El intervalo de tiempo ideal entre las sesiones repetidas de litotricia por ondas de choque para los cálculos renales: un ensayo controlado aleatorizado

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Prueba aleatoria

LUGAR/LUGAR DE ESTUDIO:

El estudio se llevará a cabo en un único centro terciario, el Centro de Urología y Nefrología en Mansoura, Egipto.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Adultos (>18 años) con un cálculo renal primario único susceptible de LEOC según las directrices de la EUA (C. TURQUÍA, 2019).

Criterios de inclusión Paciente adulto con un cálculo renal calicial único de ≤ 2 cm en un riñón con funcionamiento normal.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones de la ESWL:

   • Hipertensión no controlada
   • Insuficiencia renal
   • paciente diabético
   • coagulopatía
   • Obesidad mórbida
   • Obstrucción del tracto urinario superior
   • Infección activa del tracto urinario
2. Tratamiento quirúrgico o LEOC previo de cálculos renales.
3. Anomalías renales congénitas y riñón solitario
4. Pacientes pediátricos (edad <18 años). GRUPOS DE ESTUDIO Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (50 pacientes en cada uno): El grupo 1 se someterá a LEOC con 3 días entre cada sesión. El Grupo 2 se someterá a SWL con 7 días entre cada sesión y el Grupo 3 se someterá a SWL con 14 días entre cada sesión.

Cada paciente servirá como control interno mediante la comparación de los valores pre-ESWL y post-ESWL de los parámetros de nuestro estudio. / Candidatos Los participantes potenciales serán invitados a participar en este estudio después de firmar un consentimiento informado. A los posibles participantes se les dará suficiente información, de manera que puedan entender, sobre los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio clínico.

Evaluación de referencia (antes de la ESWL) (S0):

Completar la historia y el examen físico. Investigaciones de laboratorio

Muestras de sangre:

Se extraerá muestra de sangre Pre-ESWL (B.S0) para:

• CBC
• Suero de creatinina
• Concentración de protrombina

Muestras de orina:

• Se obtendrán muestras de orina antes de la sesión ESWL (U.S0) para análisis de orina y estimación de KIM-1
• Se obtendrá urocultivo en casos de piuria

Investigación radiológica:

• Se realizará NCCT. Los criterios de cálculos se identificarán con respecto a los volúmenes, el sitio, la ubicación, la densidad de los cálculos y la hidronefrosis asociada.
• Se realizará I.V.P (pielografía intravenosa) si es necesario para excluir la presencia de cáliz de cuello estrecho o cálculos en cálices cerrados.
• Gammagrafía renal dinámica con tecnecio-99m ácido dietilentriaminopentaacético (TC-99m DTPA). Se calculará la captación renal, el porcentaje de captación de la dosis inyectada, la función dividida, el ERPF, la tasa de filtración glomerular corregida (GFR), el tiempo hasta el aclaramiento máximo (T max) y el aclaramiento de la mitad del tiempo, porque estos parámetros son indicadores útiles en la evaluación de la función renal.
• Evaluación de resonancia magnética funcional para evaluar la oxigenación del tejido renal utilizando Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) y posibles cambios anatómicos

Aleatorización La aleatorización se realizará utilizando un método numerado secuencialmente generado por computadora.

Técnica del procedimiento:

El siguiente protocolo se aplicará a todos los pacientes de los grupos de estudio. SWL se realizará utilizando el litotriptor Dornier Gemini (Dornier MedTech, Wessling, Alemania). Se administrarán un total de 3 000 descargas a 80 descargas/min. El paciente recibirá 1 mg/kg de petidina i.v. para la analgesia. El tratamiento comenzará en el paso 1 de potencia de la máquina, que generará una presión focal de 49 MPa y 0,35 mJ/mm2. La potencia se incrementará gradualmente en un paso por cada 200 descargas hasta el paso 4, que entrega 70 MPa y 0,7 mJ/mm2. El número máximo de sesiones será de 3 sesiones. El paciente tratado con <2 sesiones será excluido del análisis.

Después de la primera sesión de ESWL:

• Se obtendrá muestra de orina de 2 a 4 horas después de finalizada la primera sesión (U.S1) para estimación de proteinuria urinaria y estimación de KIM-1
• Se comparará la escala analógica visual entre los grupos de estudio.
• Se realizará TC helicoidal sin contraste (dosis baja) antes de la 2ª sesión para detectar fragmentos residuales, presencia de obstrucción y necesidad de retratamiento.
• Evaluación de resonancia magnética funcional para evaluar la oxigenación del tejido renal.

Después de la segunda sesión de ESWL:

• Se obtendrá muestra de orina de 2 a 4 horas después de la segunda sesión (U.S2) para proteinuria y estimación de KIM-1.
• Escala analógica visual.
• TAC helicoidal sin contraste (se realizará dosis baja antes de la 3ª sesión para detectar fragmentos residuales, presencia de obstrucción y necesidad de retratamiento).
• Evaluación de resonancia magnética funcional para evaluar la oxigenación del tejido renal.

Después de 3 meses del tratamiento:

• Se obtendrán muestras de orina después de 3 meses desde el inicio del tratamiento U.S3 para análisis de orina y estimación de proteinuria urinaria y estimación de KIM-1

• Se extraerá muestra de sangre (B.S3) para:

  • CBC
  • Creatinina sérica y cálculo de los valores de eGFR
• NCCT se realizará después de 3 meses de la última sesión de ESWL para la detección de la tasa libre de cálculos.
• Exploración gammagráfica renal dinámica usando DTPA TC-99m como se describió anteriormente.
• Evaluación de resonancia magnética funcional para evaluar la oxigenación del tejido renal Análisis estadístico El análisis de los datos se realizará con el software Statistical Package for Social Science (SPSS). Los datos continuos se presentarán como media ± SD cuando se distribuyen normalmente y como medio y rango cuando no se distribuyen normalmente. Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. La comparación entre la media ± DE entre los tres grupos se realizará mediante la prueba ANOVA. La comparación entre la mediana y el rango entre los 3 grupos se realizará mediante la prueba de Kruskal-Wallis. La comparación entre variables categóricas entre grupos se realizará utilizando la prueba Chi-cuadrado o Fisher Exact, según corresponda. Análisis de regresión para estimar el mejor modelo que pueda predecir la lesión renal relacionada. En toda comparación, un valor de P < 0,05 se considerará significativo.