PLATS:

Studien kommer att genomföras i ett enda tertiärt center, Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypten.

STUDERA BEFOLKNING:

Vuxna (>18 år) med primär enstaka njursten som är mottagliga för SWL enligt EUA-riktlinjer (C. TÜRK, 2019).

Inklusionskriterier Vuxen patient med ≤ 2 cm enkel calyceal njursten i en normalt fungerande njure.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för ESWL:

   • Okontrollerad hypertoni
   • Njurinsufficiens
   • Diabetespatient
   • Koagulopati
   • Dödlig fetma
   • Obstruktion i övre urinvägarna
   • Aktiv urinvägsinfektion
2. Tidigare kirurgisk eller SWL-behandling av njursten.
3. Medfödda njuranomalier och ensam njure
4. Pediatriska patienter (ålder <18 år). STUDIEGRUPPER Patient som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper (50 patienter i varje): Grupp 1 kommer att genomgå SWL med 3 dagar mellan varje session. Grupp 2 kommer att genomgå SWL med 7 dagar mellan varje pass och Grupp 3 kommer att genomgå SWL med 14 dagar mellan varje session.

Varje patient kommer att fungera som intern kontroll genom att jämföra både pre-ESWL- och post-ESWL-värden för våra studieparametrar. / Kandidater Potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i denna studie efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Potentiella deltagare kommer att få tillräckligt med information, på ett sätt som de förstår, om de potentiella riskerna och fördelarna med att vara involverad i denna kliniska studie.

Baslinjeutvärdering (före ESWL) (S0):

Komplett historia och fysisk undersökning. Laboratorieundersökningar

Blodprover:

Blodprov kommer att tas ut Pre-ESWL (B.S0) för:

• CBC
• Serum kreatinin
• Protrombinkoncentration

Urinprover:

• Urinprov kommer att tas före ESWL-session (U.S0) för urinanalys och uppskattning av KIM-1
• Urinodling kommer att erhållas i fall av pyuri

Radiologisk undersökning:

• NCCT kommer att utföras. Stenkriterier kommer att identifieras med avseende på volymer, plats, plats, stendensitet och tillhörande hydronefros.
• I.V.P (intravenös pyelografi) kommer att utföras om det behövs för att utesluta närvaron av smalhalsblom eller stenar i slutna kalycer.
• Dynamisk njurscintigrafisk skanning med teknetium-99m dietylentriaminpentaättiksyra (TC-99m DTPA). Njurupptaget, procentandelen av upptaget från den injicerade dosen, delad funktion, ERPF, korrigerad glomerulär filtrationshastighet (GFR), tid till toppclearance (T max) och halvtidsclearance kommer att beräknas, eftersom dessa parametrar är användbara indikatorer i utvärderingen av njurfunktionen.
• Funktionell MRT-bedömning för att utvärdera syresättningen av njurvävnaden med hjälp av Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) och möjliga anatomiska förändringar

Randomisering Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererad, sekventiellt numrerad metod.

Procedurteknik:

Följande protokoll kommer att tillämpas för alla patienter i studiegrupper. SWL kommer att utföras med Dornier Gemini lithotripter (Dornier MedTech, Wessling, Tyskland). Totalt kommer 3 000 stötar att levereras med 80 stötar/min. Patienten kommer att få 1 mg/kg petidin i.v. för analgesi. Behandlingen kommer att börja vid maskineffektsteg 1, vilket kommer att leverera 49 MPa fokaltryck och 0,35 mJ/mm2. Effekten kommer gradvis att ökas med ett steg för varje 200 stötar upp till steg 4, som levererar 70 MPa och 0,7 mJ/mm2. Det maximala antalet sessioner är 3 sessioner. Patient som behandlats med <2 sessioner kommer att exkluderas från analysen.

Efter 1:a ESWL-sessionen:

• Urinprov kommer att tas 2 till 4 timmar efter slutet av den första sessionen (U.S1) för uppskattning av urinproteinuri och uppskattning av KIM-1
• Visuell analog skala kommer att jämföras mellan studiegrupperna
• Icke kontrasterande spiral-CT (låg dos) kommer att utföras före den andra sessionen för att upptäcka kvarvarande fragment, förekomst av obstruktion och behovet av ombehandling.
• Funktionell MR-bedömning för att utvärdera syresättningen av njurvävnaden.

Efter 2:a ESWL-sessionen:

• Urinprov kommer att tas efter 2 till 4 timmar efter den andra sessionen (U.S2) för proteinuri och uppskattning av KIM-1.
• Visuell analog skala.
• Icke kontrasterande spiral-CT (låg dos kommer att utföras före 3:e sessionen för att upptäcka kvarvarande fragment, förekomst av obstruktion och behov av ombehandling.
• Funktionell MR-bedömning för att utvärdera syresättningen av njurvävnaden.

Efter 3 månaders behandling:

• Urinprov kommer att tas efter 3 månader från behandlingsstart U.S3 för urinanalys och uppskattning av urinproteinuri och uppskattning av KIM-1

• Blodprov kommer att tas (B.S3) för:

  • CBC
  • Serumkreatinin och beräkning av eGFR-värden
• NCCT kommer att göras efter 3 månader efter den sista sessionen av ESWL för detektering av den stenfria hastigheten.
• Dynamisk njurscintigrafisk skanning med TC-99m DTPA enligt beskrivningen tidigare.
• Funktionell MRT-bedömning för att utvärdera syresättningen av njurvävnaden Statistisk analys Analys av data kommer att utföras med programvaran Statistical Package for Social Science (SPSS). Kontinuerliga data kommer att presenteras som medelvärde ± SD när de är normalfördelade och som medel och intervall när de inte är normalfördelade. Kategoriska data kommer att presenteras som frekvens och procent. Jämförelse mellan medelvärde ± SD mellan de tre grupperna kommer att utföras med ANOVA-test. Jämförelse mellan medianen och intervallet mellan de 3 grupperna kommer att utföras med Kruskal-Wallis-test. Jämförelse mellan kategoriska variabler mellan grupper kommer att utföras med Chi-square eller Fisher Exact-test som lämpligt. Regressionsanalys för att uppskatta den bästa modellen som kan förutsäga den relaterade njurskadan. I all jämförelse kommer ett P-värde < 0,05 att anses vara signifikant.