- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575909
Conectividad funcional y predictores de la intervención afectiva de la apsodia en el ictus subagudo del hemisferio derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frase "no es lo que dices, sino cómo lo dices" resume perfectamente la prosodia: los cambios en el tono de voz que transmiten el significado. Los cambios en la velocidad, el ritmo, el volumen y el tono del habla para transmitir emociones entran en la categoría de prosodia afectiva o emocional. Es decir, los cambios realizados en la voz para expresar sentimientos, como alegría o tristeza.
Después de un daño en el lado derecho del cerebro, como en un accidente cerebrovascular, se han observado dificultades en la comprensión y el uso de la prosodia afectiva. Estos hallazgos han llevado a los investigadores a considerar que el hemisferio derecho desempeña un papel fundamental en la prosodia emocional. Las dificultades de la prosodia afectiva no siempre mejoran espontáneamente después de un accidente cerebrovascular agudo en el hemisferio derecho, y solo hay unos pocos tratamientos basados en evidencia disponibles para estas personas. También se entiende que las dificultades de prosodia afectiva pueden tener un impacto negativo en las interacciones y relaciones sociales, incluidas aquellas que cuidan a personas con dificultades de prosodia emocional. Dado que la falta de comunicación ocurre con frecuencia entre quienes viven con trastornos de la prosodia afectiva y aquellos con quienes estas personas interactúan, el riesgo de reducción de la calidad de vida y aislamiento social es posible y podría estar relacionado con peores resultados de salud. No solo puede haber cargas personales asociadas con el manejo deficiente de las dificultades de comunicación en el accidente cerebrovascular y la demencia del hemisferio derecho, sino que también puede haber cargas económicas. Además de asesorar a los cuidadores, familiares y amigos sobre los cambios de comunicación de los seres queridos, se necesitan más opciones de tratamiento del habla y el lenguaje basadas en la evidencia para las personas que viven con trastornos de la prosodia afectiva.
Evaluación Cognitiva-Lingüística y del Habla-Lenguaje: Durante las pruebas iniciales, se llevarán a cabo pruebas detalladas de habla-lenguaje y cognitiva-comunicación conductual, centrándose en la aprosodia, la conciencia, el habla motora, la atención, la memoria de trabajo verbal, la función ejecutiva, el discurso, la participación social y emoción. Se realizarán pruebas detalladas centradas en la aprosodia después de cada fase de intervención.
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano: la conectividad funcional en estado de reposo medida a través de la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se evaluará en los puntos de tiempo de prueba iniciales, posteriores a la fase I y posteriores a la fase II para rastrear el cambio longitudinal en los patrones de conectividad funcional asociados con aprosodia objetivo intervención.
Fase de intervención de aprosodia: la intervención de aprosodia se centrará en la prosodia receptiva y expresiva en el transcurso de cuatro (4) semanas (12 sesiones en total). La fase de intervención de prosodia receptiva tendrá lugar durante dos semanas (6 sesiones en total, 3 sesiones por semana) y la fase de intervención de prosodia expresiva tendrá lugar durante dos semanas (6 sesiones en total, 3 sesiones por semana). Dentro de cada fase, los tipos de señales que reciben los participantes también variarán. La mitad de la fase de intervención de prosodia expresiva utilizará claves explícitas (3 sesiones en total, 1 semana), y la otra mitad de la fase de intervención de prosodia expresiva utilizará claves implícitas (3 sesiones en total, 1 semana). Esta misma configuración para la fase de intervención de la prosodia expresiva se utilizará en la fase de intervención de la prosodia receptiva. Además de estas señales implícitas y explícitas, la intervención de prosodia expresiva también incluirá comentarios para aumentar la conciencia.
Fase de no intervención: los participantes se reunirán con el personal del estudio con la misma frecuencia y duración (3 sesiones/semana, ~1 hora/sesión) durante la fase de no intervención que durante REACT. Las sesiones comprenderán conversaciones sobre eventos actuales, el progreso de la recuperación (incluidos los objetivos de la terapia del habla enfocados en la intervención externa [si corresponde]), pasatiempos y otros temas similares.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico en el hemisferio cerebral derecho
- Sin antecedentes de otra enfermedad neurológica significativa o lesión que afecte el cerebro (excluyendo accidente cerebrovascular lacunar previo, accidente cerebrovascular asintomático o AIT)
- Hablante competente de inglés antes del accidente cerebrovascular según autoinforme
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o indicar a otro para que brinde consentimiento informado
- Edades 18-89
- Demostración de aprosodia receptiva y/o expresiva en medidas estandarizadas de aprosodia
- No tiene deterioro cognitivo severo (MoCA > 9)
- No está severamente deprimido (PHQ-9 < 20)
- No tiene más que una discapacidad motora del habla leve (ASRS < 16 y gravedad de la disartria < 3)
- Audición y visión normales o corregidas a normales a través de tareas de detección y autoinforme
- Médicamente estable
- No tomar ningún medicamento que pueda interferir con el procesamiento de la prosodia.
- Participación en logopedia no dirigida a la aprosodia
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico fuera del hemisferio derecho o accidente cerebrovascular hemorrágico primario en el hemisferio derecho
- Historial de accidente cerebrovascular sintomático o enfermedad neurológica significativa o lesión que afecte el cerebro
- Sin dominio del inglés según el autoinforme
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado o de indicar a otro para que brinde consentimiento informado
- Niños < 18 y adultos 90+ años
- Sin demostración de aprosodia expresiva o receptiva
- Deterioro cognitivo-lingüístico severo (MoCA < 16)
- Depresión severa (PHQ-9 > 19)
- Deterioro motor del habla más que leve (ASRS > 15 + gravedad de la disartria < 2)
- Pérdida de audición/visión no corregida a través de tareas de detección y autoinforme
- No médicamente estable
- Uso informado de medicamentos que pueden interferir con el procesamiento de la prosodia
- Participar en terapia del habla externa dirigida a aprosodia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de prosodia expresiva explícita
Se proporcionarán señales explícitas para ayudar a los participantes a mejorar la expresión de la prosodia afectiva específica.
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La intervención se centrará en mejorar el uso y la comprensión de la prosodia emocional por parte de los participantes mediante señales implícitas y explícitas, biorretroalimentación, modelado y retroalimentación.
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Experimental: Intervención de prosodia expresiva implícita
Se proporcionarán señales implícitas para ayudar a los participantes a mejorar la expresión de la prosodia afectiva específica.
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La intervención se centrará en mejorar el uso y la comprensión de la prosodia emocional por parte de los participantes mediante señales implícitas y explícitas, biorretroalimentación, modelado y retroalimentación.
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Experimental: Intervención de prosodia receptiva explícita
Se proporcionarán pistas explícitas para ayudar a los participantes a mejorar el reconocimiento de la prosodia afectiva específica.
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La intervención se centrará en mejorar el uso y la comprensión de la prosodia emocional por parte de los participantes mediante señales implícitas y explícitas, biorretroalimentación, modelado y retroalimentación.
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Experimental: Intervención de prosodia receptiva implícita
Se proporcionarán señales implícitas para ayudar a los participantes a mejorar el reconocimiento de la prosodia afectiva específica.
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La intervención se centrará en mejorar el uso y la comprensión de la prosodia emocional por parte de los participantes mediante señales implícitas y explícitas, biorretroalimentación, modelado y retroalimentación.
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Comparador activo: Sin intervención
Las sesiones comprenderán conversaciones sobre eventos actuales, el progreso de la recuperación (incluidos los objetivos de la terapia del habla enfocados en la intervención externa [si corresponde]), pasatiempos y otros temas similares.
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Las sesiones comprenderán conversaciones sobre eventos actuales, el progreso de la recuperación (incluidos los objetivos de la terapia del habla enfocados en la intervención externa [si corresponde]), pasatiempos y otros temas similares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la precisión de la expresión de la prosodia afectiva después de la intervención aprosodia en comparación con la recuperación espontánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de la capacidad de los participantes para expresar prosodia afectiva en listas de oraciones (rango de puntaje de lista 0-45), con una mayor precisión que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión del reconocimiento de la prosodia afectiva después de la intervención aprosodia en comparación con la recuperación espontánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de la capacidad de los participantes para expresar prosodia afectiva en listas de oraciones (rango de puntaje de lista 0-45), con una mayor precisión que indica un mejor resultado.
|
Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de las medidas contextuales estandarizadas de expresión de prosodia afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión en la Evaluación de comunicación de Montreal (rango de puntuación de 0 a 18), con una puntuación creciente que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de las medidas contextualizadas estandarizadas de reconocimiento de prosodia afectiva
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión en la prueba de conciencia de la inferencia social (rango de puntuación de 0 a 24, con una puntuación creciente que indica un mejor resultado.
|
1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Diferencias en los patrones de conectividad funcional en estado de reposo dentro de regiones de interés específicas de prosodia y homólogos izquierdos (rango de asociación de conectividad 0-0,99), con valores de asociación crecientes que indican una conectividad más fuerte
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Predictores conductuales y neurológicos de los resultados de la intervención aprosodia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I o fase II
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Puntuaciones en las evaluaciones cognitivo-lingüísticas iniciales y el porcentaje de daño en las regiones lesionadas de interés, los coeficientes beta más grandes indican una relación más fuerte entre las variables predictoras (datos neurológicos y conductuales iniciales) y las variables predichas (precisión de la prosodia).
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I o fase II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las características acústicas estandarizadas (velocidad, frecuencia, intensidad, ritmo), en medidas estandarizadas de expresión prosódica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Cambio en las características acústicas con puntaje z en la subprueba de expresión de la Evaluación de Comunicación de Montreal, con puntajes más cercanos a cero que indican un mejor resultado.
|
Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la precisión de medidas estandarizadas de expresión de prosodia afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión en la Evaluación de comunicación de Montreal (rango de puntuación de 0 a 18), con una puntuación creciente que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de las medidas estandarizadas de reconocimiento de prosodia afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión en la Evaluación de Comunicación de Montreal (rango de puntuación de 0 a 12) y la Prueba de Conciencia de Inferencia Social (rango de puntuación de 0 a 24, con una puntuación creciente que indica un mejor resultado).
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de la expresión de la prosodia afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de la capacidad de los participantes para expresar prosodia afectiva en listas de oraciones (rango de puntaje de lista 0-45), con una mayor precisión que indica un mejor resultado.
|
Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
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Cambio en la precisión del reconocimiento de la prosodia afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en la precisión de la capacidad de los participantes para reconocer la prosodia afectiva en las listas de oraciones (rango de puntuación de la lista de 0 a 45), con una mayor precisión que indica un mejor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
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Cambio en informe de participación social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
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Cambio en la participación social como medida en la Escala de Reintegración Psicosocial de Sydney Versión 2 (rango de puntaje 0-48), donde el aumento de puntaje indica un peor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Diferencias en los patrones de conectividad funcional en estado de reposo dentro de regiones de interés específicas de prosodia y homólogos izquierdos (rango de asociación de conectividad 0-0,99), con valores de asociación crecientes que indican una conectividad más fuerte
|
Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Cambio en las características acústicas estandarizadas (velocidad, frecuencia, intensidad, ritmo), en medidas estandarizadas de expresión prosódica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
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Cambio en las características acústicas con puntaje z en la subprueba de expresión MEC, con puntajes más cercanos a cero que indican un mejor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención de fase I, 1 semana después de la intervención de fase II, 4 semanas después de la intervención de fase II
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Carrera
- Trastornos del habla
Otros números de identificación del estudio
- IRB00264439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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