- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04575909
Connectivité fonctionnelle et prédicteurs de l'intervention d'aprosodie affective dans l'AVC subaigu de l'hémisphère droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phrase "ce n'est pas ce que vous dites, mais comment vous le dites" résume parfaitement la prosodie - les changements de ton de voix qui transmettent le sens. Les modifications du débit, du rythme, du volume et de la hauteur de la parole pour transmettre une émotion entrent dans la catégorie de la prosodie affective ou émotionnelle. C'est-à-dire les modifications apportées à la voix pour exprimer des sentiments, tels que la joie ou la tristesse.
Suite à des lésions du côté droit du cerveau, comme lors d'un accident vasculaire cérébral, des difficultés de compréhension et d'utilisation de la prosodie affective ont été observées. Ces découvertes ont conduit les chercheurs à considérer l'hémisphère droit comme jouant un rôle essentiel dans la prosodie émotionnelle. Les difficultés de prosodie affective ne s'améliorent pas toujours spontanément après un AVC aigu de l'hémisphère droit, et seuls quelques traitements fondés sur des preuves sont disponibles pour ces personnes. Il est également entendu que les difficultés de prosodie affective peuvent avoir un impact négatif sur les interactions et les relations sociales, y compris ceux qui s'occupent de personnes ayant des difficultés de prosodie émotionnelle. Les problèmes de communication se produisant fréquemment entre les personnes vivant avec des troubles de la prosodie affective et ceux avec qui ces personnes interagissent, le risque de réduction de la qualité de vie et d'isolement social est possible et pourrait être lié à de moins bons résultats en matière de santé. Non seulement il pourrait y avoir des fardeaux personnels associés à une mauvaise gestion des difficultés de communication dans les cas d'AVC et de démence de l'hémisphère droit, mais il pourrait également y avoir des fardeaux économiques. En plus de conseiller les soignants, la famille et les amis sur les changements de communication des êtres chers, davantage d'options de traitement de la parole et du langage fondées sur des données probantes sont nécessaires pour les personnes vivant avec des troubles de la prosodie affective.
Évaluation cognitivo-linguistique et orthophonique : Au cours des tests de base, des tests comportementaux détaillés d'orthophonie et de communication cognitive auront lieu, se concentrant sur l'aprosodie, la conscience, la parole motrice, l'attention, la mémoire de travail verbale, la fonction exécutive, le discours, la participation sociale et émotion. Des tests détaillés axés sur l'aprosodie auront lieu après chaque phase d'intervention.
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge : la connectivité fonctionnelle à l'état de repos telle que mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera évaluée aux points temporels des tests de base, post-phase I et post-phase II pour suivre les changements longitudinaux dans les modèles de connectivité fonctionnelle associés aux aprosodia ciblés intervention.
Phase d'intervention Aprosodia : L'intervention Aprosodia ciblera la prosodie réceptive et expressive au cours de quatre (4) semaines (12 séances au total). La phase d'intervention en prosodie réceptive durera deux semaines (6 séances au total, 3 séances/semaine) et la phase d'intervention en prosodie expressive se déroulera sur deux semaines (6 séances au total, 3 séances/semaine). Au sein de chaque phase, les types d'indices que les participants reçoivent varient également. La moitié de la phase d'intervention en prosodie expressive utilisera des indices explicites (3 séances au total, 1 semaine), et l'autre moitié de la phase d'intervention en prosodie expressive utilisera des indices implicites (3 séances au total, 1 semaine). Cette même configuration pour la phase d'intervention en prosodie expressive sera utilisée dans la phase d'intervention en prosodie réceptive. En plus de ces indices implicites et explicites, l'intervention de prosodie expressive comprendra également une rétroaction pour accroître la prise de conscience.
Phase de non-intervention : les participants rencontreront le personnel de l'étude avec la même fréquence et la même durée (3 sessions/semaine, ~1 heure/session) pendant la phase de non-intervention que pendant REACT. Les séances comprendront une conversation sur les événements actuels, les progrès de la récupération (y compris les objectifs d'orthophonie ciblés dans une intervention extérieure [le cas échéant]), les passe-temps et d'autres sujets similaires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique de l'hémisphère cérébral droit
- Aucun antécédent d'autre maladie ou blessure neurologique importante affectant le cerveau (à l'exclusion des antécédents d'AVC lacunaire, d'AVC asymptomatique ou d'AIT)
- Orateur compétent de l'anglais avant l'AVC selon l'auto-évaluation
- Capable de fournir un consentement éclairé ou d'indiquer à un autre de fournir un consentement éclairé
- 18-89 ans
- Démonstration d'aprosodie réceptive et/ou expressive sur des mesures standardisées d'aprosodie
- Ne présente pas de troubles cognitifs sévères (MoCA > 9)
- N'est pas sévèrement déprimé (PHQ-9 < 20)
- N'a pas plus qu'un trouble moteur léger de la parole (ASRS < 16 et sévérité de la dysarthrie < 3)
- Audition et vision normales ou corrigées à la normale via des tâches de dépistage et l'auto-évaluation
- Médicalement stable
- Ne pas prendre de médicaments pouvant interférer avec le traitement de la prosodie
- Participation à une orthophonie ne ciblant pas l'aprosodie
Critère d'exclusion:
- AVC ischémique en dehors de l'hémisphère droit ou AVC hémorragique primaire dans l'hémisphère droit
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral symptomatique ou de maladie ou de blessure neurologique importante affectant le cerveau
- Aucune maîtrise de l'anglais sur la base de l'auto-évaluation
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou d'indiquer à un autre de fournir un consentement éclairé
- Enfants < 18 ans et adultes de 90 ans et plus
- Aucune manifestation d'aprosodie expressive ou réceptive
- Trouble cognitivo-linguistique sévère (MoCA < 16)
- Dépression sévère (PHQ-9 > 19)
- Trouble moteur plus que léger de la parole (ASRS > 15 + sévérité de la dysarthrie < 2)
- Perte auditive/vision non corrigée via des tâches de dépistage et une auto-évaluation
- Pas médicalement stable
- Utilisation signalée de médicaments pouvant interférer avec le traitement de la prosodie
- Participer à une orthophonie externe ciblant l'aprosodie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de prosodie expressive explicite
Des indices explicites seront fournis pour aider les participants à améliorer l'expression de la prosodie affective ciblée.
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L'intervention se concentrera sur l'amélioration de l'utilisation et de la compréhension des participants de la prosodie émotionnelle à l'aide d'indices implicites et explicites, de biofeedback, de modélisation et de rétroaction.
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Expérimental: Intervention de prosodie expressive implicite
Des indices implicites seront fournis pour aider les participants à améliorer l'expression de la prosodie affective ciblée.
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L'intervention se concentrera sur l'amélioration de l'utilisation et de la compréhension des participants de la prosodie émotionnelle à l'aide d'indices implicites et explicites, de biofeedback, de modélisation et de rétroaction.
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Expérimental: Intervention de prosodie réceptive explicite
Des indices explicites seront fournis pour aider les participants à améliorer la reconnaissance de la prosodie affective ciblée.
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L'intervention se concentrera sur l'amélioration de l'utilisation et de la compréhension des participants de la prosodie émotionnelle à l'aide d'indices implicites et explicites, de biofeedback, de modélisation et de rétroaction.
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Expérimental: Intervention de prosodie réceptive implicite
Des indices implicites seront fournis pour aider les participants à améliorer la reconnaissance de la prosodie affective ciblée.
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L'intervention se concentrera sur l'amélioration de l'utilisation et de la compréhension des participants de la prosodie émotionnelle à l'aide d'indices implicites et explicites, de biofeedback, de modélisation et de rétroaction.
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Comparateur actif: Aucune intervention
Les séances comprendront une conversation sur les événements actuels, les progrès de la récupération (y compris les objectifs d'orthophonie ciblés dans une intervention extérieure [le cas échéant]), les passe-temps et d'autres sujets similaires.
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Les séances comprendront une conversation sur les événements actuels, les progrès de la récupération (y compris les objectifs d'orthophonie ciblés dans une intervention extérieure [le cas échéant]), les passe-temps et d'autres sujets similaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de précision sur l'expression de la prosodie affective après une intervention d'aprosodie par rapport à la récupération spontanée
Délai: Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de la capacité des participants à exprimer la prosodie affective sur les listes de phrases (score de la liste allant de 0 à 45), une précision croissante indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement de précision sur la reconnaissance de la prosodie affective après une intervention d'aprosodie par rapport à la récupération spontanée
Délai: Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de la capacité des participants à exprimer la prosodie affective sur les listes de phrases (score de la liste allant de 0 à 45), une précision croissante indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement de précision sur les mesures contextuelles standardisées de l'expression de la prosodie affective
Délai: Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de l'Évaluation de la communication de Montréal (score allant de 0 à 18), un score croissant indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement de précision sur les mesures contextualisées standardisées de la reconnaissance de la prosodie affective
Délai: 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision du test de sensibilisation à l'inférence sociale (score compris entre 0 et 24, un score croissant indiquant un meilleur résultat.
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1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Différences dans les modèles de connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans les régions d'intérêt spécifiques à la prosodie et les homologues gauches (plage d'association de connectivité 0-0,99), avec des valeurs d'association croissantes indiquant une connectivité plus forte
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Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Prédicteurs comportementaux et neurologiques des résultats de l'intervention d'aprosodie
Délai: Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I ou de phase II
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Scores sur les évaluations cognitivo-linguistiques de base et pourcentage de dommages aux régions lésées d'intérêt, coefficients bêta plus grands indiquant une relation plus forte entre les variables prédictives (données comportementales et neurologiques de base) et prédites (précision de la prosodie).
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Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I ou de phase II
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des caractéristiques acoustiques standardisées (taux, fréquence, intensité, rythme), sur des mesures standardisées d'expression prosodique
Délai: Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Changement dans les caractéristiques acoustiques notées z sur le sous-test d'expression de l'Évaluation de la communication de Montréal, avec des scores plus proches de zéro indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de précision sur les mesures standardisées de l'expression de la prosodie affective
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de l'Évaluation de la communication de Montréal (score allant de 0 à 18), un score croissant indiquant un meilleur résultat.
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement de précision sur les mesures standardisées de la reconnaissance de la prosodie affective
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de l'évaluation de la communication de Montréal (score de 0 à 12) et du test de conscience de l'inférence sociale (score de 0 à 24, un score croissant indiquant un meilleur résultat.
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement de précision sur l'expression de la prosodie affective
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de la capacité des participants à exprimer la prosodie affective sur les listes de phrases (score de la liste allant de 0 à 45), une précision croissante indiquant un meilleur résultat.
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement de précision sur la reconnaissance de la prosodie affective
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement dans la précision de la capacité des participants à reconnaître la prosodie affective sur les listes de phrases (score de la liste allant de 0 à 45), une précision croissante indiquant un meilleur résultat.
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement dans le rapport de participation sociale
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement dans la participation sociale en tant que mesure sur l'échelle de réintégration psychosociale de Sydney Version 2 (score de 0 à 48), un score croissant indiquant un résultat pire.
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Différences dans les modèles de connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans les régions d'intérêt spécifiques à la prosodie et les homologues gauches (plage d'association de connectivité 0-0,99), avec des valeurs d'association croissantes indiquant une connectivité plus forte
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Modification des caractéristiques acoustiques standardisées (taux, fréquence, intensité, rythme), sur des mesures standardisées d'expression prosodique
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Changement des caractéristiques acoustiques notées z sur le sous-test d'expression MEC, avec des scores plus proches de zéro indiquant un meilleur résultat.
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Au départ, 1 semaine après l'intervention de phase I, 1 semaine après l'intervention de phase II, 4 semaines après l'intervention de phase II
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la parole
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00264439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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