- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04575909
Functionele connectiviteit en voorspellers van affectieve aprosodia-interventie bij subacute beroerte van de rechterhersenhelft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitdrukking "het is niet wat je zegt, maar hoe je het zegt" is een mooie samenvatting van prosodie - de veranderingen in iemands stemgeluid die betekenis overbrengen. Veranderingen in spreeksnelheid, ritme, volume en toonhoogte om emotie over te brengen, vallen in de categorie affectieve of emotionele prosodie. Dat wil zeggen, de veranderingen die in de stem zijn aangebracht om gevoelens uit te drukken, zoals blij of verdrietig.
Na schade aan de rechterkant van de hersenen, zoals bij een beroerte, zijn problemen waargenomen bij het begrijpen en gebruiken van affectieve prosodie. Deze bevindingen hebben ertoe geleid dat onderzoekers de rechterhersenhelft beschouwen als een cruciale rol voor emotionele prosodie. Problemen met affectieve prosodie verbeteren niet altijd spontaan na een acute beroerte van de rechterhersenhelft, en voor deze personen zijn slechts een paar evidence-based behandelingen beschikbaar. Het is ook duidelijk dat affectieve prosodieproblemen een negatieve invloed kunnen hebben op sociale interacties en relaties, ook degenen die zorgen voor personen met emotionele prosodieproblemen. Omdat miscommunicatie vaak voorkomt tussen degenen die leven met affectieve prosodiestoornissen en degenen met wie deze mensen omgaan, is het risico van verminderde kwaliteit van leven en sociaal isolement mogelijk en kan dit verband houden met slechtere gezondheidsresultaten. Er kunnen niet alleen persoonlijke lasten zijn verbonden aan slecht beheer van communicatieproblemen bij een beroerte van de rechterhersenhelft en dementie, maar er kunnen ook economische lasten zijn. Naast het adviseren van zorgverleners, familie en vrienden over de communicatieve veranderingen van dierbaren, zijn er meer evidence-based spraak- en taalbehandelingsopties nodig voor mensen met affectieve prosodiestoornissen.
Cognitief-linguïstische en spraak-taalbeoordeling: tijdens de basistest zullen gedetailleerde spraak-taal- en cognitief-communicatieve gedragstesten plaatsvinden, gericht op aprosodia, bewustzijn, motorische spraak, aandacht, verbaal werkgeheugen, executieve functie, discours, sociale participatie en emotie. Gedetailleerde tests gericht op aprosodia zullen plaatsvinden na elke interventiefase.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie: functionele connectiviteit in rusttoestand zoals gemeten via functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden beoordeeld op basislijn-, postfase I- en postfase II-testtijdstippen om longitudinale verandering in functionele connectiviteitspatronen geassocieerd met gerichte aprosodia te volgen interventie.
Aprosodia-interventiefase: De aprosodia-interventie is gericht op receptieve en expressieve prosodie gedurende vier (4) weken (12 sessies in totaal). De receptieve prosodie-interventiefase duurt twee weken (6 sessies in totaal, 3 sessies/week) en de expressieve prosodie-interventiefase duurt twee weken (6 sessies in totaal, 3 sessies/week). Binnen elke fase variëren ook de soorten signalen die deelnemers ontvangen. De helft van de expressieve prosodie-interventiefase zal expliciete cues gebruiken (3 sessies in totaal, 1 week), en de andere helft van de expressieve prosodie-interventiefase zal impliciete cues gebruiken (3 sessies in totaal, 1 week). Dezelfde opstelling voor de expressieve prosodie-interventiefase zal worden gebruikt in de receptieve prosodie-interventiefase. Naast deze impliciete en expliciete signalen, zal expressieve prosodie-interventie ook feedback bevatten om het bewustzijn te vergroten.
Geen-interventiefase: deelnemers ontmoeten studiepersoneel met dezelfde frequentie en duur (3 sessies/week, ~1 uur/sessie) tijdens de niet-interventiefase als tijdens REACT. Sessies zullen bestaan uit gesprekken over actuele gebeurtenissen, voortgang van het herstel (inclusief logopedische doelen gericht op externe interventie [indien relevant]), hobby's en andere soortgelijke onderwerpen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte naar de rechter hersenhelft
- Geen voorgeschiedenis van andere significante neurologische aandoeningen of letsels die de hersenen aantasten (exclusief eerdere lacunaire beroerte, asymptomatische beroerte of TIA)
- Bekwame spreker van het Engels voorafgaand aan een beroerte volgens zelfrapportage
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijden 18-89
- Demonstratie van receptieve en/of expressieve aprosodia op gestandaardiseerde maten van aprosodia
- Heeft geen ernstige cognitieve stoornissen (MoCA> 9)
- Is niet ernstig depressief (PHQ-9 < 20)
- Heeft niet meer dan een lichte motorische spraakstoornis (ASRS < 16 en dysartrie-ernst < 3)
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal horen en zien via screeningstaken en zelfrapportage
- Medisch stabiel
- Geen medicijnen gebruiken die de verwerking van prosodie kunnen verstoren
- Deelname aan logopedie niet gericht op aprosodia
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische beroerte buiten de rechterhersenhelft of primaire hemorragische beroerte in de rechterhersenhelft
- Geschiedenis van symptomatische beroerte of significante neurologische ziekte of letsel die de hersenen aantast
- Geen vaardigheid in het Engels op basis van zelfrapportage
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of om een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven
- Kinderen < 18 en volwassenen 90+ jaar
- Geen demonstratie van expressieve of receptieve aprosodia
- Ernstige cognitief-linguïstische stoornis (MoCA < 16)
- Ernstige depressie (PHQ-9 > 19)
- Meer dan milde motorische spraakstoornis (ASRS > 15 + dysartrie-ernst < 2)
- Ongecorrigeerd gehoor-/zichtverlies via screeningstaken en zelfrapportage
- Niet medisch stabiel
- Gerapporteerd medicatiegebruik dat de verwerking van prosodie kan verstoren
- Deelnemen aan externe logopedie gericht op aprosodia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expliciete expressieve prosodie-interventie
Er zullen expliciete aanwijzingen worden gegeven om deelnemers te helpen de expressie van gerichte affectieve prosodie te verbeteren.
|
Interventie zal zich richten op het verbeteren van het gebruik en begrip van emotionele prosodie door de deelnemers met behulp van impliciete en expliciete aanwijzingen, biofeedback, modellering en feedback.
|
|
Experimenteel: Impliciete expressieve prosodie-interventie
Er zullen impliciete aanwijzingen worden gegeven om deelnemers te helpen de expressie van gerichte affectieve prosodie te verbeteren.
|
Interventie zal zich richten op het verbeteren van het gebruik en begrip van emotionele prosodie door de deelnemers met behulp van impliciete en expliciete aanwijzingen, biofeedback, modellering en feedback.
|
|
Experimenteel: Expliciete receptieve prosodie-interventie
Er zullen expliciete aanwijzingen worden gegeven om deelnemers te helpen de herkenning van gerichte affectieve prosodie te verbeteren.
|
Interventie zal zich richten op het verbeteren van het gebruik en begrip van emotionele prosodie door de deelnemers met behulp van impliciete en expliciete aanwijzingen, biofeedback, modellering en feedback.
|
|
Experimenteel: Impliciete receptieve prosodie-interventie
Er zullen impliciete aanwijzingen worden gegeven om deelnemers te helpen de herkenning van gerichte affectieve prosodie te verbeteren.
|
Interventie zal zich richten op het verbeteren van het gebruik en begrip van emotionele prosodie door de deelnemers met behulp van impliciete en expliciete aanwijzingen, biofeedback, modellering en feedback.
|
|
Actieve vergelijker: Geen-interventie
Sessies zullen bestaan uit gesprekken over actuele gebeurtenissen, voortgang van het herstel (inclusief logopedische doelen gericht op externe interventie [indien relevant]), hobby's en andere soortgelijke onderwerpen.
|
Sessies zullen bestaan uit gesprekken over actuele gebeurtenissen, voortgang van het herstel (inclusief logopedische doelen gericht op externe interventie [indien relevant]), hobby's en andere soortgelijke onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurigheid van affectieve prosodie-expressie na aprosodia-interventie in vergelijking met spontaan herstel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het vermogen van deelnemers om affectieve prosodie uit te drukken op zinnenlijsten (lijstscorebereik 0-45), waarbij toenemende nauwkeurigheid een betere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid bij affectieve prosodieherkenning na aprosodia-interventie in vergelijking met spontaan herstel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het vermogen van deelnemers om affectieve prosodie uit te drukken op zinnenlijsten (lijstscorebereik 0-45), waarbij toenemende nauwkeurigheid een betere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid op gestandaardiseerde contextuele metingen van affectieve prosodie-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
Verandering in nauwkeurigheid op de Montreal Evaluation of Communication (scorebereik 0-18), waarbij een toenemende score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van gestandaardiseerde gecontextualiseerde metingen van affectieve prosodieherkenning
Tijdsspanne: 1 week na Fase I Interventie, 1 week na Fase II Interventie
|
Verandering in nauwkeurigheid op de Awareness of Social Inference Test (scorebereik 0-24, waarbij een toenemende score een beter resultaat aangeeft.
|
1 week na Fase I Interventie, 1 week na Fase II Interventie
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
Verschillen in functionele connectiviteitspatronen in rusttoestand binnen prosodiespecifieke interessegebieden en linkse homologen (connectiviteitsassociatiebereik 0-0,99), waarbij toenemende associatiewaarden wijzen op sterkere connectiviteit
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
|
Gedrags- en neurologische voorspellers van aprosodia-interventie-uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na Fase I of Fase II Interventie
|
Scores op basislijn cognitief-linguïstische beoordelingen en procentuele schade aan laesiegebieden van interesse, grotere bètacoëfficiënten die een sterkere relatie aangeven tussen voorspellende variabelen (basislijn gedrags- en neurologische gegevens) en voorspelde (prosodische nauwkeurigheid) variabelen.
|
Baseline, 1 week na Fase I of Fase II Interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gestandaardiseerde akoestische kenmerken (snelheid, frequentie, intensiteit, ritme), op gestandaardiseerde maten van prosodie-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
Verandering in z-gescoorde akoestische kenmerken op de Montreal Evaluation of Communication-expressie-subtest, waarbij scores dichter bij nul duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurigheid op gestandaardiseerde metingen van affectieve prosodie-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verandering in nauwkeurigheid op de Montreal Evaluation of Communication (scorebereik 0-18), waarbij een toenemende score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid op gestandaardiseerde metingen van affectieve prosodieherkenning
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verandering in nauwkeurigheid op de Montreal Evaluation of Communication (scorebereik 0-12) en The Awareness of Social Inference Test (scorebereik 0-24, waarbij toenemende score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid bij affectieve prosodie-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het vermogen van deelnemers om affectieve prosodie uit te drukken op zinnenlijsten (lijstscorebereik 0-45), waarbij toenemende nauwkeurigheid een betere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
|
Verandering in nauwkeurigheid bij affectieve prosodieherkenning
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het vermogen van deelnemers om affectieve prosodie op zinnenlijsten te herkennen (lijstscorebereik 0-45), waarbij toenemende nauwkeurigheid een betere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
|
Wijziging rapportage maatschappelijke participatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verandering in sociale participatie als maatstaf op de Sydney Psychosocial Reintegration Scale versie 2 (scorebereik 0-48), waarbij een toenemende score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verschillen in functionele connectiviteitspatronen in rusttoestand binnen prosodiespecifieke interessegebieden en linkse homologen (connectiviteitsassociatiebereik 0-0,99), waarbij toenemende associatiewaarden wijzen op sterkere connectiviteit
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
|
Verandering in gestandaardiseerde akoestische kenmerken (snelheid, frequentie, intensiteit, ritme), op gestandaardiseerde maten van prosodie-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Verandering in z-gescoorde akoestische kenmerken op de subtest MEC-expressie, waarbij scores dichter bij nul duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn, 1 week na fase I-interventie, 1 week na fase II-interventie, 4 weken na fase II-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00264439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechter hemisferische beroerte
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Aprosodia-interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina