- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575909
Conectividade Funcional e Preditores da Intervenção Aprosodia Afetiva no AVC Subagudo do Hemisfério Direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frase "não é o que você diz, mas como você diz" resume perfeitamente a prosódia - as mudanças no tom de voz que transmitem o significado. Alterações na velocidade, ritmo, volume e tom da fala para transmitir emoções se enquadram na categoria de prosódia afetiva ou emocional. Ou seja, as mudanças feitas na voz para expressar sentimentos, como alegria ou tristeza.
Após danos no lado direito do cérebro, como no acidente vascular cerebral, foram observadas dificuldades na compreensão e uso da prosódia afetiva. Essas descobertas levaram os pesquisadores a ver o hemisfério direito como desempenhando um papel crítico para a prosódia emocional. As dificuldades de prosódia afetiva nem sempre melhoram espontaneamente após um AVC agudo do hemisfério direito, e apenas alguns tratamentos baseados em evidências estão disponíveis para esses indivíduos. Entende-se também que as dificuldades de prosódia afetiva podem impactar negativamente nas interações e relacionamentos sociais, inclusive daqueles que cuidam de indivíduos com dificuldades de prosódia emocional. Com a ocorrência frequente de falhas de comunicação entre aqueles que vivem com transtornos de prosódia afetiva e aqueles com quem essas pessoas interagem, o risco de redução da qualidade de vida e isolamento social é possível e pode estar relacionado a piores resultados de saúde. Não só pode haver encargos pessoais associados ao mau gerenciamento das dificuldades de comunicação no AVC do hemisfério direito e na demência, mas também pode haver encargos econômicos. Além de aconselhar cuidadores, familiares e amigos sobre as mudanças na comunicação de entes queridos, são necessárias mais opções de tratamento de fala e linguagem baseadas em evidências para aqueles que vivem com transtornos de prosódia afetiva.
Avaliação Cognitivo-Linguística e de Fala-Linguagem: Durante o teste de linha de base, testes comportamentais detalhados de fala-linguagem e comunicação cognitiva ocorrerão, com foco em aprosodia, consciência, fala motora, atenção, memória de trabalho verbal, função executiva, discurso, participação social e emoção. Testes detalhados com foco em aprosodia ocorrerão após cada Fase de Intervenção.
Espectroscopia funcional de infravermelho próximo: a conectividade funcional do estado de repouso medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será avaliada nos pontos de tempo de teste de linha de base, pós-fase I e pós-fase II para rastrear a mudança longitudinal nos padrões de conectividade funcional associados com aprosodia direcionado intervenção.
Fase de Intervenção Aprosodia: A intervenção aprosodia terá como alvo a prosódia receptiva e expressiva ao longo de quatro (4) semanas (total de 12 sessões). A fase de intervenção da prosódia receptiva ocorrerá por duas semanas (6 sessões no total, 3 sessões/semana) e a fase de intervenção da prosódia expressiva ocorrerá por duas semanas (6 sessões no total, 3 sessões/semana). Dentro de cada fase, os tipos de sugestões que os participantes recebem também variam. Metade da fase de intervenção da prosódia expressiva usará dicas explícitas (3 sessões no total, 1 semana) e a outra metade da fase de intervenção da prosódia expressiva usará dicas implícitas (3 sessões no total, 1 semana). Essa mesma configuração para a fase de intervenção da prosódia expressiva será usada na fase de intervenção da prosódia receptiva. Além dessas pistas implícitas e explícitas, a intervenção de prosódia expressiva também incluirá feedback para aumentar a consciência.
Fase sem intervenção: os participantes encontrarão o pessoal do estudo com a mesma frequência e duração (3 sessões/semana, aproximadamente 1 hora/sessão) durante a fase sem intervenção e durante o REACT. As sessões incluirão conversas sobre eventos atuais, progresso da recuperação (incluindo objetivos da terapia da fala direcionados para intervenção externa [se relevante]), hobbies e outros tópicos semelhantes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico no hemisfério cerebral direito
- Sem história de outra doença neurológica significativa ou lesão que afete o cérebro (excluindo AVC lacunar anterior, AVC assintomático ou AIT)
- Falante proficiente de inglês antes do AVC por autorrelato
- Capaz de fornecer consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado
- Idade 18-89
- Demonstração de aprosodia receptivo e/ou expressivo em medidas padronizadas de aprosodia
- Não tem comprometimento cognitivo grave (MoCA > 9)
- Não está gravemente deprimido (PHQ-9 < 20)
- Não tem mais do que comprometimento motor leve da fala (ASRS < 16 e gravidade da disartria < 3)
- Audição e visão normais ou corrigidas para o normal por meio de tarefas de triagem e autorrelato
- Clinicamente estável
- Não tomar nenhum medicamento que possa interferir no processamento da prosódia
- Participação em terapia fonoaudiológica não direcionada à aprosódia
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico fora do hemisfério direito ou AVC hemorrágico primário no hemisfério direito
- História de acidente vascular cerebral sintomático ou doença neurológica significativa ou lesão afetando o cérebro
- Nenhuma proficiência em inglês com base em autorrelato
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou de indicar outro para fornecer consentimento informado
- Crianças < 18 anos e adultos com mais de 90 anos
- Nenhuma demonstração de aprosódia expressiva ou receptiva
- Comprometimento cognitivo-linguístico grave (MoCA < 16)
- Depressão grave (PHQ-9 > 19)
- Mais do que comprometimento motor leve da fala (ASRS > 15 + gravidade da disartria < 2)
- Perda auditiva/visão não corrigida por meio de tarefas de triagem e autorrelato
- Não clinicamente estável
- Uso de medicamentos relatados que podem interferir no processamento da prosódia
- Participar de terapia fonoaudiológica externa visando aprosódia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Prosódia Expressiva Explícita
Dicas explícitas serão fornecidas para ajudar os participantes a melhorar a expressão da prosódia afetiva direcionada.
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A intervenção se concentrará em melhorar o uso e a compreensão dos participantes da prosódia emocional usando pistas implícitas e explícitas, biofeedback, modelagem e feedback.
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Experimental: Intervenção Prosódia Expressiva Implícita
Dicas implícitas serão fornecidas para ajudar os participantes a melhorar a expressão da prosódia afetiva direcionada.
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A intervenção se concentrará em melhorar o uso e a compreensão dos participantes da prosódia emocional usando pistas implícitas e explícitas, biofeedback, modelagem e feedback.
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Experimental: Intervenção explícita da prosódia receptiva
Dicas explícitas serão fornecidas para ajudar os participantes a melhorar o reconhecimento da prosódia afetiva direcionada.
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A intervenção se concentrará em melhorar o uso e a compreensão dos participantes da prosódia emocional usando pistas implícitas e explícitas, biofeedback, modelagem e feedback.
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Experimental: Intervenção implícita da prosódia receptiva
Dicas implícitas serão fornecidas para ajudar os participantes a melhorar o reconhecimento da prosódia afetiva direcionada.
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A intervenção se concentrará em melhorar o uso e a compreensão dos participantes da prosódia emocional usando pistas implícitas e explícitas, biofeedback, modelagem e feedback.
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Comparador Ativo: Sem intervenção
As sessões incluirão conversas sobre eventos atuais, progresso da recuperação (incluindo objetivos da terapia da fala direcionados para intervenção externa [se relevante]), hobbies e outros tópicos semelhantes.
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As sessões incluirão conversas sobre eventos atuais, progresso da recuperação (incluindo objetivos da terapia da fala direcionados para intervenção externa [se relevante]), hobbies e outros tópicos semelhantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão da expressão da prosódia afetiva após a intervenção aprosodia em comparação com a recuperação espontânea
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
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Mudança na precisão da capacidade dos participantes de expressar prosódia afetiva em listas de sentenças (faixa de pontuação da lista de 0 a 45), com precisão crescente indicando melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
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|
Mudança na precisão do reconhecimento da prosódia afetiva após intervenção aprosodia em comparação com a recuperação espontânea
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
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Mudança na precisão da capacidade dos participantes de expressar prosódia afetiva em listas de sentenças (faixa de pontuação da lista de 0 a 45), com precisão crescente indicando melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
|
Mudança na precisão em medidas contextuais padronizadas de expressão de prosódia afetiva
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
Mudança na precisão da Avaliação de Comunicação de Montreal (faixa de pontuação de 0 a 18), com pontuação crescente indicando melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
|
Mudança na precisão em medidas contextualizadas padronizadas de reconhecimento de prosódia afetiva
Prazo: 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
Mudança na precisão no Teste de Consciência de Inferência Social (faixa de pontuação de 0 a 24, com pontuação crescente indicando melhor resultado.
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1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
|
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
Diferenças nos padrões de conectividade funcional do estado de repouso em regiões de interesse específicas da prosódia e homólogos esquerdos (intervalo de associação de conectividade 0-0,99), com valores de associação crescentes indicando conectividade mais forte
|
Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
|
Preditores comportamentais e neurológicos dos resultados da intervenção aprosodia
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção de Fase I ou Fase II
|
Pontuações nas avaliações cognitivo-linguísticas de linha de base e dano percentual a regiões lesionadas de interesse, coeficientes beta maiores indicando uma relação mais forte entre variáveis preditoras (dados comportamentais e neurológicos de linha de base) e variáveis previstas (precisão da prosódia).
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Linha de base, 1 semana após a intervenção de Fase I ou Fase II
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em características acústicas padronizadas (taxa, frequência, intensidade, ritmo), em medidas padronizadas de expressão prosódica
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
|
Mudança nas características acústicas com pontuação z no subteste de expressão Montreal Evaluation of Communication, com pontuações mais próximas de zero indicando melhor resultado.
|
Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão em medidas padronizadas de expressão de prosódia afetiva
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
Mudança na precisão da Avaliação de Comunicação de Montreal (faixa de pontuação de 0 a 18), com pontuação crescente indicando melhor resultado.
|
Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
|
Mudança na precisão em medidas padronizadas de reconhecimento de prosódia afetiva
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
Mudança na precisão da Avaliação de Comunicação de Montreal (faixa de pontuação de 0 a 12) e do Teste de Consciência de Inferência Social (faixa de pontuação de 0 a 24, com pontuação crescente indicando melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
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|
Alteração na precisão da expressão da prosódia afetiva
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
Mudança na precisão da capacidade dos participantes de expressar prosódia afetiva em listas de sentenças (faixa de pontuação da lista de 0 a 45), com precisão crescente indicando melhor resultado.
|
Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
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Mudança na precisão no reconhecimento da prosódia afetiva
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
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Mudança na precisão da capacidade dos participantes de reconhecer prosódia afetiva em listas de sentenças (faixa de pontuação da lista de 0 a 45), com aumento da precisão indicando melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
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|
Mudança no relatório de participação social
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
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Mudança na participação social como medida na Escala de Reintegração Psicossocial de Sydney Versão 2 (escala de pontuação 0-48), com pontuação crescente indicando pior resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
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Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
Diferenças nos padrões de conectividade funcional do estado de repouso em regiões de interesse específicas da prosódia e homólogos esquerdos (intervalo de associação de conectividade 0-0,99), com valores de associação crescentes indicando conectividade mais forte
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
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Mudança em características acústicas padronizadas (taxa, frequência, intensidade, ritmo), em medidas padronizadas de expressão prosódica
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
Mudança nas características acústicas com pontuação z no subteste de expressão MEC, com pontuações mais próximas de zero indicando melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção da Fase I, 1 semana após a intervenção da Fase II, 4 semanas após a intervenção da Fase II
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00264439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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