- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04575909
Funktionelle Konnektivität und Prädiktoren der affektiven Aprosodia-Intervention bei subakutem Schlaganfall der rechten Hemisphäre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Satz „Es ist nicht was du sagst, sondern wie du es sagst“ fasst die Prosodie gut zusammen – die Veränderungen im Tonfall, die Bedeutung vermitteln. Änderungen der Sprechgeschwindigkeit, des Rhythmus, der Lautstärke und der Tonhöhe, um Emotionen zu vermitteln, fallen in die Kategorie der affektiven oder emotionalen Prosodie. Das heißt, die Änderungen, die an der Stimme vorgenommen werden, um Gefühle auszudrücken, wie z. B. glücklich oder traurig.
Nach einer Schädigung der rechten Gehirnhälfte, wie z. B. bei einem Schlaganfall, wurden Schwierigkeiten beim Verständnis und Gebrauch affektiver Prosodie beobachtet. Diese Ergebnisse haben Forscher dazu veranlasst, die rechte Hemisphäre als eine entscheidende Rolle für die emotionale Prosodie anzusehen. Probleme mit der affektiven Prosodie bessern sich nach einem akuten rechtshemisphärischen Schlaganfall nicht immer spontan, und für diese Personen stehen nur wenige evidenzbasierte Behandlungen zur Verfügung. Es versteht sich auch, dass affektive Prosodieschwierigkeiten negative Auswirkungen auf soziale Interaktionen und Beziehungen haben können, einschließlich derjenigen, die sich um Personen mit emotionalen Prosodieschwierigkeiten kümmern. Da es häufig zu Missverständnissen zwischen Menschen mit affektiven Prosodiestörungen und denen kommt, mit denen diese Menschen interagieren, ist das Risiko einer verminderten Lebensqualität und sozialen Isolation möglich und könnte mit schlechteren Gesundheitsergebnissen zusammenhängen. Es können nicht nur persönliche Belastungen im Zusammenhang mit einem schlechten Umgang mit Kommunikationsschwierigkeiten bei rechtshemisphärischem Schlaganfall und Demenz auftreten, sondern auch wirtschaftliche Belastungen. Zusätzlich zur Beratung von Betreuern, Familie und Freunden über die Kommunikationsveränderungen von Angehörigen sind mehr evidenzbasierte Sprach- und Sprachbehandlungsoptionen für Menschen mit affektiven Prosodiestörungen erforderlich.
Kognitiv-linguistische und sprachsprachliche Bewertung: Während der Basistests werden detaillierte Sprach-Sprach- und kognitive Kommunikationsverhaltenstests durchgeführt, die sich auf Aprosodie, Bewusstsein, motorische Sprache, Aufmerksamkeit, verbales Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Diskurs, soziale Teilhabe und konzentrieren Emotion. Detaillierte Tests mit Schwerpunkt auf Aprosodien werden nach jeder Interventionsphase durchgeführt.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie: Die mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessene funktionelle Konnektivität im Ruhezustand wird zu Baseline-, Post-Phase-I- und Post-Phase-II-Testzeitpunkten bewertet, um Längsveränderungen in funktionellen Konnektivitätsmustern im Zusammenhang mit gezielten Aprosodien zu verfolgen Intervention.
Aprosodia-Interventionsphase: Die Aprosodia-Intervention zielt auf rezeptive und expressive Prosodie über einen Zeitraum von vier (4) Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) ab. Die rezeptive Prosodie-Interventionsphase dauert zwei Wochen (insgesamt 6 Sitzungen, 3 Sitzungen/Woche), und die expressive Prosodie-Interventionsphase dauert zwei Wochen (insgesamt 6 Sitzungen, 3 Sitzungen/Woche). Innerhalb jeder Phase variieren auch die Arten von Hinweisen, die die Teilnehmer erhalten. Die Hälfte der ausdrucksstarken Prosodie-Interventionsphase verwendet explizite Hinweise (insgesamt 3 Sitzungen, 1 Woche), und die andere Hälfte der ausdrucksstarken Prosodie-Interventionsphase verwendet implizite Hinweise (3 Sitzungen insgesamt, 1 Woche). Dieselbe Anordnung für die Interventionsphase mit expressiver Prosodie wird in der Interventionsphase mit rezeptiver Prosodie verwendet. Zusätzlich zu diesen impliziten und expliziten Hinweisen wird die expressive Prosodie-Intervention auch Feedback beinhalten, um das Bewusstsein zu erhöhen.
Nicht-Interventionsphase: Die Teilnehmer treffen sich während der Nicht-Interventionsphase mit der gleichen Häufigkeit und Dauer (3 Sitzungen/Woche, ~1 Stunde/Sitzung) mit dem Studienpersonal wie während REACT. Die Sitzungen umfassen Gespräche über aktuelle Ereignisse, Genesungsfortschritte (einschließlich der Ziele der Sprachtherapie, die bei externen Interventionen angestrebt werden [falls relevant]), Hobbys und andere ähnliche Themen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall der rechten Gehirnhälfte
- Keine Vorgeschichte anderer signifikanter neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen, die das Gehirn betreffen (ausgenommen früherer lakunärer Schlaganfall, asymptomatischer Schlaganfall oder TIA)
- Kompetenter Sprecher der englischen Sprache vor Schlaganfall gemäß Selbstbericht
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine andere Person anzuweisen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter 18-89
- Demonstration von rezeptiven und/oder expressiven Aprosodien auf standardisierten Aprosodienmaßen
- Hat keine schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA > 9)
- Ist nicht schwer depressiv (PHQ-9 < 20)
- Hat nicht mehr als eine leichte motorische Sprachstörung (ASRS < 16 und Dysarthrie-Schweregrad < 3)
- Normales oder korrigiertes Hör- und Sehvermögen durch Screening-Aufgaben und Selbstbericht
- Medizinisch stabil
- Keine Medikamente einnehmen, die die Verarbeitung der Prosodie beeinträchtigen könnten
- Teilnahme an Sprachtherapie, die nicht auf Aprosodien abzielt
Ausschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall außerhalb der rechten Hemisphäre oder primärer hämorrhagischer Schlaganfall in der rechten Hemisphäre
- Vorgeschichte eines symptomatischen Schlaganfalls oder einer signifikanten neurologischen Erkrankung oder Verletzung, die das Gehirn betrifft
- Keine Englischkenntnisse nach Selbstauskunft
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen anderen anzuweisen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kinder < 18 und Erwachsene 90+ Jahre
- Kein Nachweis von expressiven oder rezeptiven Aprosodien
- Schwere kognitiv-sprachliche Beeinträchtigung (MoCA < 16)
- Schwere Depression (PHQ-9 > 19)
- Mehr als leichte motorische Sprachstörung (ASRS > 15 + Dysarthrie-Schweregrad < 2)
- Unkorrigierter Hör-/Sehverlust durch Screening-Aufgaben und Selbstbericht
- Nicht medizinisch stabil
- Gemeldeter Medikamentengebrauch, der die Verarbeitung der Prosodie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer externen Sprachtherapie, die auf Aprosodien abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Explizite expressive Prosodie-Intervention
Es werden explizite Hinweise bereitgestellt, um den Teilnehmern zu helfen, den Ausdruck der gezielten affektiven Prosodie zu verbessern.
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Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Verwendung und des Verständnisses emotionaler Prosodie durch die Teilnehmer unter Verwendung von impliziten und expliziten Hinweisen, Biofeedback, Modellierung und Feedback.
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Experimental: Implizite expressive Prosodie-Intervention
Implizite Hinweise werden bereitgestellt, um den Teilnehmern zu helfen, den Ausdruck der gezielten affektiven Prosodie zu verbessern.
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Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Verwendung und des Verständnisses emotionaler Prosodie durch die Teilnehmer unter Verwendung von impliziten und expliziten Hinweisen, Biofeedback, Modellierung und Feedback.
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Experimental: Explizite rezeptive Prosodie-Intervention
Explizite Hinweise werden bereitgestellt, um den Teilnehmern zu helfen, die Erkennung gezielter affektiver Prosodie zu verbessern.
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Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Verwendung und des Verständnisses emotionaler Prosodie durch die Teilnehmer unter Verwendung von impliziten und expliziten Hinweisen, Biofeedback, Modellierung und Feedback.
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Experimental: Implizite rezeptive Prosodie-Intervention
Implizite Hinweise werden bereitgestellt, um den Teilnehmern zu helfen, die Erkennung gezielter affektiver Prosodie zu verbessern.
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Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Verwendung und des Verständnisses emotionaler Prosodie durch die Teilnehmer unter Verwendung von impliziten und expliziten Hinweisen, Biofeedback, Modellierung und Feedback.
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Aktiver Komparator: Keine Intervention
Die Sitzungen umfassen Gespräche über aktuelle Ereignisse, Genesungsfortschritte (einschließlich der Ziele der Sprachtherapie, die bei externen Interventionen angestrebt werden [falls relevant]), Hobbys und andere ähnliche Themen.
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Die Sitzungen umfassen Gespräche über aktuelle Ereignisse, Genesungsfortschritte (einschließlich der Ziele der Sprachtherapie, die bei externen Interventionen angestrebt werden [falls relevant]), Hobbys und andere ähnliche Themen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Genauigkeit des Ausdrucks der affektiven Prosodie nach einer Aprosodia-Intervention im Vergleich zur spontanen Genesung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit der Fähigkeit der Teilnehmer, affektive Prosodie auf Satzlisten auszudrücken (Listenpunktzahlbereich 0-45), wobei eine zunehmende Genauigkeit ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit der affektiven Prosodie-Erkennung nach einer Aprosodien-Intervention im Vergleich zur spontanen Genesung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit der Fähigkeit der Teilnehmer, affektive Prosodie auf Satzlisten auszudrücken (Listenpunktzahlbereich 0-45), wobei eine zunehmende Genauigkeit ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit bei standardisierten kontextuellen Maßen des affektiven Prosodieausdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit bei der Montreal Evaluation of Communication (Punktzahlbereich 0-18), wobei eine zunehmende Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit bei standardisierten kontextualisierten Maßen der affektiven Prosodieerkennung
Zeitfenster: 1 Woche nach Intervention der Phase I, 1 Woche nach Intervention der Phase II
|
Änderung der Genauigkeit beim Awareness of Social Inference Test (Punktzahlbereich 0-24, wobei eine zunehmende Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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1 Woche nach Intervention der Phase I, 1 Woche nach Intervention der Phase II
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Unterschiede in den funktionellen Konnektivitätsmustern im Ruhezustand innerhalb prosodiespezifischer Regionen von Interesse und linken Homologen (Konnektivitäts-Assoziationsbereich 0–0,99), wobei steigende Assoziationswerte eine stärkere Konnektivität anzeigen
|
Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Verhaltens- und neurologische Prädiktoren für die Ergebnisse der Aprosodia-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I- oder Phase-II-Intervention
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Ergebnisse zu kognitiv-linguistischen Grundlinienbewertungen und prozentualer Schädigung von geschädigten Regionen von Interesse, größere Beta-Koeffizienten weisen auf eine stärkere Beziehung zwischen Prädiktor- (grundlegenden Verhaltens- und neurologischen Daten) und vorhergesagten (Prosodie-Genauigkeit) Variablen hin.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I- oder Phase-II-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung standardisierter akustischer Merkmale (Geschwindigkeit, Frequenz, Intensität, Rhythmus) auf standardisierten Maßen des Prosodieausdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Änderung der z-bewerteten akustischen Merkmale beim Montreal Evaluation of Communication Expression Subtest, wobei Werte näher an Null ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Genauigkeit bei standardisierten Maßen des affektiven Prosodieausdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit bei der Montreal Evaluation of Communication (Punktzahlbereich 0-18), wobei eine zunehmende Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit bei standardisierten Maßen der affektiven Prosodieerkennung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit beim Montreal Evaluation of Communication (Punktzahlbereich 0-12) und beim Awareness of Social Inference Test (Punktzahlbereich 0-24, wobei eine steigende Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
|
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Änderung der Genauigkeit des affektiven Prosodieausdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit der Fähigkeit der Teilnehmer, affektive Prosodie auf Satzlisten auszudrücken (Listenpunktzahlbereich 0-45), wobei eine zunehmende Genauigkeit ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit bei der affektiven Prosodieerkennung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der Genauigkeit der Fähigkeit der Teilnehmer, affektive Prosodie auf Satzlisten zu erkennen (Listenpunktzahlbereich 0-45), wobei eine zunehmende Genauigkeit ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung des Berichts zur gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Veränderung der sozialen Teilhabe als Maß auf der Sydney Psychosocial Reintegration Scale Version 2 (Score-Bereich 0-48), wobei ein steigender Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
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Unterschiede in den funktionellen Konnektivitätsmustern im Ruhezustand innerhalb prosodiespezifischer Regionen von Interesse und linken Homologen (Konnektivitäts-Assoziationsbereich 0–0,99), wobei steigende Assoziationswerte eine stärkere Konnektivität anzeigen
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
|
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Änderung standardisierter akustischer Merkmale (Geschwindigkeit, Frequenz, Intensität, Rhythmus) auf standardisierten Maßen des Prosodieausdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
|
Änderung der z-bewerteten akustischen Merkmale beim MEC-Expressions-Untertest, wobei Bewertungen näher an Null ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Baseline, 1 Woche nach Phase-I-Intervention, 1 Woche nach Phase-II-Intervention, 4 Wochen nach Phase-II-Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Streicheln
- Sprachstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00264439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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