- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575909
Connettività funzionale e predittori dell'intervento dell'aprosodia affettiva nell'ictus subacuto dell'emisfero destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frase "non è quello che dici, ma come lo dici" riassume perfettamente la prosodia - i cambiamenti nel proprio tono di voce che trasmettono il significato. Le modifiche alla velocità, al ritmo, al volume e al tono del parlato per trasmettere emozioni rientrano nella categoria della prosodia affettiva o emotiva. Ovvero, le modifiche apportate alla voce per esprimere sentimenti, come felice o triste.
A seguito di danni al lato destro del cervello, come nell'ictus, sono state osservate difficoltà nella comprensione e nell'uso della prosodia affettiva. Questi risultati hanno portato i ricercatori a ritenere che l'emisfero destro svolga un ruolo fondamentale per la prosodia emotiva. Le difficoltà di prosodia affettiva non sempre migliorano spontaneamente dopo un ictus acuto dell'emisfero destro e per questi individui sono disponibili solo pochi trattamenti basati sull'evidenza. Resta anche inteso che le difficoltà di prosodia affettiva possono avere un impatto negativo sulle interazioni e relazioni sociali, compresi coloro che si prendono cura di individui con difficoltà di prosodia emotiva. Con problemi di comunicazione che si verificano frequentemente tra coloro che vivono con disturbi della prosodia affettiva e coloro con cui queste persone interagiscono, il rischio di una ridotta qualità della vita e dell'isolamento sociale è possibile e potrebbe essere correlato a peggiori esiti di salute. Non solo potrebbero esserci oneri personali associati a una cattiva gestione delle difficoltà di comunicazione nell'ictus dell'emisfero destro e nella demenza, ma potrebbero esserci anche oneri economici. Oltre a consigliare gli operatori sanitari, la famiglia e gli amici sui cambiamenti comunicativi dei propri cari, sono necessarie opzioni di trattamento del linguaggio e del linguaggio più basate sull'evidenza per coloro che vivono con disturbi della prosodia affettiva.
Valutazione cognitivo-linguistica e del linguaggio vocale: durante il test di base, si verificheranno test comportamentali dettagliati del linguaggio vocale e della comunicazione cognitiva, concentrandosi su aprosodia, consapevolezza, linguaggio motorio, attenzione, memoria di lavoro verbale, funzione esecutiva, discorso, partecipazione sociale e emozione. Test dettagliati incentrati sull'aprosodia si svolgeranno dopo ogni fase di intervento.
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso: la connettività funzionale allo stato di riposo misurata tramite spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà valutata al basale, post fase I e post fase II per monitorare il cambiamento longitudinale nei modelli di connettività funzionale associati all'aprosodia mirata intervento.
Fase di intervento sull'aprosodia: l'intervento sull'aprosodia mirerà alla prosodia ricettiva ed espressiva nel corso di quattro (4) settimane (12 sessioni in totale). La fase di intervento sulla prosodia ricettiva si svolgerà per due settimane (6 sessioni in totale, 3 sessioni/settimana) e la fase di intervento sulla prosodia espressiva si svolgerà per due settimane (6 sessioni in totale, 3 sessioni/settimana). All'interno di ciascuna fase, varieranno anche i tipi di segnali che i partecipanti riceveranno. Metà della fase di intervento sulla prosodia espressiva utilizzerà segnali espliciti (3 sessioni in totale, 1 settimana) e l'altra metà della fase di intervento sulla prosodia espressiva utilizzerà segnali impliciti (3 sessioni in totale, 1 settimana). Questa stessa configurazione per la fase di intervento della prosodia espressiva sarà utilizzata nella fase di intervento della prosodia ricettiva. Oltre a questi segnali impliciti ed espliciti, l'intervento di prosodia espressiva includerà anche feedback per aumentare la consapevolezza.
Fase di non intervento: i partecipanti incontreranno il personale dello studio con la stessa frequenza e durata (3 sessioni/settimana, ~1 ora/sessione) durante la fase di non intervento come durante REACT. Le sessioni comprenderanno conversazioni su eventi attuali, progressi nel recupero (compresi gli obiettivi di logopedia mirati all'intervento esterno [se pertinente]), hobby e altri argomenti simili.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico all'emisfero cerebrale destro
- Nessuna storia di altre malattie neurologiche significative o lesioni che interessano il cervello (escluso precedente ictus lacunare, ictus asintomatico o TIA)
- Ottima conoscenza dell'inglese prima dell'ictus secondo l'autovalutazione
- In grado di fornire il consenso informato o di indicare a un altro di fornire il consenso informato
- Età 18-89
- Dimostrazione di aprosodia ricettiva e/o espressiva su misure standardizzate di aprosodia
- Non ha un grave deterioramento cognitivo (MoCA > 9)
- Non è gravemente depresso (PHQ-9 <20)
- Non ha più di un lieve disturbo del linguaggio motorio (ASRS < 16 e gravità della disartria < 3)
- Udito e vista normali o corretti alla normalità tramite attività di screening e autovalutazione
- Stabile dal punto di vista medico
- Non assumere farmaci che potrebbero interferire con l'elaborazione della prosodia
- Partecipazione a logopedia non mirata all'aprosodia
Criteri di esclusione:
- Ictus ischemico al di fuori dell'emisfero destro o ictus emorragico primario nell'emisfero destro
- Storia di ictus sintomatico o malattia neurologica significativa o lesione che colpisce il cervello
- Nessuna conoscenza della lingua inglese basata sull'autovalutazione
- Impossibilità di fornire il consenso informato o di indicare a un altro di fornire il consenso informato
- Bambini < 18 anni e adulti 90+ anni
- Nessuna dimostrazione di aprosodia espressiva o ricettiva
- Compromissione cognitivo-linguistica grave (MoCA < 16)
- Depressione grave (PHQ-9 > 19)
- Compromissione motoria del linguaggio più che lieve (ASRS > 15 + gravità della disartria < 2)
- Perdita dell'udito/della vista non corretta tramite attività di screening e autovalutazione
- Non stabile dal punto di vista medico
- Uso segnalato di farmaci che possono interferire con l'elaborazione della prosodia
- Partecipare a logopedia esterna mirata all'aprosodia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esplicito intervento di prosodia espressiva
Saranno forniti spunti espliciti per aiutare i partecipanti a migliorare l'espressione di una prosodia affettiva mirata.
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L'intervento si concentrerà sul miglioramento dell'uso e della comprensione della prosodia emotiva da parte dei partecipanti utilizzando segnali impliciti ed espliciti, biofeedback, modellazione e feedback.
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Sperimentale: Intervento di prosodia espressiva implicita
Saranno forniti spunti impliciti per aiutare i partecipanti a migliorare l'espressione della prosodia affettiva mirata.
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L'intervento si concentrerà sul miglioramento dell'uso e della comprensione della prosodia emotiva da parte dei partecipanti utilizzando segnali impliciti ed espliciti, biofeedback, modellazione e feedback.
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Sperimentale: Intervento prosodia ricettivo esplicito
Saranno forniti spunti espliciti per aiutare i partecipanti a migliorare il riconoscimento della prosodia affettiva mirata.
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L'intervento si concentrerà sul miglioramento dell'uso e della comprensione della prosodia emotiva da parte dei partecipanti utilizzando segnali impliciti ed espliciti, biofeedback, modellazione e feedback.
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Sperimentale: Intervento prosodia ricettivo implicito
Saranno forniti spunti impliciti per aiutare i partecipanti a migliorare il riconoscimento della prosodia affettiva mirata.
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L'intervento si concentrerà sul miglioramento dell'uso e della comprensione della prosodia emotiva da parte dei partecipanti utilizzando segnali impliciti ed espliciti, biofeedback, modellazione e feedback.
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Comparatore attivo: Nessun intervento
Le sessioni comprenderanno conversazioni su eventi attuali, progressi nel recupero (compresi gli obiettivi di logopedia mirati all'intervento esterno [se pertinente]), hobby e altri argomenti simili.
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Le sessioni comprenderanno conversazioni su eventi attuali, progressi nel recupero (compresi gli obiettivi di logopedia mirati all'intervento esterno [se pertinente]), hobby e altri argomenti simili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'accuratezza dell'espressione della prosodia affettiva in seguito all'intervento di aprosodia rispetto al recupero spontaneo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
|
Variazione dell'accuratezza della capacità dei partecipanti di esprimere la prosodia affettiva negli elenchi di frasi (intervallo di punteggio dell'elenco 0-45), con una precisione crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza sul riconoscimento della prosodia affettiva in seguito all'intervento di aprosodia rispetto al recupero spontaneo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza della capacità dei partecipanti di esprimere la prosodia affettiva negli elenchi di frasi (intervallo di punteggio dell'elenco 0-45), con una precisione crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza delle misure contestuali standardizzate dell'espressione della prosodia affettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza nella valutazione della comunicazione di Montreal (intervallo di punteggio 0-18), con un punteggio crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
|
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Modifica dell'accuratezza delle misure contestualizzate standardizzate del riconoscimento della prosodia affettiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Modifica della precisione nel test di consapevolezza dell'inferenza sociale (intervallo di punteggio 0-24, con punteggio crescente che indica un risultato migliore.
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1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
|
Differenze nei modelli di connettività funzionale dello stato di riposo all'interno delle regioni di interesse specifiche della prosodia e degli omologhi di sinistra (intervallo di associazione di connettività 0-0,99), con valori di associazione crescenti che indicano una connettività più forte
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Predittori comportamentali e neurologici dei risultati dell'intervento di aprosodia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di Fase I o Fase II
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Punteggi sulle valutazioni cognitivo-linguistiche di base e danno percentuale alle regioni di interesse lesionate, coefficienti beta più grandi che indicano una relazione più forte tra predittore (dati comportamentali e neurologici di base) e variabili previste (accuratezza della prosodia).
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di Fase I o Fase II
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle caratteristiche acustiche standardizzate (frequenza, frequenza, intensità, ritmo), su misure standardizzate dell'espressione della prosodia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Modifica delle caratteristiche acustiche con punteggio z nel sottotest di espressione della valutazione della comunicazione di Montreal, con punteggi più vicini allo zero che indicano un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'accuratezza delle misure standardizzate dell'espressione della prosodia affettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza nella valutazione della comunicazione di Montreal (intervallo di punteggio 0-18), con un punteggio crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Modifica dell'accuratezza delle misure standardizzate del riconoscimento della prosodia affettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
|
Modifica della precisione nella valutazione della comunicazione di Montreal (intervallo di punteggio 0-12) e nel test di consapevolezza dell'inferenza sociale (intervallo di punteggio 0-24, con punteggio crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza nell'espressione della prosodia affettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza della capacità dei partecipanti di esprimere la prosodia affettiva negli elenchi di frasi (intervallo di punteggio dell'elenco 0-45), con una precisione crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Modifica dell'accuratezza nel riconoscimento della prosodia affettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Variazione dell'accuratezza della capacità dei partecipanti di riconoscere la prosodia affettiva negli elenchi di frasi (intervallo di punteggio dell'elenco 0-45), con una precisione crescente che indica un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Modifica del rapporto di partecipazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Variazione della partecipazione sociale come misura sulla scala di reintegrazione psicosociale di Sydney versione 2 (intervallo di punteggio 0-48), con punteggio crescente che indica un esito peggiore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Differenze nei modelli di connettività funzionale dello stato di riposo all'interno delle regioni di interesse specifiche della prosodia e degli omologhi di sinistra (intervallo di associazione di connettività 0-0,99), con valori di associazione crescenti che indicano una connettività più forte
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Modifica delle caratteristiche acustiche standardizzate (frequenza, frequenza, intensità, ritmo), su misure standardizzate dell'espressione della prosodia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Modifica delle caratteristiche acustiche con punteggio z nel sottotest di espressione MEC, con punteggi più vicini allo zero che indicano un risultato migliore.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento di fase I, 1 settimana dopo l'intervento di fase II, 4 settimane dopo l'intervento di fase II
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Ictus
- Disturbi del linguaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00264439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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