- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04575909
아급성 우반구 뇌졸중에서 정서적 장구간 중재의 기능적 연결성과 예측인자
연구 개요
상세 설명
"무엇을 말하느냐가 아니라 어떻게 말하느냐가 중요하다"는 구절은 의미를 전달하는 목소리 톤의 변화인 운율을 깔끔하게 요약합니다. 감정을 전달하기 위해 말하는 속도, 리듬, 음량 및 음높이의 변화는 정서적 또는 감정적 운율의 범주에 속합니다. 즉, 기쁨이나 슬픔과 같은 감정을 표현하기 위해 목소리를 바꾸는 것입니다.
뇌졸중과 같은 뇌의 오른쪽 손상에 따라 정서적 운율 이해 및 사용에 어려움이 관찰되었습니다. 이러한 발견으로 인해 연구자들은 우반구가 감정적 운율에 중요한 역할을 한다고 생각하게 되었습니다. 정서적 운율 장애는 급성 우반구 뇌졸중 후 항상 자발적으로 개선되는 것은 아니며 이러한 개인에 대한 몇 가지 증거 기반 치료만 가능합니다. 또한 정서적 운율 장애는 정서적 운율 장애가 있는 개인을 돌보는 사람들을 포함하여 사회적 상호 작용 및 관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 이해합니다. 정동 운율 장애가 있는 사람들과 이러한 사람들이 상호 작용하는 사람들 사이에 자주 발생하는 잘못된 의사 소통으로 인해 삶의 질 저하 및 사회적 고립의 위험이 발생할 수 있으며 이는 더 나쁜 건강 결과와 관련될 수 있습니다. 우반구뇌졸중, 치매 등 의사소통장애 관리 미흡으로 인한 개인적 부담뿐 아니라 경제적 부담도 있을 수 있다. 사랑하는 사람의 의사소통 변화에 대해 간병인, 가족 및 친구에게 상담하는 것 외에도 정동 운율 장애를 가진 사람들을 위해 더 많은 증거 기반 언어 치료 옵션이 필요합니다.
인지-언어 및 언어-언어 평가: 기본 테스트 동안 상세한 언어 및 인지-의사소통 행동 테스트가 진행되며, 이는 발성, 인식, 운동 언어, 주의, 언어 작업 기억, 실행 기능, 담화, 사회적 참여 및 감정. 아프로소디아에 초점을 맞춘 자세한 테스트는 각 개입 단계 후에 발생할 것입니다.
기능적 근적외선 분광법: 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 측정된 휴식 상태 기능적 연결성은 기준선, 포스트 1단계 및 포스트 2단계 테스트 시점에서 평가되어 표적 건음과 관련된 기능적 연결 패턴의 세로 방향 변화를 추적합니다. 간섭.
아프로소디아 중재 단계: 아프로소디아 중재는 4주(총 12개 세션) 동안 수용적이고 표현적인 운율을 목표로 합니다. 수용적 운율 개입 단계는 2주 동안(총 6회기, 주당 3회), 표현적 운율 개입 단계는 2주 동안(총 6회기, 주당 3회) 진행됩니다. 각 단계 내에서 참가자가 받는 단서 유형도 다양합니다. 표현 운율 개입 단계의 절반은 명시적 단서(총 3개 세션, 1주)를 사용하고 표현 운율 개입 단계의 나머지 절반은 암시적 단서를 사용합니다(총 3개 세션, 1주). 표현적인 운율 개입 단계를 위한 이 동일한 설정은 수용적인 운율 개입 단계에서 사용될 것입니다. 이러한 암시적 및 명시적 단서 외에도 표현적인 운율 개입에는 인식을 높이기 위한 피드백도 포함됩니다.
비간섭 단계: 참여자는 비간섭 단계 동안 REACT 동안과 동일한 빈도와 기간(주당 3회 세션, 세션당 ~1시간)으로 연구 인력을 만납니다. 세션은 현재 사건, 회복 과정(외부 개입[해당되는 경우]에서 목표로 하는 언어 치료 목표 포함), 취미 및 기타 유사한 주제에 대한 대화로 구성됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른쪽 대뇌 반구의 허혈성 뇌졸중
- 뇌에 영향을 미치는 다른 중요한 신경학적 질환이나 손상의 병력 없음(이전 열공 뇌졸중, 무증상 뇌졸중 또는 TIA 제외)
- 자기보고당 뇌졸중 전 영어 유창자
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 다른 사람이 정보에 입각한 동의를 제공하도록 지시할 수 있음
- 18-89세
- 표준화된 아프로소디아 측정에 대한 수용적 및/또는 표현적 아프로소디아 시연
- 심각한 인지 장애가 없음(MoCA > 9)
- 심각하게 우울하지 않음(PHQ-9 < 20)
- 경미한 운동 언어 장애(ASRS < 16 및 구음장애 심각도 < 3)를 초과하지 않음
- 스크리닝 작업 및 자가 보고를 통해 정상 또는 정상으로 교정된 청력 및 시력
- 의학적으로 안정적인
- 운율 처리를 방해할 수 있는 약물을 복용하지 않음
- 아프로소디아를 대상으로 하지 않는 언어 치료 참여
제외 기준:
- 우반구 외부의 허혈성 뇌졸중 또는 우반구의 원발성 출혈성 뇌졸중
- 뇌에 영향을 미치는 증후성 뇌졸중 또는 중대한 신경학적 질환 또는 손상의 병력
- 자기소개서 기반 영어실력 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공하도록 다른 사람을 지정할 수 없음
- 18세 미만 어린이 및 90세 이상 성인
- 표현적이거나 수용적인 aprosodia의 시연 없음
- 중증 인지-언어 장애(MoCA < 16)
- 심한 우울증(PHQ-9 > 19)
- 경미한 운동 언어 장애 이상(ASRS > 15 + Dysarthria 심각도 < 2)
- 스크리닝 작업 및 자가 보고를 통한 교정되지 않은 청력/시력 손실
- 의학적으로 안정적이지 않음
- 운율 처리를 방해할 수 있는 약물 사용 보고
- 건음증을 대상으로 하는 외부 언어 치료 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명시적 표현 운율 개입
참가자가 대상으로 하는 정서적 운율의 표현을 개선하는 데 도움이 되는 명시적 단서가 제공됩니다.
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개입은 암시적 및 명시적 단서, 바이오피드백, 모델링 및 피드백을 사용하여 감정 운율에 대한 참가자의 사용 및 이해를 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
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실험적: 암묵적 표현 운율 개입
참가자가 대상으로 하는 정서적 운율의 표현을 개선하는 데 도움이 되는 암시적 단서가 제공됩니다.
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개입은 암시적 및 명시적 단서, 바이오피드백, 모델링 및 피드백을 사용하여 감정 운율에 대한 참가자의 사용 및 이해를 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
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실험적: 명시적 수용 프로소디 개입
참가자가 대상 정서 운율의 인식을 개선하는 데 도움이 되는 명시적 단서가 제공됩니다.
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개입은 암시적 및 명시적 단서, 바이오피드백, 모델링 및 피드백을 사용하여 감정 운율에 대한 참가자의 사용 및 이해를 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
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실험적: 암묵적 수용 프로소디 개입
참가자가 대상 정서 운율의 인식을 향상시키는 데 도움이 되는 암시적 단서가 제공됩니다.
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개입은 암시적 및 명시적 단서, 바이오피드백, 모델링 및 피드백을 사용하여 감정 운율에 대한 참가자의 사용 및 이해를 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: 간섭 없음
세션은 현재 사건, 회복 과정(외부 개입[해당되는 경우]에서 목표로 하는 언어 치료 목표 포함), 취미 및 기타 유사한 주제에 대한 대화로 구성됩니다.
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세션은 현재 사건, 회복 과정(외부 개입[해당되는 경우]에서 목표로 하는 언어 치료 목표 포함), 취미 및 기타 유사한 주제에 대한 대화로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 회복에 비해 aprosodia 개입 후 정서적 운율 표현의 정확도 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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참가자가 문장 목록(목록 점수 범위 0-45)에서 정서적 운율을 표현하는 능력의 정확도 변화, 정확도 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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자발적 회복과 비교하여 프로소디아 개입 후 정서적 운율 인식의 정확도 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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참가자가 문장 목록(목록 점수 범위 0-45)에서 정서적 운율을 표현하는 능력의 정확도 변화, 정확도 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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정서적 운율 표현의 표준화된 문맥 측정에 대한 정확도의 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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몬트리올 의사소통 평가(점수 범위 0-18)의 정확도 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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정서적 운율 인식의 표준화된 맥락화된 측정에 대한 정확도의 변화
기간: 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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The Awareness of Social Inference Test(점수 범위 0-24, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 정확도 변화.
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1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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Prosody-specific 관심 영역 및 왼쪽 동족체(연결성 연관 범위 0-0.99) 내의 휴식 상태 기능적 연결 패턴의 차이, 증가하는 연결 값은 연결성이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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Aprosodia 중재 결과의 행동 및 신경학적 예측인자
기간: 기준선, 1단계 또는 2단계 개입 후 1주일
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기준 인지 언어 평가 점수 및 관심 병변 영역에 대한 손상 퍼센트, 예측 변수(기준 행동 및 신경학적 데이터)와 예측(운율 정확도) 변수 사이의 더 강력한 관계를 나타내는 더 큰 베타 계수.
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기준선, 1단계 또는 2단계 개입 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운율 표현의 표준화된 척도에 대한 표준화된 음향 특징(속도, 주파수, 강도, 리듬)의 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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Montreal Evaluation of Communication 표현 하위 테스트에서 z-점수 음향 기능의 변화, 점수가 0에 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 운율 표현의 표준화된 척도에 대한 정확도의 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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몬트리올 의사소통 평가(점수 범위 0-18)의 정확도 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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정서적 운율 인식의 표준화된 척도에 대한 정확도의 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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Montreal Evaluation of Communication(점수 범위 0-12) 및 The Awareness of Social Inference Test(점수 범위 0-24, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 정확도 변화.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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정서적 운율 표현의 정확도 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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참가자가 문장 목록(목록 점수 범위 0-45)에서 정서적 운율을 표현하는 능력의 정확도 변화, 정확도 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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정서적 운율 인식의 정확도 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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참가자가 문장 목록(목록 점수 범위 0-45)에서 정서적 운율을 인식하는 능력의 정확도 변화, 정확도 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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사회참여 신고 변경
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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시드니 심리사회적 재통합 척도 버전 2(점수 범위 0-48)에서 측정한 사회적 참여의 변화, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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Prosody-specific 관심 영역 및 왼쪽 동족체(연결성 연관 범위 0-0.99) 내의 휴식 상태 기능적 연결 패턴의 차이, 증가하는 연결 값은 연결성이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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운율 표현의 표준화된 척도에 대한 표준화된 음향 특징(속도, 주파수, 강도, 리듬)의 변화
기간: 기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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MEC 표현 하위 테스트에서 z 점수 음향 특징의 변화, 점수가 0에 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 1주, 2단계 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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우측 반구형 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
아프로소디아 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국