- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575909
Funkční konektivita a prediktory afektivní intervence aprosodia u subakutní mozkové příhody pravé hemisféry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fráze „nezáleží na tom, co říkáte, ale jak to říkáte“ úhledně shrnuje prozódii – změny tónu hlasu, které předávají význam. Změny v rychlosti řeči, rytmu, hlasitosti a výšce řeči za účelem vyjádření emocí spadají do kategorie afektivní neboli emocionální prozódie. Tedy změny provedené v hlase k vyjádření pocitů, jako je radost nebo smutek.
Po poškození pravé části mozku, jako je mrtvice, byly pozorovány potíže s porozuměním a používáním afektivní prozódie. Tato zjištění vedla vědce k názoru, že pravá hemisféra hraje kritickou roli pro emoční prozódii. Potíže s afektivní prozódií se ne vždy spontánně zlepší po akutní mozkové příhodě pravé hemisféry a pro tyto jedince je k dispozici pouze několik prokázaných léčebných postupů. Rozumí se také, že afektivní prozodické obtíže mohou negativně ovlivnit sociální interakce a vztahy, včetně těch, kteří pečují o jedince s emočními prozodickými obtížemi. Vzhledem k tomu, že často dochází k chybné komunikaci mezi těmi, kdo žijí s afektivní prozodickou poruchou, a těmi, s nimiž se tito lidé stýkají, je možné riziko snížené kvality života a sociální izolace, které by mohlo souviset s horšími zdravotními výsledky. U mozkové příhody pravé hemisféry a demence může existovat nejen osobní zátěž spojená se špatným zvládáním komunikačních potíží, ale také ekonomická zátěž. Kromě poradenství pečovatelům, rodině a přátelům ohledně komunikačních změn blízkých je pro osoby žijící s afektivními prozodickými poruchami potřeba více možností léčby řečí a jazyka založených na důkazech.
Kognitivně-lingvistické a řeč-jazykové hodnocení: Během základního testování proběhne podrobné behaviorální testování řeči a kognitivně-komunikace se zaměřením na aprosodia, uvědomění, motorickou řeč, pozornost, verbální pracovní paměť, výkonnou funkci, diskurz, sociální participaci a emoce. Podrobné testování zaměřené na aprosodia proběhne po každé fázi intervence.
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti: Funkční konektivita v klidovém stavu měřená pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) bude posouzena v časových bodech testování základní linie, po fázi I a po fázi II, aby bylo možné sledovat podélné změny ve vzorcích funkční konektivity spojené s cílenou aprosodií. zásah.
Fáze intervence aprosodia: Intervence aprosodia se zaměří na receptivní a expresivní prozodii v průběhu čtyř (4) týdnů (celkem 12 sezení). Fáze intervence receptivní prozódie bude probíhat dva týdny (celkem 6 sezení, 3 sezení/týden) a fáze intervence expresivní prozódie bude probíhat dva týdny (celkem 6 sezení, 3 sezení/týden). V každé fázi se budou lišit také typy podnětů, které účastníci obdrží. Polovina fáze intervence expresivní prozódie bude používat explicitní vodítka (celkem 3 sezení, 1 týden) a druhá polovina fáze intervence expresivní prozódie bude používat implicitní vodítka (celkem 3 sezení, 1 týden). Stejné nastavení pro fázi expresivní prozodické intervence bude použito ve fázi receptivní prozodické intervence. Kromě těchto implicitních a explicitních vodítek bude expresivní prozodická intervence zahrnovat také zpětnou vazbu ke zvýšení povědomí.
Fáze bez intervence: Účastníci se setkají s personálem studie se stejnou frekvencí a délkou trvání (3 sezení/týden, ~1 hodina/sezení) během fáze bez intervence jako během REACT. Sezení budou zahrnovat konverzaci o aktuálních událostech, pokroku v uzdravování (včetně cílů logopedie zaměřených na vnější intervenci [pokud je to relevantní]), zálibách a dalších podobných tématech.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda do pravé mozkové hemisféry
- Žádné jiné významné neurologické onemocnění nebo poranění postihující mozek v anamnéze (s výjimkou předchozí lakunární mrtvice, asymptomatické mrtvice nebo TIA)
- Dokonalý mluvčí angličtiny před mozkovou příhodou podle vlastního hlášení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas
- Věk 18-89
- Demonstrace receptivní a/nebo expresivní aprosodie na standardizovaných mírách aprosodia
- Nemá závažnou kognitivní poruchu (MoCA > 9)
- Není vážně depresivní (PHQ-9 < 20)
- Nemá více než mírnou motorickou poruchu řeči (ASRS < 16 a závažnost dysartrie < 3)
- Normální nebo korigovaný na normální sluch a zrak prostřednictvím screeningových úkolů a vlastního hlášení
- Zdravotně stabilní
- Neužívat žádné léky, které mohou narušovat zpracování prozódie
- Účast na logopedii necílená na aprosodia
Kritéria vyloučení:
- Ischemická cévní mozková příhoda mimo pravou hemisféru nebo primární hemoragická cévní mozková příhoda v pravé hemisféře
- Anamnéza symptomatické mozkové příhody nebo významného neurologického onemocnění nebo poranění postihujícího mozek
- Žádná znalost angličtiny na základě self-reportu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo určit jiného, aby poskytl informovaný souhlas
- Děti do 18 let a dospělí 90+ let
- Žádná demonstrace expresivní nebo receptivní aprosodie
- Těžká kognitivně-lingvistická porucha (MoCA < 16)
- Těžká deprese (PHQ-9 > 19)
- Více než mírná motorická porucha řeči (ASRS > 15 + závažnost dysartrie < 2)
- Nekorigovaná ztráta sluchu/zraku prostřednictvím screeningových úkolů a vlastního hlášení
- Není lékařsky stabilní
- Hlášené užívání léků, které může narušovat zpracování prozódie
- Účast na externí logopedii zaměřené na aprosodia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Explicitní expresivní prozodická intervence
Budou poskytnuty explicitní podněty, které účastníkům pomohou zlepšit vyjádření cílené afektivní prozódie.
|
Intervence se zaměří na zlepšení využívání a porozumění emocionální prozódii účastníky pomocí implicitních a explicitních vodítek, biologické zpětné vazby, modelování a zpětné vazby.
|
Experimentální: Implicitní expresivní prozodická intervence
Budou poskytnuty implicitní podněty, které účastníkům pomohou zlepšit vyjádření cílené afektivní prozódie.
|
Intervence se zaměří na zlepšení využívání a porozumění emocionální prozódii účastníky pomocí implicitních a explicitních vodítek, biologické zpětné vazby, modelování a zpětné vazby.
|
Experimentální: Explicitní recepční prozodická intervence
Budou poskytnuty explicitní podněty, které účastníkům pomohou zlepšit rozpoznání cílené afektivní prozódie.
|
Intervence se zaměří na zlepšení využívání a porozumění emocionální prozódii účastníky pomocí implicitních a explicitních vodítek, biologické zpětné vazby, modelování a zpětné vazby.
|
Experimentální: Implicitní recepční prozodická intervence
Budou poskytnuty implicitní podněty, které účastníkům pomohou zlepšit rozpoznávání cílené afektivní prozódie.
|
Intervence se zaměří na zlepšení využívání a porozumění emocionální prozódii účastníky pomocí implicitních a explicitních vodítek, biologické zpětné vazby, modelování a zpětné vazby.
|
Aktivní komparátor: Bez zásahu
Sezení budou zahrnovat konverzaci o aktuálních událostech, pokroku v uzdravování (včetně cílů logopedie zaměřených na vnější intervenci [pokud je to relevantní]), zálibách a dalších podobných tématech.
|
Sezení budou zahrnovat konverzaci o aktuálních událostech, pokroku v uzdravování (včetně cílů logopedie zaměřených na vnější intervenci [pokud je to relevantní]), zálibách a dalších podobných tématech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přesnosti exprese afektivní prozódie po intervenci aprosodie ve srovnání se spontánním zotavením
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna v přesnosti schopnosti účastníků vyjadřovat afektivní prozódii na seznamech vět (rozsah skóre 0-45), se zvyšující se přesností indikující lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti rozpoznání afektivní prozódie po intervenci aprosodie ve srovnání se spontánním zotavením
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna v přesnosti schopnosti účastníků vyjadřovat afektivní prozódii na seznamech vět (rozsah skóre 0-45), se zvyšující se přesností indikující lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti na standardizovaných kontextových mírách vyjádření afektivní prozódie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna v přesnosti Montrealského hodnocení komunikace (rozsah skóre 0-18), přičemž rostoucí skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti standardizovaných kontextualizovaných měřítek rozpoznávání afektivní prozódie
Časové okno: 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti v testu The Awareness of Social Inference Test (rozsah skóre 0–24, přičemž rostoucí skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Rozdíly ve vzorcích funkční konektivity v klidovém stavu v oblastech zájmu specifických pro prozódii a levých homologech (rozsah asociace konektivity 0-0,99), se zvyšujícími se hodnotami asociace indikujícími silnější konektivitu
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Behaviorální a neurologické prediktory výsledků intervence aprosodia
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I nebo fáze II
|
Skóre na základě základních kognitivně-lingvistických hodnocení a procenta poškození postižených oblastí zájmu, větší koeficienty beta indikující silnější vztah mezi prediktorovými (základní behaviorální a neurologické údaje) a předpokládanými (přesnost prozódie) proměnnými.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I nebo fáze II
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna standardizovaných akustických znaků (rychlost, frekvence, intenzita, rytmus), na standardizovaných mírách prozodického vyjádření
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Změna v akustických vlastnostech se skórem z v subtestu výrazu Montreal Evaluation of Communication se skóre blíže nule, což znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přesnosti na standardizovaných mírách vyjádření afektivní prozódie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna v přesnosti Montrealského hodnocení komunikace (rozsah skóre 0-18), přičemž rostoucí skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti na standardizovaných mírách rozpoznání afektivní prozódie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti v Montrealském hodnocení komunikace (rozsah skóre 0–12) a testu The Awareness of Social Inference Test (rozsah skóre 0–24, přičemž rostoucí skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti vyjádření afektivní prozódie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna v přesnosti schopnosti účastníků vyjadřovat afektivní prozódii na seznamech vět (rozsah skóre 0-45), se zvyšující se přesností indikující lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna přesnosti rozpoznávání afektivní prozódie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna v přesnosti schopnosti účastníků rozpoznat afektivní prozódii na seznamech vět (rozsah skóre 0-45), se zvyšující se přesností indikující lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna ve zprávě o sociální participaci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna v sociální participaci jako měřítko na Sydney Psychosocial Reintegration Scale Version 2 (rozsah skóre 0-48), se zvyšujícím se skóre indikujícím horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Rozdíly ve vzorcích funkční konektivity v klidovém stavu v oblastech zájmu specifických pro prozódii a levých homologech (rozsah asociace konektivity 0-0,99), se zvyšujícími se hodnotami asociace indikujícími silnější konektivitu
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna standardizovaných akustických znaků (rychlost, frekvence, intenzita, rytmus), na standardizovaných mírách prozodického vyjádření
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Změna v akustických vlastnostech se skóre z v dílčím testu MEC-expression, se skóre blíže nule, což znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci fáze I, 1 týden po intervenci fáze II, 4 týdny po intervenci fáze II
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00264439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence Aprosodia
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciZápis na pozvánkuNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada